UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028312
受付番号 R000032371
科学的試験名 out flow法を用いた4D-MRAngiographyによる 血管流出撮影の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2019/07/25 19:43:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
out flow法を用いた4D-MRAngiographyによる
血管流出撮影の検討


英語
Investigation of vascular outflow imaging by 4D-MRAngiography using out flow method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
out flow法を用いた4D-MRAngiographyの検討


英語
Investigation of vascular outflow imaging by 4D-MRAngiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
out flow法を用いた4D-MRAngiographyによる
血管流出撮影の検討


英語
Investigation of vascular outflow imaging by 4D-MRAngiography using out flow method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
out flow法を用いた4D-MRAngiographyの検討


英語
Investigation of vascular outflow imaging by 4D-MRAngiography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常ボランティアを対象に、3D-MRAと4D-MRA(in flow法)と新たな手法(out flow法)の撮像を行い、脳血管描出能の比較によりout flow法の有用性を検討する。


英語
We will take 3D-MRA, 4D-MRA (in flow method) and new method (out flow method) for healthy volunteers and examine the usefulness of out flow method by comparing cerebrovascular visualization ability.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIによる各血管画像の血管描出能について視覚評価を行う。主要血管および末梢血管について描出能を点数化し比較する。


英語
Visual evaluation is performed on vascular visualization ability of each blood vessel image by MRI. Scoring visualization abilities for major blood vessels and peripheral blood vessels.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRI検査(30分程度) 1回


英語
One time MRI scan (about 30 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上、70歳以下の健常人。
本研究における健常人の定義 :過去1年内に行った健康診断で異常所見がなく、現在治療中の疾患がない者。
2. 研究対象者募集の掲示を見て参加申し出のあった者。
3. 本研究の内容を理解し、本研究の参加に対して文書で同意が得られた者。


英語
1. Healthy people aged 20 or over, 70 years old or younger when acquiring consent.
Definition of a healthy person: A person who has no abnormal findings in medical examination done within the past year and who has no disease under treatment.
2. Person who offered participation offer by seeing the bulletin of this research.
3. Those who understand the contents of this research and obtained consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 磁力により装着する義眼や磁力部分が着脱不能な義歯を有する者
2. 撮像部位(頭部)を含めた全身にMRI非対応金属が埋め込まれている者
3. 撮像中の静止が困難な者
4. 刺青のある者(やけどの可能性があるため)
5. 脳疾患の既往がある者
6. 妊娠の可能性がある者もしくは妊婦
7. その他、研究担当者が本研究を実施するのに不適当と認めた者


英語
1. Persons with prosthetic and dentures to be attached by magnetic force
2. Person who has embedded MRI non-compliant metal
3. Persons who are difficult to rest during imaging
4. Those with a tattoo (due to the possibility of burns)
5. Persons who have a history of brain diseases
6. Persons who are likely to become pregnant or pregnant women
7. Others inappropriate for conducting this research

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和夫
ミドルネーム
粟井


英語
Kazuo
ミドルネーム
Awai

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Htoshima, Japan

電話/TEL

082-257-5555

Email/Email

awai@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
尚吾
ミドルネーム
神岡


英語
Shogo
ミドルネーム
Kamioka

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
診療支援部


英語
Department of Medical support

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Htoshima, Japan

電話/TEL

082-257-5564

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamioka@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
non

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima city, Htoshima, Japan

電話/Tel

082-257-1732

Email/Email

protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 20

最終更新日/Last modified on

2019 07 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032371


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032371


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/07/26 【Final倫理審査委員会提出】臨床研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名