UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028306
受付番号 R000032355
科学的試験名 術前・術中加温による周術期体温管理に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/21
最終更新日 2019/07/25 17:13:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前・術中加温による周術期体温管理に関する検討


英語
Single center, exploratory research of pre- and intra-operative neck warming for the prevention of peri-operative hypothermia on laparoscopic abdominal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前・術中加温による周術期体温管理に関する検討


英語
Single center, exploratory research of pre- and intra-operative neck warming

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前・術中加温による周術期体温管理に関する検討


英語
Single center, exploratory research of pre- and intra-operative neck warming for the prevention of peri-operative hypothermia on laparoscopic abdominal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前・術中加温による周術期体温管理に関する検討


英語
Single center, exploratory research of pre- and intra-operative neck warming

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹腔鏡下腹部手術


英語
Laparoscopic abdominal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下下部消化管手術を受ける患者を対象として,術前・術中頸部加温と標準加温法併用群の標準加温法群に対する有効性と安全性を探索的に検討することを目的とする.


英語
To determine the efficacy of pre- and intra-operative neck warming for the prevention of peri-operative hypothermia on laparoscopic abdominal surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期低体温頻度


英語
the incidence of perioperative hypothermia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術前・術中の表在・深部体温
・手術室入室後の表在・深部体温のAUC(Area under the curve)
・シバリングの有無
・安全性 (頸部低温熱傷の有無などの有害事象)


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準加温に加え,手術当日の病棟出棟1時間30分前から麻酔終了まで使い捨てカイロを使用した頸部加温器により加温する


英語
Pre- and intra-operative warming by neck warmer with disposable heating pad with standard warming
Neck warmer are started about 150 min before the expected start of surgery and maintain until the end of anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準加温:麻酔導入後より温風式加温装置を用いた加温


英語
standard warming: precordial warming with forced-air cover which is started at induction of general anesthesia and maintain until the end of anesthesia

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1,2の患者
2. 予定手術時間2時間以上の腹腔鏡補助下部消化管手術を受ける入院患者
3. 硬膜外麻酔併用全身麻酔予定患者
4. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者


英語
1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status 1,2
2. Laparoscopic abdominal surgery with an expected duration of at least 120 min
3. Combined general and epidural anesthesia
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.緊急手術患者
2.硬膜外麻酔を併用しない患者
3.るい痩(body mass index: BMI <18)の患者
4.高度肥満(BMI >35) の患者
5.手術当日に38度以上の発熱を有する患者
6.全身的治療を要する感染症を有する患者
7.甲状腺機能亢進症・低下症治療中の患者
8.閉塞性動脈硬化症患者
9.糖尿病の治療中の患者
10.解熱作用のあるアセトアミノフェン,非ステロイド性抗炎症薬(nonsteroidal antiinflammatory drugs : NSAIDs),ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
11.内経静脈から中心静脈カテーテルを挿入している患者
12.加温する頸部の皮膚障害を認める患者
13.今までにカイロにより低温火傷の既往がある患者


英語
1. Emergency operation
2. Without epidural anaesthesia
3. Body mass index under 18
4. Body mass index over 35
5. Preoperative fever (>38 degrees)
6. Current infection
7. Thyroid disease
8. Arteriosclerosis obliterans
9. Diabetes Mellitus
10. Using acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or steroid
11. Cervical central venous catheter
12. Cervical skin disorder
13. History of burns by disposable heating pad

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大毛宏喜


英語

ミドルネーム
Hiroki Ohge

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症科


英語
Department of Infectous Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-1613

Email/Email

ohge@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北川浩樹


英語

ミドルネーム
Hiroki Kitagawa

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Deparment of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5216

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkitaga@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 16

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 06

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 08


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 20

最終更新日/Last modified on

2019 07 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032355


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032355


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名