UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028998
受付番号 R000032363
科学的試験名 周術期の不安や痛みに対する抑肝散の効果を調査するための前向き比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/10
最終更新日 2020/08/24 00:02:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期の不安や痛みに対する抑肝散の効果を調査するための前向き比較試験


英語
Prospective randomized controlled study to investigate the effect of Yokukansan on perioperative anxiety and pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周術期の不安や痛みに対する抑肝散の効果を調査するための前向き比較試験


英語
Prospective randomized controlled study to investigate the effect of Yokukansan on perioperative anxiety and pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期の不安や痛みに対する抑肝散の効果を調査するための前向き比較試験


英語
Prospective randomized controlled study to investigate the effect of Yokukansan on perioperative anxiety and pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周術期の不安や痛みに対する抑肝散の効果を調査するための前向き比較試験


英語
Prospective randomized controlled study to investigate the effect of Yokukansan on perioperative anxiety and pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん患者


英語
breast cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期の患者において、抑肝散の不安と痛みに対する効果を調査すること


英語
To investigate the effect of yokukansan on anxiety and pain in perioperative patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的評価項目:HADS( Hospital anxiety and depression scale)
客観的評価項目:唾液中アミラーゼ活性


英語
subjective evaluation items: HADS( Hospital anxiety and depression scale)
objective evaluation items: salivaly amylase activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
STAI (State Trait Anxiety Inventory)
QoR (quality of recovery) 値
痛みのVAS


英語
STAI(State Trait Anxiety Inventory)
QoR (quality of recovery) score
VAS score of pain


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抑肝散群はツムラ抑肝散を術前日眠前に2.5g、術2時間前に2.5gを内服する


英語
Yokukansan group take 2.5 g of yokukansan before asleep on the previous day and 2hr before the surgery on the operation day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は何も内服しない


英語
Control group take nothing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳房全摘及びセンチネルリンパ節生検、もしくは乳房部分切除及びセンチネルリンパ節生検を受ける患者


英語
Patients who undergo total breast excision and sentinel lymph node biopsy, or breast partial resection and sentinel lymph node biopsy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
被験者本人の同意が得られない場合
米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)4以上の患者
BMI(Body Mass Index≧30の患者
意思疎通が難しい患者(認知症、精神発達遅滞、精神疾患、日本語を解さないなど)
使用する薬剤に対してアレルギーを有する患者
原疾患を除きすでに体のどこかに痛みがある患者
抗不安薬、向精神病薬を内服している患者
オピオイドを含めた鎮痛薬をすでに常用している患者
その他、研究責任医師、研究分担医師が不適切と判断した患者


英語
patients who
-disagree to participate in this study
-ASA-physical status =/>4
-Body Mass Index=/>30kg/m2
-has difficulty for communication (eg. patient suffered from dementia, has mental retardation, can not understand Japanese)
-has allergy for the drugs that will use in this study
-is suffering from pain
-is received anxiolytic or antipsychotic medication.
-is received analgesics or opioid medication
-whom the examiner assume inadequate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
馬場


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Baba

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学研究科


英語
Niigata university Guraduate school of medical and dental sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通り1-757


英語
757-1, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-227-2328

Email/Email

baba@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
萌生
ミドルネーム
田中


英語
Moegi
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学研究科


英語
Niigata university Guraduate school of medical and dental sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通り1-757


英語
757-1, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-227-2328

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moett@med.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata university Guraduate school of medical and dental sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医歯学総合研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Niigata university Guraduate school of medical and dental sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医歯学総合研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学研究科麻酔科


英語
Niigata university Guraduate school of medical and dental sciences

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通り1-757


英語
757-1, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata

電話/Tel

025-227-2328

Email/Email

baba@med.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 05

最終更新日/Last modified on

2020 08 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032363


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032363


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名