UMIN試験ID | UMIN000028178 |
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受付番号 | R000032264 |
科学的試験名 | エボロクマブの頸動脈プラーク退縮効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2019/07/13 10:21:07 |
日本語
エボロクマブの頸動脈プラーク退縮効果に関する研究
英語
Effects of Evolocumab on carotid plaque.
日本語
エボロクマブの頸動脈プラーク退縮効果に関する研究
英語
Effects of Evolocumab on carotid plaque.
日本語
エボロクマブの頸動脈プラーク退縮効果に関する研究
英語
Effects of Evolocumab on carotid plaque.
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エボロクマブの頸動脈プラーク退縮効果に関する研究
英語
Effects of Evolocumab on carotid plaque.
日本/Japan |
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頸動脈プラーク
英語
carotid plaque
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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エボロクマブの頸動脈プラーク退縮効果を明らかにする
英語
Evaluating the effects of evolocumab on carotid plaque.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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48週後のIMT変化率
英語
Changes in IMT from baseline to week 48.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
最大耐用量のスタチンを48週間継続する
英語
Oral administration of statins with maximum tolerated dose for 48 weeks.
日本語
エボロクマブ140mgを2週間に1回皮下投与し、48週間投与する。
英語
Subcutaneous administration of evolocumab 140 mg once every two weeks for 48 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上
2)非心原性脳梗塞の既往
3)頸動脈プラークを有する
4)スタチンが3か月以上最大耐用量かつ用量の変更なく投与されている
5)LDL-C値が120mg/dL以上
英語
1) 20 years and over
2) History of non cardiogenic cerebral infarction
3) IMT >= 1.1 mm
4) Sttains have been administered for 3 months or longer with maximum tolerated dose without changes in dose.
5) LDL-C >= 120 mg/dL
日本語
1) 冠動脈疾患または弁膜症またはNYHA分類Ⅲ以上の心不全の既往
2) 3か月以内にコントロール不良の不整脈
3) 安静時の収縮期血圧180mmHg以上
4) 1型糖尿病またはHbA1c 9.0以上
5) クレアチニンキナーゼが正常上限の3倍以上
6) 過去にPCSK9阻害薬の投与を受けた
7) 3か月以内に2週間以上シクロスポリン、ステロイドの投与歴がある
8) 悪性腫瘍の既往
9) 活動性の感染症、腎不全、血液疾患、消化管疾患および糖尿病・脂質異常症以外の代謝性疾患を有する
10) 妊娠中
11) 石灰化により頚動脈超音波検査による評価が不能
12) 医師が不適当と判断するもの
英語
1) History of coronary artery disease or valvular disease or heart failure of NYHA class 3 or higher
2) Arrhythmia with poor control within 3 months
3) High blood pressure with poor control(systolic blood pressure at rest > 180 mmHg)
4) Type 1 diabetes or poorly controlled diabetes (HbA1c > 9.0 %)
5) Creatine kinase is at least 3 times higher than normal upper limit.
6) History of PCSK9 inhibitor administration in the past.
7) History of administration of cyclosporine and steroid for more than 2 weeks within 3 months before entry of the study.
8) History of malignant tumor.
9) Active infectious diseases, renal failure, blood diseases, gastrointestinal diseases and metabolic diseases oher than diabetes / dyslipidemia
10) Pregnancy
11) Inability to evaluate by carotid ultrasonography by calcification.
12) Other conditions which the physician deems inappropriate.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺山 靖夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Terayama |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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内科学講座 神経内科・老年科分野
英語
Department of Internal medicine, Division of Neurology and Gerontology
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岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate
019-651-5111
teray@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大浦 一雅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumasa Oura |
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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内科学講座 神経内科・老年科分野
英語
Department of Internal medicine, Division of Neurology and Gerontology
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岩手県盛岡市内丸19-1
英語
19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate
019-651-5111
koura@iwate-med.ac.jp
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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岩手医科大学
英語
Iwate Medical University
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032264
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032264
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |