UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028300
受付番号 R000032396
科学的試験名 プロトンポンプ阻害薬抵抗性非びらん性逆流性食道炎(PPI抵抗性NERD) における食道粘膜防御機能の検討:病態解明から新たな治療戦略を目指して
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/25
最終更新日 2017/08/15 20:07:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロトンポンプ阻害薬抵抗性非びらん性逆流性食道炎(PPI抵抗性NERD)
における食道粘膜防御機能の検討:病態解明から新たな治療戦略を目指して


英語
Impact of esophageal barrier function on proton pump inhibitor-resistant non erosive reflux disease (PPI-resistant NERD): discovering of pathophysiology and establishment of new therapeutic strategy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道バリア機能とPPI抵抗性NERD


英語
Impaired esophageal barrier function causes PPI-resistant NERD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロトンポンプ阻害薬抵抗性非びらん性逆流性食道炎(PPI抵抗性NERD)
における食道粘膜防御機能の検討:病態解明から新たな治療戦略を目指して


英語
Impact of esophageal barrier function on proton pump inhibitor-resistant non erosive reflux disease (PPI-resistant NERD): discovering of pathophysiology and establishment of new therapeutic strategy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道バリア機能とPPI抵抗性NERD


英語
Impaired esophageal barrier function causes PPI-resistant NERD.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
プロトンポンプインヒビター抵抗性非びらん性食道炎(PPI抵抗性NERD)


英語
Proton pump inhibitor-resistant non erosive reflux disease (PPI-resistant NERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロトンポンポンプ阻害薬抵抗性非びらん性逆流性食道炎(PPI抵抗性NERD)患者における食道粘膜防御機能を健常者と比較検討・評価し本疾患の病態を解明する。


英語
To clarify the pathophysiology of proton pump inhibitor-resistant non erosive reflux
disease by measuring of esophageal barrier function in the biospy specimen of the patients and comparing to that of healthy volunteers

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病因


英語
pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PPI抵抗性NERD患者、機能性胸やけ(FH)患者そして健常者の3群間で粘膜防御機能(組織抵抗値・組織透過性)の低下について上下部食道での違いの有無を検討する。


英語
comparison of difference in upper and lower esophageal epithelium of esophageal barrier function by mini ussing chamber system among patients of PPI-resistant NERD, functional heart burn and healthy volunteer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 胸焼け患者群(PPI抵抗性NERD、FH)と健常者の間で粘膜防御機能に違いを検討する。
2. PPI抵抗性NERD患者とFH、健常者で食道組織中TJPの発現の差を検討する。
3. PPI抵抗性NERD患者とFHにおいて組織所見の違いを検討する。
4. PPI抵抗性NERD患者とFHにおいて食道内pHと粘膜防御機能の違いを検討する。
5. PPI抵抗性NERD患者とFHにおいて食道内逆流物と粘膜防御機能の違いを検討する。


英語
1. comparison of esophageal barrier function between patients with heart burn (PPI-resistant NERD and FH) and healthy volunteer.
2. comparison of esophageal tight junctional protein in the bisopy specimen among PPI-resistant NERD, FH and healthy volunteer.
3. validation of esophageal histopathological difference amaong PPI-resistant NERD, FH and healthy volunteer.
4. elucidating relationship with intraesophageal luminal pH and esophageal epithelial barrier function between PPI-resistant NERD and FH.
5. comparison of difference in esophageal reflux contents and epithelial barrier function between PPI-resistant NERD and FH


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
① 対象患者は東北大学病院消化器内科を胸焼け症状の主訴にて受診し、上部消化管内視鏡検査にて明らかなびらん性食道炎を認めず、rabeprazole 20 mg/1日を8週間以上の内服加療を行ったにも拘わらず胸焼け症状が持続する患者30症例
② 全身状態がPerformance Status 0の方
③ 年齢 20-85 歳、男女1:1(登録時)
④ 2017 年 8月(倫理委員会承認後)~西暦 2020 年 12 月の3 年間に、当科内視鏡外来に通院されている方
⑤ 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た方
  健常者
① 症状や内服加療をしていない健常ボランティア10名
② 年齢 20~85 歳、男女1:1(登録時)
③ 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た方


英語
<patient>
1. NERD and FH patietnts who fail to achieve remission of symptoms by daily dose of 20 mg rabeprazole for 8 weeks
2. Performance status 0
3. From 20 to 85 year-old patients, male:female=1:1
4. Outpatients of Tohoku university hospital from August 2017 until December 2010
5. Informed consent was obtained.
<healthy volunteer>
1. Drug-free, no symptom
2. From 20 to 85 year-old patients, male:female=1:1
3. Informed consent was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健常者のみ
 (有効性評価に影響を及ぼすための除外)
① 1 ヶ月以内に酸分泌抑制剤(PPI、H2-blocker)や非ステロイド性鎮痛剤(NSAIDs)・ステロイド・免疫抑制剤を継続服用している方
患者・健常者ともに
② 食道・胃・十二指腸に関する上腹部手術の既往がある、または、予定のある方
 (安全性評価に影響を及ぼすための除外)
③ 内視鏡的生検の禁忌例(出血傾向)
④ 妊娠の可能性がある方
⑤ 重篤な全身疾患のある方
(リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外)
⑥ 精神疾患が疑われる方
⑦ その他、研究責任者または分担医師が研究参加を不適と判断した方


英語
<Only healthy volunteer>
1. Acid suppression drugs such as histamine 2 antagonist or PPI, Nsaids, steroids or immune suppression drugs were not administered 1 month before measurement of esophageal barrier function.
<patients and volunteers>
2. scheduled or history of abdominal surgical operation
3. Patients who prohibited to underwent endoscopy
4. pregnancy
5. severe diseases
6. psychogenic diseases
7. Patients whom we decided inappropriate to join in this study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
淺沼 清孝


英語

ミドルネーム
Kiyotaka Asanuma

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科消化器病態学分野


英語
gastrotenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo machi Aobaku Sendai Miyagi, 980-8574

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

takaxeve2004rosso@yahoo.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
淺沼 清孝


英語

ミドルネーム
Kiyotaka Asanuma

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Tohoku university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
医学系研究科消化器病態学分野


英語
gastrotenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo machi Aobaku Sendai Miyagi, 980-8574

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal

Email/Email

takaxeve2004rosso@yahoo.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku university graduate school of medicine dept. gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学系研究科消化器病態学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku university graduate school of medicine dept. gastroenterology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医学系研究科消化器病態学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院消化器内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
no special information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 20

最終更新日/Last modified on

2017 08 15



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032396


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名