UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者を対象にしたビタミンA及びCの血中濃度を確認する臨床研究
－多施設共同前向き観察研究－

英語
A clinical research to measure blood concentrations of vitamin A and vitamin C in patients with chronic kidney disease
multicenter, prospective observational research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者のビタミン血中濃度を確認する臨床研究

英語
A clinical research to measure blood concentrations of vitamins in patients with chronic kidney disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者を対象にしたビタミンA及びCの血中濃度を確認する臨床研究
－多施設共同前向き観察研究－

英語
A clinical research to measure blood concentrations of vitamin A and vitamin C in patients with chronic kidney disease
multicenter, prospective observational research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者のビタミン血中濃度を確認する臨床研究

英語
A clinical research to measure blood concentrations of vitamins in patients with chronic kidney disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病（CKD）

英語
Chronic kidney disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病患者でビタミンA及びCの血中濃度を確認する。

英語
To measure blood concentrations of vitamin A and vitamin C in patients with chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ビタミンA及びCの血中濃度

英語
Blood concentrations of vitamin A and vitamin C

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ビタミンAの血中濃度

英語
Blood concentrations of vitamin A

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ビタミンCの血中濃度

英語
Blood concentrations of vitamin C

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究1、研究2、研究3共通
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2)本人又は代諾者から文書同意取得が可能な患者
(3)同意取得前1週間以内に手術を施行していない患者
研究1、2共通
(1)CKD重症度分類でG3b、G4、G5に該当する保存期CKD患者又は週3回の安定した血液透析（HD又はHDF）を受けている患者
研究1のみ
(1)同意取得時にTPNを実施していない患者
研究2のみ
(1)同意取得時にTPNを実施している患者
研究3のみ
(1)週3回の安定した血液透析（HD又はHDF）を受けている患者
(2)同意取得時にTPNを実施しておらず、TPN開始日から少なくとも3回目の透析まで絶食下で毎日経中心静脈栄養輸液用総合ビタミン剤を併用したTPNを実施する予定の患者

英語
Common to study 1, study 2 and study 3
(1)Patients aged 20 years or older on the date of informed consent.
(2)Patients who are able to provide written informed consent or whose legally acceptable representative is able to provide written informed consent.
(3)Patients who have not undergone any surgery within 1 week before the day of providing informed consent.
Common to study 1 and study 2
(1)Patients who are graded as G3b, G4, or G5 according to the severity classification of CKD or have received stable hemodialysis or hemodiafiltration 3 times a week.
Only for study 1
(1)Patients who do not receive TPN at the time of providing informed consent.
Only for study 2
(1)Patients who receive TPN at the time of providing informed consent.
Only for study 3
(1)Patients who have received stable hemodialysis or hemodiafiltration 3 times a week.
(2)Patients who do not receive TPN at the time of providing informed consent and planned to receive TPN with multivitamins for total parenteral nutrition every day at fasting from the day of initiation of TPN to third hemodialysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同意取得してから登録までの期間にビタミンA及びCを含有したビタミンサプリメントを摂取した患者
(2)重篤な肝障害のある患者
(3)肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者
(4)妊娠中又は授乳中の患者
(5)同意取得日から4週間前までに200 mLを超える採血、あるいは12週間前までに400 mLを超える採血を受けた患者（献血のための採血を含む。自己血輸血を目的とした採血は除く）
(6)同意取得日から16週間前までに治験に参加した者又は薬物の投与を伴う臨床研究に参加した患者
(7)その他、医師が不適切と判断した患者

英語
(1)Patients who have taken any supplement containing vitamin A and vitamin C from the day of providing informed consent to enrollment.
(2)Patients with severe hepatic impairment.
(3)Patients with hepatic coma or with a risk of hepatic coma.
(4)Pregnant or lactating women
(5)Patients who received blood sampling of more than 200 mL within 4 weeks before the date of informed consent and patients who received blood sampling of more than 400 mL within 16 weeks before the date of informed consent (in all cases, blood domination is included and blood collection for autologous blood transfusion is excluded).
(6)Patients who participated in a clinical trial or clinical research where a drug is administered to patients, within 16 weeks before the date of informed consent.
(7)Other patients who have been determined as ineligible by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍邦
ミドルネーム
姓	河上

