UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028241
受付番号 R000032318
科学的試験名 老人性難聴を伴う認知低下に関連する脳の構造変化とストレス関連ホルモン動態の解明に関する研究 
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2020/05/04 11:31:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
老人性難聴を伴う認知低下に関連する脳の構造変化とストレス関連ホルモン動態の解明に関する研究 


英語
Involvement of brain volume and stress-related hormone in cognitive impairment with age-related hearing loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
老人性難聴を伴う認知低下とストレス関連ホルモンに関する研究 


英語
Association between stress-related hormone and cognitive impairment with age-related hearing loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
老人性難聴を伴う認知低下に関連する脳の構造変化とストレス関連ホルモン動態の解明に関する研究 


英語
Involvement of brain volume and stress-related hormone in cognitive impairment with age-related hearing loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
老人性難聴を伴う認知低下とストレス関連ホルモンに関する研究 


英語
Association between stress-related hormone and cognitive impairment with age-related hearing loss

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
老人性難聴


英語
age-related hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者における語音弁別能の低下に対する、聴覚外経路を中心とした脳局所の構造変化ならびに動脈硬化、酸化ストレス関連因子、HHPA系ホルモン動態変化の関連性から、高齢者における語音弁別能低下に関与する関連因子を明らかにすること


英語
To evaluate association of arteriosclerosis, oxidative stress, HHPA axis related-hormone with brain structual change related with speech discrimintion dysfuncton

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIT1検査(聴覚外経路を中心とした局所の脳体積や組織密度)


英語
brain volume of extraauditory pathway bu MRIT1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
語音の弁別能、聴力レベル、HDS-R、GDS、HHIEおよび各種血液検査(血球数・血液像・肝機能・腎機能・電解質・CRP・IL-1b・IL6・TNFa・HDLC・LDLC・ 酸化LDL・DHEAS・コルチゾール・HbA1c ・アディポネクチン)


英語
speech discrimination, hearing level, HDSR, GDS, HHIE and blood findings (CRP, IL6, IL1b, TNFa, HDLC, LDLC, oxidative LDL, DHEAS, Cortisol, HbA1c, adiponectine)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)岐阜大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科受診患者
2)60歳以上
3)軽度難聴(4分法で25dB以上)があるもの


英語
1 patients visiting in Gifu University Hospital, Department of Otolaryngology
2 patients aged more than 60 years olds
3 patients with mild hearingl loss of more than 25dB

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)鼓膜穿孔や中耳貯留液があるもの
2)先天性難聴
3)ペースメーカー、人工内耳、MRI禁忌金属が体内にあるもの
4)急性難聴に対する治療継続中であるもの


英語
1) patients with ear drum perforation, secretion in middle ear
2) patients with congenital heraing loss
3) persons who have pace maker, cchlear implant, or other metal compatible with a contrindication of MRI

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青木 光広


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Aoki

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療情報部


英語
Department of Biomedical Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city

電話/TEL

058-232-6279

Email/Email

aoki@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青木 光広


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Aoki

組織名/Organization

日本語
岐阜大学病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療情報部


英語
Department of Biomedical Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu city

電話/TEL

058-230-7292

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aoki@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
japan society for promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
GDS, HDSR,HHIE, hearing test, blood finding test, MRI, hearing tests


英語
GDS, HDSR,HHIE, hearing test, blood finding test, MRI, hearing tests


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 14

最終更新日/Last modified on

2020 05 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032318


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032318


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名