UMIN試験ID | UMIN000028292 |
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受付番号 | R000032391 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する肝切除またはラジオ波焼灼療法施行後の再発治療・長期予後に関する多 施設共同後ろ向き観察研究:SURF trial付随研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/20 |
最終更新日 | 2022/07/24 20:36:46 |
日本語
肝細胞癌に対する肝切除またはラジオ波焼灼療法施行後の再発治療・長期予後に関する多
施設共同後ろ向き観察研究:SURF trial付随研究
英語
Evaluation of treatment and long-term outcomes for recurrent hepatocellular carcinoma that was treated by surgery or radiofrequency ablation: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)
日本語
HCCに対する肝切除とRFAの再発治療・予後に関する観察研究(SURF-additional study)
英語
Evaluation of recurrent hepatocellular carcinoma: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)
日本語
肝細胞癌に対する肝切除またはラジオ波焼灼療法施行後の再発治療・長期予後に関する多
施設共同後ろ向き観察研究:SURF trial付随研究
英語
Evaluation of treatment and long-term outcomes for recurrent hepatocellular carcinoma that was treated by surgery or radiofrequency ablation: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)
日本語
HCCに対する肝切除とRFAの再発治療・予後に関する観察研究(SURF-additional study)
英語
Evaluation of recurrent hepatocellular carcinoma: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)
日本/Japan |
日本語
年齢20歳以上79歳以下、Child-Pugh score 7点以下の肝機能条件、3個以下、3cm以下の腫瘍条件を満たし、肝切除とラジオ波焼灼療法がともに施行可能な初発肝細胞癌症例
英語
A primary hepatocellular carcinoma case with tumor foci numbering less than 3, each measuring 3 cm or less, Child-Pugh score of 7 or less, ages between 20 and 79 year, and indications for either surgical resection or radiofrequency ablation for the treatment
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
実施中の全国規模の多施設共同研究(SURF trial)の登録症例を用いて,再発以降の治療選択および長期成績を検討する観察研究であり,以下の2点の検討を目的とする。
1. 肝細胞癌に対する根治的治療(肝切除またはRFA)後の初回再発以降の再発に対する治療選択とその予後
2. 肝細胞癌に対する根治的治療におけるPIVKA-Ⅱを含む腫瘍マーカー測定の
英語
The database of SURF trial (Efficacy of surgery vs. radiofrequency ablation on primary hepatocellular carcinoma: a multicenter randomized controlled trial, UMIN000001795) is used.
The aim of the study is to evaluate treatment for recurrent hepatocellular carcinoma that was treated by surgery or radiofrequency ablation and to evaluate clinical value of tumor marker for recurrent hepatocellular carcinoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
無再発生存期間
英語
Recurrence-free survival
日本語
再発以降の治療内容の集計
再発形式(部位、個数、腫瘍径)の集計
腫瘍マーカー(PIVKA-Ⅱ,AFP,AFP-L3分画)の推移
英語
1. Treatment selection after recurrence of hepatocellular carcinoma
2. Recurrence pattern
3. Tumor maker trend
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてを満たすことを条件とする
1) 前治療のない初発肝細胞癌
2) ダイナミックCTにて典型的肝細胞癌の造影所見を示し、最大径3cm以内、3個以内
3) 肝外病変や脈管侵襲を伴わない
4) Child-Pugh score 7点以下
5) 当該施設にて肝切除・ラジオ波いずれにおいても治療が可能であると判断されること
6) 全身状態(ECOG performance status)が0-2である
7) 骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数 50000/mm3以上
③ヘモグロビン値 8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間 50%以上
⑥血清クレアチニン値 1.5mg/dL以下
⑦BUN 35mg/dL以下
英語
1) no preceded treatment
2) tumor foci numbering less than 3 and each measuring 3 cm or less exhibiting typical findings on dynamic CT
3) no extrahepatic lesion or vascular invasion
4) Child-Pugh score of 7 or less
5) tumors which can be curatively treated with both surgery and radiofrequency ablation
6) performance status 0-2
7) bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained
a)White blood cell count: 2000-10000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 8.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less
日本語
1)活動性の重複癌または無病期間5年以内の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何らかの理由のため、造影CTを施行できない患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合
英語
1) Double cancer or history of other malignancy within 5 years after diagnosis
2) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to registration
3) Patient with interstitial pneumonia, pneumofibrosis, or severe lung emphysema
4) Patient who cannot undergo enhanced CT scan due to some reason such as allergy for iodized contrast media or renal dysfunction
5) Patient with psychiatric disorder or symptom
6) Pregnant patient or patient with possibility to be pregnant
1090
日本語
名 | 典宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 國土 |
英語
名 | Norihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kokudo |
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国立国際医療研究センター
英語
National Center for Global Health and Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
1138655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
03-3202-7181
nkokudo@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | 義邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 河口 |
英語
名 | Yoshikuni |
ミドルネーム | |
姓 | Kawaguchi |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
http://www.surftrial.jp
yokawaguchi-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Surgery vs. RFA (SURF) trial group
日本語
Surgery vs. RFA (SURF) trialグループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Public Health Research Foudnation
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
http://www.u-tokyo-hbp-transplant-surgery.jp/dl/file20161026.pdf
未公表/Unpublished
Under preparation
503
日本語
現在解析・報告作成中
英語
Under preparation
2022 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
肝細胞癌を有し、手術もしくはラジオ波焼灼療法をうけた患者
英語
Patients with hepatocellular carcinoma who underwent surgery or radiofrequency ablation
日本語
HPにてオプトアウトによる参加撤回の機会を設ける
英語
The opportunity to opt-out is provided on the web
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なし
英語
None
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生存、医療費
英語
Prognosis and medical expenditure
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
該当なし
英語
N.A.
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032391
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032391
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |