UMIN試験ID | UMIN000029398 |
---|---|
受付番号 | R000032300 |
科学的試験名 | 大腸内視鏡検査をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の腸管洗浄法の2群間比較および技師による読影支援の有用性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/03 |
最終更新日 | 2018/10/02 13:58:27 |
日本語
大腸内視鏡検査をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の腸管洗浄法の2群間比較および技師による読影支援の有用性に関する研究
英語
A clinical study comparison between two groups of intestinal tract cleansing agents for colon capsule endoscopy based on the colonoscopy as a golden standard, and usefulness of interpretation support by clinical engineering technologist.
日本語
大腸内視鏡検査をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の腸管洗浄法の2群間比較および技師による読影支援の有用性に関する研究
英語
A clinical study comparison between two groups of intestinal tract cleansing agents for colon capsule endoscopy based on the colonoscopy as a golden standard, and usefulness of interpretation support by clinical engineering technologist.
日本語
大腸内視鏡検査をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の腸管洗浄法の2群間比較および技師による読影支援の有用性に関する研究
英語
A clinical study comparison between two groups of intestinal tract cleansing agents for colon capsule endoscopy based on the colonoscopy as a golden standard, and usefulness of interpretation support by clinical engineering technologist.
日本語
大腸内視鏡検査をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の腸管洗浄法の2群間比較および技師による読影支援の有用性に関する研究
英語
A clinical study comparison between two groups of intestinal tract cleansing agents for colon capsule endoscopy based on the colonoscopy as a golden standard, and usefulness of interpretation support by clinical engineering technologist.
日本/Japan |
日本語
大腸がん疑い
英語
suspect of colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸カプセル内視鏡では、カプセルの排出を促すため検査中も腸管洗浄剤を服用する必要があり、手順がやや煩雑で服用量は通常の内視鏡検査より多くなる。今回、当院で大腸カプセル内視鏡検査を新規導入するに当たり、患者様に安全かつ有効な検査として行える様に、まずは当院では経験がないことを理解していただいた上で協力していただけるボランティアを職員から募り、検査を実施する。スタッフの経験を積むことでスムーズに検査が行えるようにし、医師の読影力の向上を図る。この際、見逃しの有無を判断するため同日に大腸内視鏡を行い、golden standardとして対比することで大腸カプセル内視鏡の有用性を検証する。また、腸管洗浄法を2種類設定し比較することで洗浄効果と受容性を検討する。併せて日本カプセル内視鏡学会の大腸e-learningを受講した技師による読影支援により、読影能が向上するかどうかも検討する。
英語
In the colon capsule endoscope, it is necessary to take an intestinal cleansing agent during the examination to promote the discharge of the capsule, the procedure is complicated that the amount of dosage is larger than the usual endoscope examination. In this study, we evaluate safety and efficiency of colon capsule endoscope with our hospital recruit volunteers after understanding that we do not have experience with this examination before using it with patient, in order to introduce the colon capsule endoscopy examination at our hospital newly.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1. 腸管洗浄法の2群間比較
腸管洗浄度、腸管洗浄法を含む検査全体の受容性(アンケート)
2. 大腸内視鏡をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の有用性
大腸カプセル内視鏡の全大腸観察率・大腸病変検出率
3. 技師による読影支援の有用性
病変検出率、医師の読影時間
4. その他
臨床情報(性別・年齢・身長・体重・大腸検査理由等)
英語
1. Comparison between two groups of intestinal tract washing method.
Acceptability of whole examination including questionnaire degree of intestinal tract, intestinal tract washing method (questionnaire)
2. Utility of colon capsule endoscope with colonoscopy as a golden standard
Colon capsule endoscope total colon observation rate, colon lesion detection rate
