UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029398
受付番号 R000032300
科学的試験名 大腸内視鏡検査をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の腸管洗浄法の2群間比較および技師による読影支援の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/03
最終更新日 2018/10/02 13:58:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の腸管洗浄法の2群間比較および技師による読影支援の有用性に関する研究


英語
A clinical study comparison between two groups of intestinal tract cleansing agents for colon capsule endoscopy based on the colonoscopy as a golden standard, and usefulness of interpretation support by clinical engineering technologist.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の腸管洗浄法の2群間比較および技師による読影支援の有用性に関する研究


英語
A clinical study comparison between two groups of intestinal tract cleansing agents for colon capsule endoscopy based on the colonoscopy as a golden standard, and usefulness of interpretation support by clinical engineering technologist.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の腸管洗浄法の2群間比較および技師による読影支援の有用性に関する研究


英語
A clinical study comparison between two groups of intestinal tract cleansing agents for colon capsule endoscopy based on the colonoscopy as a golden standard, and usefulness of interpretation support by clinical engineering technologist.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の腸管洗浄法の2群間比較および技師による読影支援の有用性に関する研究


英語
A clinical study comparison between two groups of intestinal tract cleansing agents for colon capsule endoscopy based on the colonoscopy as a golden standard, and usefulness of interpretation support by clinical engineering technologist.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん疑い


英語
suspect of colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸カプセル内視鏡では、カプセルの排出を促すため検査中も腸管洗浄剤を服用する必要があり、手順がやや煩雑で服用量は通常の内視鏡検査より多くなる。今回、当院で大腸カプセル内視鏡検査を新規導入するに当たり、患者様に安全かつ有効な検査として行える様に、まずは当院では経験がないことを理解していただいた上で協力していただけるボランティアを職員から募り、検査を実施する。スタッフの経験を積むことでスムーズに検査が行えるようにし、医師の読影力の向上を図る。この際、見逃しの有無を判断するため同日に大腸内視鏡を行い、golden standardとして対比することで大腸カプセル内視鏡の有用性を検証する。また、腸管洗浄法を2種類設定し比較することで洗浄効果と受容性を検討する。併せて日本カプセル内視鏡学会の大腸e-learningを受講した技師による読影支援により、読影能が向上するかどうかも検討する。


英語
In the colon capsule endoscope, it is necessary to take an intestinal cleansing agent during the examination to promote the discharge of the capsule, the procedure is complicated that the amount of dosage is larger than the usual endoscope examination. In this study, we evaluate safety and efficiency of colon capsule endoscope with our hospital recruit volunteers after understanding that we do not have experience with this examination before using it with patient, in order to introduce the colon capsule endoscopy examination at our hospital newly.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 腸管洗浄法の2群間比較
腸管洗浄度、腸管洗浄法を含む検査全体の受容性(アンケート)
2. 大腸内視鏡をgolden standardとした大腸カプセル内視鏡の有用性
大腸カプセル内視鏡の全大腸観察率・大腸病変検出率
3. 技師による読影支援の有用性
病変検出率、医師の読影時間
4. その他
臨床情報(性別・年齢・身長・体重・大腸検査理由等)


英語
1. Comparison between two groups of intestinal tract washing method.
Acceptability of whole examination including questionnaire degree of intestinal tract, intestinal tract washing method (questionnaire)
2. Utility of colon capsule endoscope with colonoscopy as a golden standard
Colon capsule endoscope total colon observation rate, colon lesion detection rate
3. Usefulness of interpretation support by clinical engineering technologist.
Lesion detection rate, interpretation time by doctor
4. Other
Clinical information (gender, age, height, body weight, reason for colon examination, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・腸管洗浄法①:前々日に緩下剤2錠、前日に190mlの腸管洗浄剤、当日カプセル嚥下前に1Lの腸管洗浄剤と500mlの水を内服する。また、当日はカプセルの排出が確認されるまで、あるいは15時半までの間、1時間から1時間半おきに腸管洗浄剤を内服したり、腸管蠕動促進のための薬剤を静脈注射していく。
技師・医師による読影


英語
1) The method of intestinal tract cleansing; 2 days before the test, take 2 aperient tablets. The day before, take 190 ml of intestinal cleansing agent. The day of testing, take 1L of intestinal cleansing agent and 500 ml of water before swallowing the capsule. And also, on the day, until the release of the capsule is confirmed or until 15:30, every hour or every hour and half, intestinal tract cleansing drugs are orally administered or intravenous injections of intestinal peristalsis promotion drugs are carried out.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・腸管洗浄法②:前々日に緩下剤2錠、前日に1510mlの腸管洗浄剤を内服する。当日はカプセル嚥下後、排出が確認されるまで1時間から2時間おきに腸管洗浄剤を内服したり、腸管蠕動促進のための薬剤を静脈注射していく。


英語
2) The method of intestinal tract cleansing; 2 days before the test, take 2 aperient tablets. The day before, take 1510 ml of intestinal cleansing agent. The day of testing, after swallowing the capsule, until the release of the capsule is confirmed, every hour or every two hours, intestinal tract cleansing drugs are orally administered or intravenous injections of intestinal peristalsis promotion drugs are carried out.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
・読影①:技師が先に読影し、その情報を基に医師が読影して診断を決定する。


英語
1) Image reading: First, the technician interprets the image, and then the doctor interprets and decides the diagnose it based on the information.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
・読影②:技師と医師がそれぞれ読影を行い、結果を照会して診断を決定する。


英語
2) Image reading: The technician and the doctor interpret the image, respectively, and inquire about the result and decide the diagnosis.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院職員の中で、顕血便や長期間の便秘・下痢等の症状を有し医師が大腸検査の必要性があると判断した被験者。
2. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意思による文書同意が得られた被験者。
3. 同意取得時に20歳以上70歳未満の被験者


英語
1. Person among our staff who judged that need for colon examination with symptoms such as hematochezia and long term constipation and/ or diarrhea by the doctor.
2. Person who agreed to participate in this research with written informed consent, and obtained voluntary written agreement with sufficient understanding after receiving sufficient explanation in participating in this research.
3. Person who aged 20 years or older and under 70 years old when obtaining the consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 嚥下障害を有する者。
2. 本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往のある者。
3. 妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
4. 大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
5. 腹部手術歴があり、癒着の可能性がある者。
6 腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する.者。
7. 狭窄を呈する全周性の進行大腸癌を有する者。
8. その他、研究者が被験者として適当でないと判断した者。


英語
1. Person who has dysphagia disorder.
2. Person who have a history of allergic to drugs used in this study.
3. A woman who is pregnant or suspected to be pregnant.
4. Person who will undergo MRI within 2 weeks after colon capsule endoscopy.
5. Person who have a history of abdominal surgery, and there is a possibility of adhesion.
6. Person with present or past history of small and large bowel obstruction.
7. Person who suspicious of having colorectal advanced carcinoma by tumor markers or symptoms.
8. Person inappropriate for this study by other reasons judged by investigators.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
馬場 由紀子


英語

ミドルネーム
Yukiko Baba

所属組織/Organization

日本語
公益社団法人鹿児島共済会 南風病院


英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
日本、鹿児島県鹿児島市長田町14-3


英語
14-3 Nagata-cho, Kagoshima-city, Japan

電話/TEL

099-226-9111

Email/Email

crc-kenkyu@nanpuh.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
南 修子


英語

ミドルネーム
Syuko Minami

組織名/Organization

日本語
公益社団法人鹿児島共済会 南風病院


英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室


英語
Clinical Research Support Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
日本、鹿児島県鹿児島市長田町14-3


英語
14-3 Nagata-cho, Kagoshima-city, Japan

電話/TEL

099-805-2663

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crc-kenkyu@nanpuh.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益社団法人鹿児島共済会 南風病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Public Interest Incorporated Association, Kagoshima, Nanpuh Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益社団法人鹿児島共済会 南風病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 03

最終更新日/Last modified on

2018 10 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名