英語

名	Tatsukuni
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
株式会社　大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

所属部署/Division name

日本語
研究開発センター　開発部

英語
Clinical Development Department, Research and Development Center

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-1　日幸神田ビル5階

英語
5F Nikko Kanda Building, 1-1 Ogawa-machi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5280-2721

Email/Email

Kawakami.Tatsukuni@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍邦
ミドルネーム
姓	河上

英語

名	Tatsukuni
ミドルネーム
姓	Kawakami

組織名/Organization

日本語
株式会社　大塚製薬工場

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発センター　開発部

英語
Clinical Development Department, Research and Development Center

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-1　日幸神田ビル5階

英語
5F Nikko Kanda Building, 1-1 Ogawa-machi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5280-2721

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kawakami.Tatsukuni@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　大塚製薬工場

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　大塚製薬工場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
20-9-401, Mita, 5-chome, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000032419

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000032419

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
CKD 患者（保存期CKD 患者、維持血液透析患者）でビタミンA 及びC の血中濃度が基準上限を逸脱して高値となることは少なく、ビタミンA 及びC は適切に補給すべきであると考えられた。

英語
Blood concentrations of vitamin A and vitamin C in few CKD patients at predialysis and maintenance dialysis stages deviated from the upper limit of reference value.
This result showed the necessity of appropriate supplementation of vitamin A and vitamin C for such patients.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究1
男：21
女：17
年齢
20歳以上35歳未満：2
35歳以上50歳未満：3
50歳以上65歳未満：9
65歳以上：24

研究2
男：11
女：3
年齢
50歳以上65歳未満：1
65歳以上：13

研究3
男：7
女：3
年齢
50以上65歳未満：3
65歳以上:7

英語
Study 1
man:21
woman:17
age
20-34 years old:2
35-49 years old:3
50-64 years old:9
65 or more:24

Study 2
man:11
woman:3
age
50-64 years old:1
65 years old or more:13

Study 3
man:7
woman:3
age
50-64 years old:3
65 years old or more:7

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究1:38
研究2:14
研究3:10

英語
Study 1:38
Study 2:14
Study 3:10

有害事象/Adverse events

日本語
-

英語
-

評価項目/Outcome measures

日本語
ビタミンAの血中濃度
ビタミンCの血中濃度

英語
Blood concentrations of vitamin A
Blood concentrations of vitamin C

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の種類
多施設共同、前向き観察（軽微な侵襲を伴う）研究

対象
研究1：TPNを実施していないCKD患者
研究2：TPNを実施しているCKD患者
研究3：TPNを実施する予定の維持血液透析患者

対象者の募集方法
各試験実施施設での契約締結後、当該施設を2017年12月31日までに受診した患者で選択基準に合致し、除外基準に抵触しない患者を対象として臨床研究の参加に患者本人又は代諾者から文書同意を得る。

評価項目
ビタミンA及びCの血中濃度

目標研究対象者数
最大80名
研究1：40名（保存期CKD患者：20名、透析患者：20名）
研究2：20名（保存期CKD患者：10名、透析患者：10名）
研究3：20名
なお、研究3の研究対象者が10名となった時点で、研究1及び2の研究対象者が目標数に達していなくとも、研究を終了できることとする。

英語
Type of clinical research
Multicenter, prospective observational research with minimum invasion

Study subjects
Study 1: CKD patients without TPN
Study 2: CKD patients with TPN
Study 3: maintenance hemodialysis patients who are planned to receive TPN

Method of study subject recruitment
After conclusion of contract with each test site, written informed consent for participation in the study is obtained from the subject or the subject's legally acceptable representative. Study subjects are the patients who are treated in any of the study sites by December 30, 2017, meet all of the inclusion criteria, and do not come under any of the exclusion criteria.

Outcomes
Blood concentrations of vitamin A and vitamin C

The target number of study subjects
80 subjects at most
Study 1: 40 subjects (20 of them are the patients with predialysis chronic kidney disease and 20 of them are dialysis patients)

Study 2: 20 subjects (10 of them are the patients with predialysis chronic kidney disease and 10 of them are dialysis patients)
Study 3: 20 subjects
When the number of study subjects of study 3 reaches 10, the study can be completed even if the number of study subjects of study 1 and study 2 do not reach the target number.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032419

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