UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロコモーショントレーニングはビタミンＤ補充下で高齢者の身体機能を飛躍的に向上させるか。

英語
Dose the Locomotion training improve physical function for elderly people with vitamin D supplementation dramatically?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロコトレとビタミンＤの高齢者への効果

英語
Exercise and vitamin D for elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロコモーショントレーニングはビタミンＤ補充下で高齢者の身体機能を飛躍的に向上させるか。

英語
Dose the Locomotion training improve physical function for elderly people with vitamin D supplementation dramatically?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロコトレとビタミンＤの高齢者への効果

英語
Exercise and vitamin D for elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一般高齢者

英語
Community-dwelling elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域高齢者に対しロコモーショントレーニングおよびビタミンD補充による介入による身体機能への効果について検証

英語
To investigate the effect of exercise and vitamin D supplementation on physical function in community-dwelling elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から24週後の筋力と筋量の変化

英語
Changes on lower limb muscle strength and lower limb muscle mass between baseline and at 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始から24週後の各種身体機能評価（ツーステップテスト、片足立ちテスト、5回椅子立ち上がりテスト、ファンクショナルリーチテスト）、ロコモ25、血清25OHD

英語
Changes on several physical function scales (the two-step test, the single-leg stance test the five times sit to stand test and the functional reach test), the 25-question Geriatric Locomotive Function Scale and serum 25-hydroxyvitamin D levels between baseline and at 24weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開眼片足立ちを1分間両足を1セットとして3セット、連日、24週間

英語
Single-leg standing with eyes open, three sets a day of 1 min of standing on each leg per set, 24wks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スクワットを1セット5-6回として3セット、3セット、連日、24週間

英語
Squatting, three sets a day of five or six squats per set, 24wks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ビタミンＤを25mcg、連日、24週間

英語
25 mcg of vitamin D supplementation per day, 24wks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
60歳以上の地域住民で骨粗鬆症の治療をうけていないもの

英語
Adult aged 60 or over who were not taking medications for osteoporosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)骨粗鬆症治療薬の内服が確認されたもの (活性型ビタミンＤ、カルシウム、ビスフォスフォネート、SERMs、テリパラチド、デノスマブ）
2)運動に参加出来ないほど身体機能が障害されたもの
3)ビタミンＤを服用できない健康状態
4)ペースメーカー装着中
5)研究への同意が得られないもの

英語
1) detected taking osteoporosis medications that included an active vitamin D3 agent, calcium, bisphosphonates, selective estrogen receptor modulators (SERMs), teriparatide, or denosumab by the interview,
2) severely impaired to perform exercise
3) having condition not to take vitamin D
4) after pacemaker implantation,
5) impossible to participate reserved study visit pre and post intervention. Eligibility was assessed for the people who were propose to participate through

目標参加者数/Target sample size

192

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　可奈

英語

名
ミドルネーム
姓	KANA AOKI

所属組織/Organization

日本語
新潟西蒲メディカルセンター病院

英語
Niigata Nishikan Medical Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市西蒲区巻甲4368

英語
4368, Maki-Kou, Nishikan-Ku, Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

0256-72-3111

Email/Email

horiikan@mail.interq.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　可奈

英語

名
ミドルネーム
姓	KANA AOKI

組織名/Organization

日本語
新潟西蒲メディカルセンター病院

英語
Niigata Nishikan Medical Center Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市西蒲区巻甲4368

英語
4368, Maki-Kou, Nishikan-Ku, Niigata, Niigata, Japan

電話/TEL

0256-72-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

horiikan@mail.interq.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Regenerative and Transplant Medicine, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語
機能再建医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Musculoskeletal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本運動器科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学大学院医歯学総合研究科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第28回運動器科学会にて口演発表

英語
Oral presentation at 28th Japanese Society for Musculoskeletal Medicine

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032310

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