UMIN試験ID | UMIN000028195 |
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受付番号 | R000032252 |
科学的試験名 | 長期摂取安全性試験~二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/12 |
最終更新日 | 2018/07/05 10:10:03 |
日本語
長期摂取安全性試験~二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験~
英語
The verification study for safety evaluation of the test food long-term administration in human: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study
日本語
長期摂取安全性試験
英語
The verification study for safety evaluation of the test food long-term administration in human
日本語
長期摂取安全性試験~二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験~
英語
The verification study for safety evaluation of the test food long-term administration in human: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study
日本語
長期摂取安全性試験
英語
The verification study for safety evaluation of the test food long-term administration in human
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
枯草菌含有サプリメントを長期摂取した際の安全性を検証する。
英語
To identify the safety of long-term administration of the test food, containing Bacillus subtilis
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
4. アンケート (リッカートスケール法)
5. 便通日誌
※1-4 スクリーニング検査兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する
※5 スクリーニング兼摂取前検査の前1週間及び、摂取開始から最終検査の前日まで排便のある毎に記録する
英語
1. Body measuring / Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
4. Questionnaire (the Likert scale)
5. Bowel movement diary
*1-4 Perform the test at 0 week and at 4, 8, and 12 weeks after ingestion
*5 Record when having the defecation from a week before screening test to a day before the final test
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品:枯草菌含有サプリメント
用量: 1日3粒
用法: 朝食後に適量の水とともにかまずに飲む。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Tablets containing Bacillus subtilis
Dose: 3 tablets per day
Administration: Take 3 tablets after breakfast with water. Do not chew tablets.
* Daily dose must be taken within the day. If you forget take tablets, take them as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日3粒
用法: 朝食後に適量の水とともにかまずに飲む。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Placebo
Dose: 3 tablets per day
Administration: Take 3 tablets after breakfast with water. Do not chew tablets.
* Daily dose must be taken within the day. If you forget take tablets, take them as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
3. 2. の内、各年代少なくとも下記の人数を選抜する
20代: 男女各2名、30代: 男女各2名、40代: 男女各4名、50代: 男女各4名、60歳以上80歳未満: 男女各6名
4. 軟便傾向者*1、便秘傾向者*2、正常便の者*3を可能な限り均等に選抜する
*1 ブリストルスケール1週間の平均が5以上の者
*2 週の排便回数が2~4回の者
*3 ブリストルスケール1週間の平均が5未満、週の排便回数が5回以上の者
英語
1. Healthy Japanese adults
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
3. Among the subjects who passed 2., select the participants according to the following rules
20s: 2 or more male and female, 30s: 2 or more male and female, 40s: 4 or more male and female, 50s: 4 or more male and female, 60 or more to less than 80 years old: 6 or more male and female
4. Select the participants as equal as possible from subjects who have loose stool *1, constipated subjects *2, and subjects who have normal stool *3
*1 Subjects whose weekly average of bristol scale score is more than 5
*2 Subjects who defecate 2 to 4 times per week
*3 Subjects whose weekly average of bristol scale score is less than 5 and defecate more than 4 times per week
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくはその既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、過敏性腸症候群 (Irritable Bowel Syndrome: IBS)、その他の慢性疾患
3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
特にワルファリンを服用している者
5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
特に大豆アレルギー、納豆アレルギーがある者
6. 乳糖不耐症の者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, irritable bowel syndrome (IBS) or other chronic diseases
3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily
4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
*Particularly taking warfarin
5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
*Particularly soybeans, natto allergy
6. Subjects who have lactose intolerance
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator
36
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ASAHI CALPIS WELLNESS CO., LTD.
日本語
アサヒカルピスウェルネス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Medical Clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Medical Clinic (Tokyo, Japan)
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
勘里裕樹, 津田良子, 灘岡勲, 安江正明, 鈴木直子, 髙良毅. 健常者を対象としたBacillus subtilis C-3102 株含有食品の長期摂取における安全性―二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験―. 薬理と治療 2018; 46(5): 883-896
英語
Kanzato H, Tsuda R, Nadaoka I, Yasue M, Suzuki N, Takara T. Safety Evaluation of Long-term Administration of Bacillus subtilis C-3102-containing Food in Healthy Subjects-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-. Jpn Pharmacol Ther 2018; 46(5): 883-896
日本語
英語
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日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032252
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032252
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |