UMIN試験ID | UMIN000028252 |
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受付番号 | R000032332 |
科学的試験名 | 食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2022/07/18 17:11:11 |
日本語
食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant docetaxel + cisplatin + fluorouracil (DCF) therapy for esophageal cancer
日本語
食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant docetaxel + cisplatin + fluorouracil (DCF) therapy for esophageal cancer
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食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant docetaxel + cisplatin + fluorouracil (DCF) therapy for esophageal cancer
日本語
食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of neoadjuvant docetaxel + cisplatin + fluorouracil (DCF) therapy for esophageal cancer
日本/Japan |
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食道癌
英語
Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
食道がんに対する術前ドセタキセル+シスプラチン+フルオロウラシル(DCF)療法の有効性と安全性を検討する
英語
Evaluation of the efficacy and safety of preoperative docetaxel + cisplatin + fluorouracil (DCF) therapy for esophageal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理組織学的奏効割合
英語
Histopathological response rate
日本語
根治切除割合、術前療法における奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、術前療法中の有害事象発生割合、周術期合併症発生割合、晩期合併症発生割合、重篤な有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Curative resection rate, response rate in preoperative therapy, histopathological complete response rate, rate of adverse events during preoperative therapy, rate of perioperative complications, rate of late complications, rate of serious adverse events, progression-free survival, and overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル 70mg/㎡ day1
シスプラチン 70mg/㎡ day1
フルオロウラシル 750mg/㎡/日 day1-5
上記を3週毎に3コース行い、食道切除術+D2以上リンパ節郭清を施行
英語
Docetaxel 70 mg / m2 day 1
Cisplatin 70 mg / m2 day 1
Fluorouracil 750 mg / m2 / day days 1 - 5
Three courses every 3 weeks above
Followed by esophagectomy + D 2 or more lymph node dissection
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ECOG PS 0-1
2. 食道原発巣の内視鏡生検にて組織学的に扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
3. TNM 分類(UICC-TNM 第7 版)以下のいずれかに該当する。
① cStage ⅠB
② cStage Ⅱ
③ cStage Ⅲ 頸部・頸胸境界部食道がんの気管への浸潤(T4)は適格とする。それ以外のT4を除外する。ただし明確にT4と断定できない、いわゆるborderline-resectable T4 diseaseは適格とする。
④ cStage Ⅳのうち鎖骨上リンパ節転移があり、それ以外の遠隔転移を認めないもの。
4. 主要臓器機能が保たれている。
英語
1.ECOG PS 0-1
2.Endoscopic biopsy of esophageal primary lesion histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma or basal cell carcinoma.
3. Any of the following based on TNM classification (UICC-TNM 7 th edition)
1) cStage IB
2) cStage II
3) cStage III Infiltration into the trachea at the cervical /cervical chest boundary (T4) is eligible. Excluding other T4. So-called borderline-resectable T4 disease, not clearly diagnosed as T4, is eligible.
4) cStage IV with supraclavicular lymph node metastasis and without other distant metastasis.
4. Adequate organ function.
日本語
1) 頸部・頸胸境界部食道がんの気管への浸潤(T4)以外の、明確なT4を除外する。2) 鎖骨上リンパ節以外への遠隔転移。
3) 病変が食道胃接合部に存在し、食道よりも胃に病変の主体があると判断される。
4) 研究責任者または分担者により適格でないと判断される。
英語
1) Clear T4 other than invasion of cervical / cervical gastrointestinal tract esophageal cancer
2) Distant metastasis to other than supraclavicular lymph nodes.
3) Esophagogastric junction lesion of which main lesion is located in the stomach rather than the esophagus.
4) Judged not to be eligible by the researchers
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Maeda |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
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化学療法部
英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
052-741-2111
maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Maeda |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
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化学療法部
英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
052-741-2111
maeda-o@med.nagoya-u.ac.jp
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名古屋大学
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Nagoya University
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名古屋大学
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Nagoya University
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032332
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032332
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |