UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工股関節周囲骨吸収に対するデノスマブの治療効果

英語
Effects of denosumab for bone resorption in the femur after total hip arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工股関節周囲骨吸収に対するデノスマブの治療効果

英語
Effects of denosumab for bone resorption in the femur after total hip arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工股関節周囲骨吸収に対するデノスマブの治療効果

英語
Effects of denosumab for bone resorption in the femur after total hip arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工股関節周囲骨吸収に対するデノスマブの治療効果

英語
Effects of denosumab for bone resorption in the femur after total hip arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初回人工股関節全置換術施行例

英語
patients treated with primary total hip arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨吸収抑制剤であるデノスマブを投与することにより、インプラント周囲の骨吸収の進行が抑制されるか評価すること

英語
To evaluate the effects of denosumab for inhibition of bone resorption in the femur after total hip arthroplasty.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿骨DEXA

英語
DEXA of the femur

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
P1NP, TRAP5b
股関節単純X線画像

英語
P1NP, TRAP5b
plain radiographs of the hip joint

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デノスマブ60㎎を6か月毎に皮下注射投与
エルデカルシトール0.75 micro gを1日1回経口投与
上記2剤を投与開始日から2年間継続

英語
Denosumab: 60 mg once in 6 months by subcutaneous injection.
Eldecalcitol: 0.75 micro g once a day orally.
These 2 drugs will be continued for 2 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)男性：20歳以上、女性：閉経後
(2)日本人
(3)変形性股関節症、大腿骨頭壊死症
(4)骨粗鬆症の治療歴がない患者
(5)日常生活動作が自立している患者
(6)術後１年から最後の診察時の間に骨密度変化が10％以内の増減または10％以上の減少を示した患者
(7)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
(1) Male:20 years old or more,
Female: menopause
(2) Japanese
(3) Osteoarthritis of the hip or
Osteonecrosis of the hip
(4) No treatment of osteoporosis
(5) Independence of daily living
(6) Change of bone mineral density is
within 10% or decrease of bone
mineral density is 10% or more
between 1 year and last follow-up.
(7) Patients agree to participate in
this study with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重度の腎機能障害（Ccr 30mL/min未満）
(2)高カルシウム血症、低カルシウム血症
(3)大腿骨骨切り術の既往
(4)骨系統疾患
(5)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1) Severe renal failure
(CCr:less than 30mL/min)
(2) Hypercalcemea or hypocalcemia
(3) Past history of femoral osteotomy
(4) Systemic bone disease
(5) Patients, who are considered to be
inappropriate for this study by
doctors.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲葉 裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Inaba

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2655

Email/Email

yute0131@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	崔　賢民

英語

名
ミドルネーム
姓	Hyonmin Choe

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学付属病院

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2655

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyonmin@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032240

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032240