UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大量置換液が電解質変動に与える影響

英語
Influence of large amount substitution fluid on electrolyte change

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大量置換液が電解質変動に与える影響

英語
Influence of large amount substitution fluid on electrolyte change

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大量置換液が電解質変動に与える影響

英語
Influence of large amount substitution fluid on electrolyte change

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大量置換液が電解質変動に与える影響

英語
Influence of large amount substitution fluid on electrolyte change

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
透析

英語
dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析液の組成により体内のカルシウム等の電解質に影響を与えることは周知の事実である。特に重曹透析液（カーボスタ）は他の透析液と組成が大きく異なっており、電解質に与える影響が大きく血圧低下予防に効果があるという文献も散見される。しかしhemodiafiltrationで大量に透析液が補充された場合、体内の電解質がどのような影響を受けるかは今の所明らかにされてはいない。アシドーシスの急激な補正は下肢攣りに悪影響を与えるといった報告も認める。そこで今回カーボスタ、キンダリ、リンパックの3種類の透析液を使用し、hemodiafiltrationでの治療条件別に体内の電解質変動を評価する。

英語
It is a well-known fact that it influences electrolytes such as calcium in the body depending on the composition of the dialysate. In particular, there are also documents that bicarbonate dialysate (Carbosta) has a composition greatly different from that of other dialysate and has a great influence on the electrolyte, which is effective in preventing blood pressure lowering. However, when hemodiafiltration is replenished with a large amount of dialysate, it is not clarified at this time what kind of influence the body's electrolyte will have. We also acknowledge reports that the rapid correction of acidosis has an adverse effect on lower limb swings. Therefore, we used three types of dialysate, Carbosta, Kindari and Linpak this time, and evaluate the change of electrolyte in the body by treatment condition with hemodiafiltration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中イオン化カルシウム
治療開始時、治療開始から2時間後、治療終了時に血液検査と透析排液中の濃度測定を実施。

英語
Blood ionized calcium
At the start of therapy, 2 hours after the start of treatment, and at the end of treatment, blood test and concentration measurement in dialysis effluent were conducted.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.血中イオン化マグネシウム
2.血中重炭酸イオン

英語
1. Blood ionized magnesium
2. Blood bicarbonate ion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
透析液と置換液量を変化させる。
置換液量は前希釈法で60Ｌと84Ｌ、後希釈法で8Ｌと16Ｌ。

英語
Dialysate and replacement fluid amount are changed.
The replacement liquid volume was 60 L and 84 L by the pre-dilution , 8 L and 16 L by the post-dilution.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
安定した慢性維持透析患者

英語
Stable chronic maintenance dialysis patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
癌患者
顕著な炎症がありCRPが2以上の患者
血液透析療法もしくは血液透析濾過療法以外の血液浄化法を併用している患者
妊娠中あるいは授乳中の患者
肝、心、肺などに高度の障害がある患者

英語
Patient with cancer
Patient with CRP where there is remarkable inflammation more than 2
The patient who uses blood catharsis except hemodialysis therapy or the hemodialysis filtration therapy together
During the pregnancy or the patient whom I am nursing
The patient who has a high disability in the liver, a heart, the lungs

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　悠作

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusaku Tanaka

所属組織/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Clinical department of engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古1番町1-39

英語
1-1-39 Kitasako, Tokusima, 770-8548, Japan

電話/TEL

088-631-0110

Email/Email

tanakayusaku0724@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　悠作

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusaku Tanaka

組織名/Organization

日本語
川島病院

英語
Kawashima Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Clinical department of engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市北佐古1番町1-39

英語
1-1-39 Kitasako, Tokusima, 770-8548, Japan

電話/TEL

088-631-0110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakayusaku0724@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawashima Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川島病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032248

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