3. Usefulness of interpretation support by clinical engineering technologist.
Lesion detection rate, interpretation time by doctor
4. Other
Clinical information (gender, age, height, body weight, reason for colon examination, etc.)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
4
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
・腸管洗浄法①:前々日に緩下剤2錠、前日に190mlの腸管洗浄剤、当日カプセル嚥下前に1Lの腸管洗浄剤と500mlの水を内服する。また、当日はカプセルの排出が確認されるまで、あるいは15時半までの間、1時間から1時間半おきに腸管洗浄剤を内服したり、腸管蠕動促進のための薬剤を静脈注射していく。
技師・医師による読影
英語
1) The method of intestinal tract cleansing; 2 days before the test, take 2 aperient tablets. The day before, take 190 ml of intestinal cleansing agent. The day of testing, take 1L of intestinal cleansing agent and 500 ml of water before swallowing the capsule. And also, on the day, until the release of the capsule is confirmed or until 15:30, every hour or every hour and half, intestinal tract cleansing drugs are orally administered or intravenous injections of intestinal peristalsis promotion drugs are carried out.
日本語
・腸管洗浄法②:前々日に緩下剤2錠、前日に1510mlの腸管洗浄剤を内服する。当日はカプセル嚥下後、排出が確認されるまで1時間から2時間おきに腸管洗浄剤を内服したり、腸管蠕動促進のための薬剤を静脈注射していく。
英語
2) The method of intestinal tract cleansing; 2 days before the test, take 2 aperient tablets. The day before, take 1510 ml of intestinal cleansing agent. The day of testing, after swallowing the capsule, until the release of the capsule is confirmed, every hour or every two hours, intestinal tract cleansing drugs are orally administered or intravenous injections of intestinal peristalsis promotion drugs are carried out.
日本語
・読影①:技師が先に読影し、その情報を基に医師が読影して診断を決定する。
英語
1) Image reading: First, the technician interprets the image, and then the doctor interprets and decides the diagnose it based on the information.
日本語
・読影②:技師と医師がそれぞれ読影を行い、結果を照会して診断を決定する。
英語
2) Image reading: The technician and the doctor interpret the image, respectively, and inquire about the result and decide the diagnosis.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 当院職員の中で、顕血便や長期間の便秘・下痢等の症状を有し医師が大腸検査の必要性があると判断した被験者。
2. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた被験者。
3. 同意取得時に20歳以上70歳未満の被験者
英語
1. Person among our staff who judged that need for colon examination with symptoms such as hematochezia and long term constipation and/ or diarrhea by the doctor.
2. Person who agreed to participate in this research with written informed consent, and obtained voluntary written agreement with sufficient understanding after receiving sufficient explanation in participating in this research.
3. Person who aged 20 years or older and under 70 years old when obtaining the consent.
日本語
1. 嚥下障害を有する者。
2. 本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往のある者。
3. 妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
4. 大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
5. 腹部手術歴があり、癒着の可能性がある者。
6 腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する.者。
7. 狭窄を呈する全周性の進行大腸癌を有する者。
8. その他、研究者が被験者として適当でないと判断した者。
英語
1. Person who has dysphagia disorder.
2. Person who have a history of allergic to drugs used in this study.
3. A woman who is pregnant or suspected to be pregnant.
4. Person who will undergo MRI within 2 weeks after colon capsule endoscopy.
5. Person who have a history of abdominal surgery, and there is a possibility of adhesion.
6. Person with present or past history of small and large bowel obstruction.
7. Person who suspicious of having colorectal advanced carcinoma by tumor markers or symptoms.
8. Person inappropriate for this study by other reasons judged by investigators.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場 由紀子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukiko Baba |
日本語
公益社団法人鹿児島共済会 南風病院
英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
日本、鹿児島県鹿児島市長田町14-3
英語
14-3 Nagata-cho, Kagoshima-city, Japan
099-226-9111
crc-kenkyu@nanpuh.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 修子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syuko Minami |
日本語
公益社団法人鹿児島共済会 南風病院
英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital
日本語
臨床研究支援室
英語
Clinical Research Support Office
日本語
日本、鹿児島県鹿児島市長田町14-3
英語
14-3 Nagata-cho, Kagoshima-city, Japan
099-805-2663
crc-kenkyu@nanpuh.or.jp
日本語
その他
英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital
日本語
公益社団法人鹿児島共済会 南風病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital
日本語
公益社団法人鹿児島共済会 南風病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032300
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032300
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |