UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029290
受付番号 R000032286
科学的試験名 老視矯正効果のあるピンホールコンタクトレンズの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/27
最終更新日 2018/07/12 10:39:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
老視矯正効果のあるピンホールコンタクトレンズの有効性の検討


英語
Study on efficacy of pinhole contact lens to correct presbyopia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピンホールコンタクトレンズの有効性


英語
efficacy of pinhole contact lens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
老視矯正効果のあるピンホールコンタクトレンズの有効性の検討


英語
Study on efficacy of pinhole contact lens to correct presbyopia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピンホールコンタクトレンズの有効性


英語
efficacy of pinhole contact lens

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
近視、近視性乱視および老視


英語
myopia, myopic astigmatism and presbyopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピンホールコンタクトレンズの近視および老視の矯正効果の有効性を検証する。


英語
To evaluate the efficacy of refractive and presbyopic correction with the pin-hole conatact lens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
裸眼およびピンホールコンタクトレンズ装用時の遠方および近方視力の差


英語
Distance and near visual acuities with or without the pinhole contact lens.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピンホールコンタクトレンズ装用


英語
Wearing a pinhole contact lens

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が45歳以上
2) 球面度数(自覚的屈折検査値)が-1D~-3D(軽度近視)、または-3D~-6D(中等度近視)、-6D~-9D(強度近視)で、矯正視力が1.0以上得られる方
3) 乱視(円柱度数)は球面度数の1/2以下
4) 両眼の観察が可能な者
5) 研究期間の通院が可能な患者(初回、レンズ装用8日目の二回通院)
6) 研究期間中、自宅等において3~4時間のレンズ装用ができる方
7) ソフトコンタクトレンズ装用中の方
8) 医師の指示や説明を理解し、同意が取得できる方


英語
1) 45 years old and over
2) Patinets with myopia and myopic astigmatism whose spherical equivalent of subjective refraction is between -1 and -9 dioptor as well as whose corrected visual acuity of 1.0 and over
3) The astigmatism less than half of the spherical power
4) The patients whose both eyes can be observed
5) The patients who can come for examination on specified days
6) The patients who can wear pinhole contact lens daily for 3-4 hours
7) Soft CLs users
8) The patients who understand instructions and the explanation of the doctor, and can give a conscent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) マルチフォーカルコンタクトレンズを使用中の者
2) 乱視用コンタクトレンズを使用中の者
3) ハードコンタクトレンズを使用中の者
4) コンタクトレンズの装用が不可と判断された者
5) 角膜内皮細胞検査が2,000個/mm2以下
6) 角膜径10mm以下
7) 屈折異常および老視以外に視機能に影響を及ぼす眼疾患のある者
8) 妊婦、授乳中の女性あるいは妊娠の計画がある女性
9) 免疫疾患のある患者(AIDS、自己免疫疾患)あるいは糖尿病患者
10) 眼科専門医の指示に従うことができない者
11) 極度に神経質な者
12) 複数の検査に耐えられない者
13) その他、眼科専門医が本品装用に不適と判断した者


英語
1) multifocal CLs users
2)toric CLs users
3) usershard CLs users
4) Subjects who cannot wear a contact lens
5) Corneal endothelial cell density < 2000/ mm2
6) Corneal diameter < 10 mm
7) Subjects who have ocular diseases affecting visual function except for refractive error and presbyopia
8) A pregnant woman, a woman nursing or woman with the plan of the pregnancy
9) The patient (AIDS, autoimmune disease) with the immune disease or diabetic
10) The person who cannot follow the instructions of the ophthalmologist
11) Extremely nervous persons
12) Person who are not able to undergo examinations
13) In addition, the person who are judged unsuitable to use pinhole contact lens by ophthalmologists

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
根岸 一乃


英語

ミドルネーム
Kazuno Negishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

Email/Email

kazunonegishi@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
根岸 一乃


英語

ミドルネーム
Kazuno Negishi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazunonegishi@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine
Department of Ophthalmology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語
眼科学教室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
own supply

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 06 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 26

最終更新日/Last modified on

2018 07 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名