UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028252
受付番号 R000032332
科学的試験名 食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2022/07/18 17:11:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of neoadjuvant docetaxel + cisplatin + fluorouracil (DCF) therapy for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of neoadjuvant docetaxel + cisplatin + fluorouracil (DCF) therapy for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of neoadjuvant docetaxel + cisplatin + fluorouracil (DCF) therapy for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of neoadjuvant docetaxel + cisplatin + fluorouracil (DCF) therapy for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の有効性と安全性を検討する


英語
Evaluation of the efficacy and safety of preoperative docetaxel + cisplatin + fluorouracil (DCF) therapy for esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理組織学的奏効割合


英語
Histopathological response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
根治切除割合、術前療法における奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、術前療法中の有害事象発生割合、周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間


英語
Curative resection rate, response rate in preoperative therapy, histopathological complete response rate, rate of adverse events during preoperative therapy, rate of perioperative complications, rate of late complications, rate of serious adverse events, progression-free survival, and overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル 70mg/㎡ day1
シスプラチン 70mg/㎡ day1
フルオロウラシル 750mg/㎡/日 day1-5
上記を3週毎に3コース行い、食道切除術+D2以上リンパ節郭清を施行


英語
Docetaxel 70 mg / m2 day 1
Cisplatin 70 mg / m2 day 1
Fluorouracil 750 mg / m2 / day days 1 - 5
Three courses every 3 weeks above
Followed by esophagectomy + D 2 or more lymph node dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ECOG PS 0-1
2. 食道原発巣の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
3. TNM 分類(UICC-TNM 第7 版)以下のいずれかに該当する。
① cStage ⅠB
② cStage Ⅱ
③ cStage Ⅲ 頸部・頸胸境界部食道がんの気管への浸潤(T4)は適格とする。それ以外のT4を除外する。ただし明確にT4と断定できない、いわゆるborderline-resectable T4 diseaseは適格とする。
④ cStage Ⅳのうち鎖骨上リンパ節転移があり、それ以外の遠隔転移を認めないもの。
4. 主要臓器機能が保たれている。


英語
1.ECOG PS 0-1
2.Endoscopic biopsy of esophageal primary lesion histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma or basal cell carcinoma.
3. Any of the following based on TNM classification (UICC-TNM 7 th edition)
1) cStage IB
2) cStage II
3) cStage III Infiltration into the trachea at the cervical /cervical chest boundary (T4) is eligible. Excluding other T4. So-called borderline-resectable T4 disease, not clearly diagnosed as T4, is eligible.
4) cStage IV with supraclavicular lymph node metastasis and without other distant metastasis.
4. Adequate organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 頸部・頸胸境界部食道がんの気管への浸潤(T4)以外の、明確なT4を除外する。2) 鎖骨上リンパ節以外への遠隔転移。
3) 病変が食道胃接合部に存在し、食道よりも胃に病変の主体があると判断される。
4) 研究責任者または分担者により適格でないと判断される。


英語
1) Clear T4 other than invasion of cervical / cervical gastrointestinal tract esophageal cancer
2) Distant metastasis to other than supraclavicular lymph nodes.
3) Esophagogastric junction lesion of which main lesion is located in the stomach rather than the esophagus.
4) Judged not to be eligible by the researchers

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前田 修


英語

ミドルネーム
Osamu Maeda

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部


英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前田 修


英語

ミドルネーム
Osamu Maeda

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部


英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 15

最終更新日/Last modified on

2022 07 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032332


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032332


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名