UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カロテノイドが運動機能に与える影響

英語
Effects of carotenoid on exercise performance.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カロテノイドが運動機能に与える影響

英語
Effects of carotenoid on exercise performance.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カロテノイドが運動機能に与える影響

英語
Effects of carotenoid on exercise performance.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カロテノイドが運動機能に与える影響

英語
Effects of carotenoid on exercise performance.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人の健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動機能について、プラセボを対照として試験食品を8週間摂取し，その前後を比較し検討する

英語
To compare and investigate the exercise effect before and after the consumption of a test food in the 8 week, using placebo as the control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸代謝（酸素摂取量, 二酸化炭素排泄量, 分時換気量、呼吸交換比）．
摂取開始前，4週間後，8週間後に測定する．

英語
Respiratory metabolism(oxygen consumption, carbon dioxide exhaustion, minute ventilation, breathing exchange ratio)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成
心拍数
主観的運動強度
血漿抗酸化力（BAP）
血漿酸化ストレス（d-ROMs）
血中カロテノイド組成
血中乳酸
尿中8OHdG、尿中イソプラスタン
食事調査
疲労に関するVAS
摂取開始前，4週間後，8週間後に測定する．

英語
Body composition
Heart rate
Rate of Perceived Exertion
Antioxidative activity(BAP) and Oxidant stress(d-ROMs) in plasma
Carotenoids composition in blood
Lactic acid in blood
Urinary 8-OHdG
Urinary isoprostane
Dietary survey
Visual analog scale of fatigue

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソフトカプセル
1日1回8週間

英語
Soft capsule
Once a day for 8weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボカプセル
1日1回8週間

英語
Placebo soft capsule
Once a day for 8weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)健康な成人
(2)20歳以上の男子大学生
(3)運動習慣がある者
(4)本試験の目的・内容について十分に理解したうえで、書面による同意を得た者

英語
(1)Healthy adults
(2) The male college student aged >= 20 years
(3)Those who has an exercise habit.
(4)Those who adequately understand the objective and details of this study, and give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)喫煙習慣のある者
(2)試験食品と同成分を有するサプリメントを常用している者
(3) 同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
(4) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有する者
(5) アルコール・薬物依存の既往歴を有する者
(6) 食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
(7) 過去4週間以内に他のヒト試験に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(8)その他、試験責任者が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
(1)Those who has a smoking habit.
(2)Those who routinely take supplements that contain the same components as the test food.
(3) Those who are receiving the treatments to treat or prevent disease at medical institution at the time of receiving informed consent, or who have need of those therapy.
(4) Those who have serious disorders of carbohydrate metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, heart, cardiovascular, respiratory organs, endocrine system and nervous system, or with a history of psychiatric disorder.
(5) Those with a history of alcoholic and drug dependency.
(6) Those with allergies to foods.
(7) Those who have participated in other human studies within the past 4 weeks, or who plan to participate.
(8)Those judges inadequate to enroll in the study at the discretion of the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美歌子
ミドルネーム
姓	須永

英語

名	Mikako
ミドルネーム
姓	Sunaga

所属組織/Organization

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

所属部署/Division name

日本語
児童スポーツ教育学部

英語
School of childhood sport education

郵便番号/Zip code

158-8508

住所/Address

日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1

英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5706-1360

Email/Email

sunaga@nittai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美歌子
ミドルネーム
姓	須永

英語

名	Mikako
ミドルネーム
姓	Sunaga

組織名/Organization

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

部署名/Division name

日本語
児童スポーツ教育学部

英語
School of childhood sport education

郵便番号/Zip code

158-8508

住所/Address

日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1

英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5706-1360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sunaga@nittai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本体育大学

英語
Nippon Sport Science University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Glico Nutrition Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
グリコ栄養食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本体育大学倫理審査委員会

英語
Nippon Sport Science University, Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1

英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5706-0931

Email/Email

souspo@nittai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本体育大学　東京・世田谷キャンパス（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.itmedicalteam.pl/articles/effects-of-orally-ingested-paprikaxanthophylls-on-respiratory-

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.itmedicalteam.pl/articles/effects-of-orally-ingested-paprikaxanthophylls-on-respiratory-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
パプリカキサントフィルの摂取が持久的運動時のエネルギー効率を改善する可能性が示唆された。

英語
The ingestion of paprika xanthophylls may improve energy efficiency during endurance exercise.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験者は男子大学生アスリート21名（軟式野球選手6名、陸上短距離選手6名、競輪選手4名、ラクロス選手2名、チアリーダー2名、スピードスケート選手1名）である。参加者は全員、週5日以上の運動を習慣的に行っており、喫煙はしていない。

英語
The participants were 21 male university student athletes (six rubber-ball baseball players, six short-distance track and field athletes, four racing cyclists, two lacrosse players, two cheerleaders, and one speed skater). All participants habitually exercised 5 or more days a week, and did not smoke.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
人間を対象とする研究に関する規則の遵守、個人情報の保護、および本研究の倫理的配慮は、関連する倫理審査委員会により承認された。ヘルシンキ宣言に基づき、すべての参加者に口頭および書面にて本研究の倫理的配慮について説明し、書面にて参加に同意してもらった。

英語
Compliance with the rules for research using human subjects, protection of personal data, and the ethical considerations of the present study were approved by the relevant ethics review committee. In accordance with the Declaration of Helsinki, all participants were provided verbal and written explanations of the ethical considerations of the study, and provided their written, informed consent to participate.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究による有害事象は生じなかった。

英語
No adverse events occurred from this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
1.最大酸素消費量
2.呼吸代謝
3.血中カロテノイド

英語
1.Maximal oxygen consumption
2.Respiratory gas analysis
3.Blood carotenoid analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

11

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

22

日

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日本語
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