UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期IA食道癌の深達度診断における超音波内視鏡の有用性に関する非ランダム化検証的試験 (JCOG1604、Odyssey trial)

英語
A non-randomized confirmatory trial for the usefulness of endoscopic ultrasonography for diagnosing cancer invasion depth of clinical stage IA esophageal squamous cell carcinoma (JCOG1604, Odyssey trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期IA食道癌の深達度診断における超音波内視鏡の有用性に関する非ランダム化検証的試験 (JCOG1604、Odyssey trial)

英語
A non-randomized confirmatory trial for the usefulness of endoscopic ultrasonography for diagnosing cancer invasion depth of clinical stage IA esophageal squamous cell carcinoma (JCOG1604, Odyssey trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期IA食道癌の深達度診断における超音波内視鏡の有用性に関する非ランダム化検証的試験 (JCOG1604、Odyssey trial)

英語
A non-randomized confirmatory trial for the usefulness of endoscopic ultrasonography for diagnosing cancer invasion depth of clinical stage IA esophageal squamous cell carcinoma (JCOG1604, Odyssey trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期IA食道癌の深達度診断における超音波内視鏡の有用性に関する非ランダム化検証的試験 (JCOG1604、Odyssey trial)

英語
A non-randomized confirmatory trial for the usefulness of endoscopic ultrasonography for diagnosing cancer invasion depth of clinical stage IA esophageal squamous cell carcinoma (JCOG1604, Odyssey trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期IA食道癌

英語
clinical stage IA esphageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的上皮内（Epithelium：EP）癌/粘膜固有層（Lamina propria mucosa：LPM）浸潤癌を除く臨床病期IA（clinical ［c］ T1N0M0）食道癌（UICC-TNM分類（第7版））の深達度診断において、標準検査である非拡大内視鏡＋画像強調併用拡大内視鏡に加えて試験検査である超音波内視鏡（Endoscopic ultrasonography：EUS）を行うことの有用性（EUSの上乗せ効果）を検証する。

英語
The objective of this study is to confirm superiority of conventional and magnifying endoscopy followed by endoscopic ultrasonography (EUS) over conventional and magnifying endoscopy in terms of diagnostic accuracy for patients with clinical T1[MM or SM]N0M0 esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深読み割合（プロトコール検査によりcSM2以深と診断された病変のうち、病理学的にpSM1以浅であった病変の割合）

英語
The proportion of pathological SM1 or shallower lesions in those with a diagnosis of clinical SM2 or deeper.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
浅読み割合、SM1・SM2診断の感度と特異度、陽性的中度、陰性的中度、有害事象発生割合

英語
The proportion of pathological SM2 or deeper lesions in those with a diagnosis of clinical SM1 or shallower, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準検査：非拡大内視鏡＋拡大内視鏡,
試験検査：超音波内視鏡（EUS）

英語
Conventional and magnifying endoscopy, Endoscopic ultrasonography (EUS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録適格規準
1） 組織学的に食道癌取扱い規約第11版の扁平上皮癌と診断されている、もしくは内視鏡的に食道癌と診断されている。ただし、組織学的診断が行われている場合、食道癌取扱い規約第10版の高異型度上皮内腫瘍も適格とする。
2） 一次登録前にCTによる病期診断が行われた場合、N0M0である。ただし、一次登録時に画像検査による病期診断が行われていない場合も適格とする。
3） 原発腫瘍の占居部位が胸部食道である。
4） 非拡大内視鏡でcT1食道癌（複数の病変が存在する場合は深達度が最も深い病変がcT1）と診断されている。ただし明らかにcEP/LPMと診断されるものは除く。
5） 病変の長軸径が5 cm以下であると推定される。
6） 登録日の年齢が20歳以上、85歳以下である。
7） Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である。
8） 81歳以上もしくはPS 2の場合、明らかな全周性病変ではない
9） 一次登録前に行われた内視鏡検査の結果、その後の拡大内視鏡やEUSが通過可能と考えられる。なお、拡大内視鏡やEUSを通過させるため内視鏡的拡張術を施行してもよい。
10） 他のがん種に対する治療も含めて胸部への放射線療法の既往がない。
11） 食道癌に対する外科的食道切除術の既往がない。
12） 食道癌に対する内視鏡的切除術の既往は問わない。ただし、病変が治療後瘢痕から明らかに10 mm以内に存在すると考えられる場合は不適格とする。
13） 初回治療として化学放射線療法もしくは放射線治療を希望していない。
14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
二次登録適格規準
1） 二次登録前に病期診断が行われた場合、N0M0である。ただし、二次登録時にCTによる病期診断が行われていない場合も適格とする。
2） 非拡大内視鏡と拡大内視鏡による深達度診断がcMM以深かつcSM以浅である。
3） 腫瘍の上端が食道入口部から2 cm以上肛門側に存在し、下端が食道胃接合部（内視鏡で確認される柵状血管下端もしくは胃粘膜ひだ上縁）から1 cm以上口側に存在する。
4） 病変の長軸径が5 cm以下である。
5） 81歳以上もしくはPS 2の場合、病変が全周性でない。
6） 内視鏡的切除術の既往がある場合、病変と治療後瘢痕からの距離が10 mmより長い

