UMIN試験ID | UMIN000029273 |
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受付番号 | R000032382 |
科学的試験名 | 結腸直腸術後感染予防抗菌薬としてのニトロイミダゾール系抗菌薬メトロニダゾールの薬物動態に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/25 |
最終更新日 | 2019/08/01 18:23:52 |
日本語
結腸直腸術後感染予防抗菌薬としてのニトロイミダゾール系抗菌薬メトロニダゾールの薬物動態に関する研究
英語
Pharmacokinetics of nitroimidazole antibacterial agent Metronidazole as intraoperative prophylaxis for colorectal surgery
日本語
結腸直腸術後感染予防抗菌薬としてのメトロニダゾール薬物動態に関する研究
英語
Pharmacokinetics of Metronidazole as intraoperative prophylaxis for colorectal surgery
日本語
結腸直腸術後感染予防抗菌薬としてのニトロイミダゾール系抗菌薬メトロニダゾールの薬物動態に関する研究
英語
Pharmacokinetics of nitroimidazole antibacterial agent Metronidazole as intraoperative prophylaxis for colorectal surgery
日本語
結腸直腸術後感染予防抗菌薬としてのメトロニダゾール薬物動態に関する研究
英語
Pharmacokinetics of Metronidazole as intraoperative prophylaxis for colorectal surgery
日本/Japan |
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手術適応のある結腸直腸疾患(良性・悪性ともに)
英語
colorectal disease with surgical indication (both benign and malignant)
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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結腸直腸予定手術時に予防的抗菌薬としてメトロニダゾールを投与した際のメトロニダゾールの血中濃度、腹水中濃度、組織濃度(皮下脂肪織濃度・腹膜中濃度)を経時的に測定し、手術中のメトロニダゾールの分布と嫌気性菌MICとの関係、追加投与の必要性について検討する。
英語
We measure the transition of blood concentration, ascites concentration, tissue concentration (subcutaneous fat and peritoneum) of Metronidazole when it is administered as antibiotic prophylaxis in patients undergoing elective colorectal surgery.
Subsequently, we examine the relationship between the distribution of Metronidazole during surgery and MIC for anaerobic bacteria, and the necessity of additional administration.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
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血中・腹水中および臓器(皮下脂肪織・腹膜)中におけるメトロニダゾールの薬物動態パラメータ(Cmax、AUC、t1/2、tmax)
英語
Pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, t1 / 2, tmax) of Metronidazole in blood, ascites and tissue (subcutaneous fat and peritoneum)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
手術時予防的抗菌薬としてセファゾリン1gとメトロニダゾール500mgを点滴静注する。手術開始時(開腹後)とその1時間おき、および手術終了時にそれぞれ血液(約2ml)、腹水(約2ml)、皮下脂肪織(約4mm角)、腹膜(約4mm四方)を採取しメトロニダゾールの濃度測定を行う。
英語
Patients are given intravenous drip infusion of Cefazolin 1 g and Metronidazole 500 mg as intraoperative antibiotic prophylaxis.
Blood (about 2 ml), ascites (about 2 ml), subcutaneous fat (about 4 mm cube) and peritoneum (about 4 mm square) are collected at the beginning of surgery (after laparotomy) and every hour thereafter and at the end of the surgery. Then we measure the Metronidazole concentration of each specimen.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・結腸直腸の予定手術患者(開腹手術予定症例に限る)
・同意取得時の年齢が20歳以上の入院患者、性別は問わない
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
・Patients scheduled for elective colorectal surgery(limited to open surgery cases)
・Inpatients over 20 years old who agree to participate in this study, regardless of gender
・Patients who can give written informed consent to participate in this study
日本語
・緊急手術患者
・広範囲小腸の合併切除が必要となる患者
・他臓器合併切除が必要となる患者
・肝機能の低下を来す合併症を伴う患者
・セファゾリン、メトロニダゾールにアレルギー既往のある患者
・セファゾリン、メトロニダゾールの併用注意薬を使用中の患者
・妊娠または授乳中の患者
・脳、脊髄に器質的疾患のある患者
・その他、研究者(研究責任者/研究分担者)により、本研究を実施するのに不適当と認めた患者
英語
・Emergency surgical patient
・Patients requiring extensive small intestine resection
・Patients requiring excision of other organs
・Patients with complications leading to a decrease in liver function
・Patients with a history of allergies to Cefazolin or Metronidazole
・Combined use of Cefazolin or Metronidazole caution drug
・Patients who are pregnant or nursing
・Patients with organic diseases in the brain and spinal cord
・Patients judged inappropriate for this study by the researcher
10
日本語
名 | 宏喜 |
ミドルネーム | |
姓 | 大毛 |
英語
名 | Hiroki |
ミドルネーム | |
姓 | Ohge |
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広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
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感染症科
英語
Department of Infectious Diseases
734-8551
日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3
英語
1-2-3,Kasumi, Minami-ku Hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-1613
ohge@hiroshima-u.ac.jp
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名 | 宏幸 |
ミドルネーム | |
姓 | 垰越 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Taogoshi |
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広島大学大学院
英語
Hiroshima University graduate school
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医歯薬学研究科応用生命科学部門外科学
英語
Department of Surgery, Applied Life Sciences Institute of Biomedical & Health Sciences
734-8551
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広島県広島市南区霞1丁目2-3
英語
1-2-3,Kasumi, Minami-ku Hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-5216
d172952@hiroshima-u.ac.jp
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広島大学
英語
Department of Infectious Diseases, Hiroshima University Hospital
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広島大学感染症科
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英語
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文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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広島大学病院 総合医療研究推進センター
英語
Center for integrated medical research, Hiroshima University Hospital
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広島県広島市南区霞1丁目2-3
英語
1-2-3,Kasumi, Minami-ku Hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-1752
protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
10症例の検体採取が完了し、結果の解析中。
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032382
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032382
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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