英語
1st registration
1. Histologically proven squamous cell carcinoma or diagnosed as esophageal cancer (EC) by endoscopy according to Japanese Classification of Esophageal Cancer, 11th Edition. Also eligible in histologically proven high grade intraepithelial neoplasia according to 10th Edition
2. cN0M0 if CT examination is performed. Also eligible without imaging examination
3. Primary tumor is located in the thoracic esophagus
4. Depth of invasion of the deepest tumor is diagnosed as cT1 EC by conventional endoscopy. But ineligible when evidently diagnosed as cEP or cLPM
5. Length of the lesion is estimated <= 5 cm in longitudinal axis
6. Aged 20 to 85 years old
7. ECOG PS of 0-2
8. No evident entire circumferential lesion for patients with PS 2 and/or aged >= 81 years old
9. Magnifying endoscopy or EUS is judged to pass through by the endoscopic examination before 1st registration. Endoscopic dilation is allowed to pass through the magnifying endoscopy or EUS
10. No prior history of thoracic radiotherapy for any cancers
11. No prior history of esophagectomy for EC
12. Prior history of ER for EC is allowed. Ineligible if the scar after ER is located within <= 10 mm from the lesion
13. No preference of chemoradiotherapy or radiotherapy for primary treatment
14. Written informed consent
2nd registration
1. cN0M0 if examination is performed by CT before 2nd registration. Also eligible without imaging examination at 2nd registration
2. Depth of invasion is diagnosed as cMM or cSM by conventional and magnifying endoscopy
3. The upper end of the tumor is located at >= 2 cm from esophageal orifice, and the lower end of the tumor is located at >= 1 cm from esophagogastric junction
4. Length of the lesion is <= 5 cm in longitudinal axis
5. No entire circumferential lesion for patients with PS 2 and/or aged >= 81 years old
6. The scar after ER is located >= 10 mm from the lesion if the patient has prior history of ER

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 登録時に全身的治療を要する感染症を有する。
2） 登録時に38℃以上の発熱を有する。
3） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
4） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5） コントロール不良の高血圧症を合併している。
6） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。

英語
1. Active infection requiring systemic therapy
2. Body temperature >= 38 degrees Celsius
3. Pregnancy, possible pregnancy within 28 days after delivery or breastfeeding
4. Severe psychiatric disease
5. Poorly controlled hypertension
6. Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	武藤

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	Muto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍薬物治療学講座

英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町 54

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-4592

Email/Email

mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	立
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Ryu
ミドルネーム
姓	Ishihara

組織名/Organization

日本語
JCOG1604研究事務局

英語
JCOG1604 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
大阪府立病院機構大阪国際がんセンター 消化管内科

英語
Gastrointestinal Oncology Division, Osaka International Cancer Institute

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
〒541-8567 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka prefecture, 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5丁目1番1号

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
岩手県立中央病院（岩手県）
山形県立中央病院（山形県）
福島県立医科大学附属病院（福島県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
NTT東日本関東病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
佐久総合病院佐久医療センター（長野県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

This protocol is not open to the public.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34524432/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

372

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。

英語
See the datails via "URL related to results and publications" above.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」に詳細が記載されているのでご参照ください。
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

英語
Please refer to the "clinical study report (CSR)" posted on the following website.
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

参加者の流れ/Participant flow

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」に詳細が記載されているのでご参照ください。
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

英語
Please refer to the "clinical study report (CSR)" posted on the following website.
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

有害事象/Adverse events

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」に詳細が記載されているのでご参照ください。
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

英語
Please refer to the "clinical study report (CSR)" posted on the following website.
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

評価項目/Outcome measures

日本語
JCOGウェブサイトの試験一覧に掲載している「総括報告書」に詳細が記載されているのでご参照ください。
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

英語
Please refer to the "clinical study report (CSR)" posted on the following website.
https://jcog.jp/clinicaltrial/index.html

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032243

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032243