UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028329
受付番号 R000032420
科学的試験名 前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-114とS-1併用 の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/13
最終更新日 2020/08/24 08:43:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-114とS-1併用 の第II相臨床試験


英語
Phase II study of TAS-114 in combination with S-1 in patients with advanced gastric cancer refractory to prior chemotherpy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAS114_GC study


英語
TAS114_GC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-114とS-1併用 の第II相臨床試験


英語
Phase II study of TAS-114 in combination with S-1 in patients with advanced gastric cancer refractory to prior chemotherpy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAS114_GC study


英語
TAS114_GC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者に対して、TAS-114とS-1併用療法の有効性及び安全性を探索的に評価する。


英語
To evaluate the efficacy and safety os TAS-114 in combination with S-1 in patients with advanced gastric cancer refractory to prior chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
客観的奏効割合


英語
Objective Response Rate : ORR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合


英語
Disease control rate: DCR
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Adverse Events: AE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAS-114(400 mg/回)及びS-1(30 mg/m2/回)を食間にて1日2回、14日間連続経口投与の後、7日間の休薬を行う21日間を1サイクルとして投与を行う。


英語
1 cycle is 21days.
TAS-114(400mg) and S-1(30mg/m2) are administered orally twice daily for 14 days followed by 7days rest.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に、胃腺癌又は食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2) 手術不能、再発、又は転移性病変を有する。
3) 直近の治療中又は治療後2か月以内に担当医が画像上増悪と判断した(RECIST ver 1.1での増悪判定規準を満たさずともよい)。
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) ECOG Performance status(PS)が0又は1である。
6) RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
7) 進行胃癌に対する前治療として、以下のすべてを満たす(術前・術後補助化学療法は、投与中又は投与終了後6か月以内に増悪した場合に投与歴として扱う)。
① 5-FU系抗がん剤の投与歴がある。
② 白金誘導体の投与歴がある。
③ タキサン系又はイリノテカンの一方もしくは両方の投与歴がある。
④ 前治療の化学療法が2レジメン以上である。
8) 臓器機能が保たれている。
9) 登録前7日以内に輸血を行っていない。
10) 前治療としての化学療法、放射線療法、又は外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v4.0 - JCOG でGrade 1以下に回復している。ただし、Grade2 以上でも症状が安定した有害事象、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
11) 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
12) 経口投与が可能である。
13) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
2)Inoperable, recurrent or metastatic disease.
3)Tumor progression during prior chemotherapy or within 2 months after prior chemotherapy
4)>=20 years old
5) ECOG performance status 0 or 1
6)Measurable disease according to RECIST ver1.1
7)Prior chemotherapies for advanced gastric cancer are as follows. (In case of progression during adjuvant/neoadjuvant therapy or <=6 months after the last administration of adjuvant/ neoadjuvant therapy, the adjuvant/neoadjuvant therapy will be considered as one prior treatment.)
i. Include chemotherapy with 5-FU
ii. Include chemotherapy with platinum derivative
iii. Include chemotherapy with taxane or irinotecan
iv. No. of prior chemotherapies>=2.
8)Adequate organ function
9)No blood transfusion within 7 days prior to enrollment
10)AE related to prior chemotherapy, radiation therapy or surgery must be Grade <=1 according to CTCAE (except alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia)

11)Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment
12)Adequate oral intake
13)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時点で抗がん剤投与中である、又は抗がん剤最終投与日が登録前2週以内である。
2) 直近の手術日又は最終放射線照射日が登録前4週以内である。ただし、腸管バイパス又は腸瘻の手術は登録前2週以内を不適格とする。
3) 登録時点で他の治験薬投与中である、又は他の治験薬最終投与日が登録前4週以内である。
4) TAS-114の使用歴がある。
5) S-1やその代謝物に対する既知の過敏症を有する。
6) 中枢神経系への転移が確認されている。
7) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が3 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)を有する。
8) 重篤な合併症を有する。
9) 活動性の肝炎を有する。

10) ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与を受けている。
11) 生殖能を有する患者で、治験参加期間及び避妊期間中に適切な避妊法を使用する意思がない。
12) 治験実施計画書を遵守する意思がない、又は遵守することが不可能である。
13) 治験責任医師又は治験分担医師が本医師主導治験(以下、本治験とする)の対象として不適当と判断した。


英語
1)Administration of chemotherapy within 2 weeks prior to enrollment
2)Major surgery or radiation therapy within 4 weeks prior to enrollment. Except bowel bypass surgery or enterostomy has passed over 2 weeks.
3)Investigational drugs was administrated within 4 weeks prior to enrollment
4)Prior chemotherapy with TAS-114.
5)Known hypersensitivity to S-1 or excipients.
6)Patients with CNS metastases.
7)Synchronous or asynchronous (within 3 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
8)Any severe and/or uncontrolled medical conditions.
9)Active hepatitis
10)Chronic treatment with steroids or another immunosuppressive agent.
11)Patient is unwilling to practice appropriate contraception during the study and the contraception period after the discontinuation of the protocol treatment
12)Patient is unwilling or unable to comply with the protocol
13)Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

目標参加者数/Target sample size

29


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紘平
ミドルネーム
設楽


英語
Kohei
ミドルネーム
Shitara

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

TAS114_GC_core@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
彬人
ミドルネーム
川添 


英語
Akihito
ミドルネーム
Kawazoe

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

TAS114_GC_core@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大鵬薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター治験審査委員会事務局


英語
NCC IRB

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irboffice@east.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)
がん研有明病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not Release

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10120-020-01107-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
ORR 5%, DCR 70%


英語
ORR 5%, DCR 70%

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意後参加


英語
informed consent

有害事象/Adverse events

日本語
貧血、白血球減少、好中球減少等


英語
anemia, leucopenia, neutropenia, etc.

評価項目/Outcome measures

日本語
ORR, DCR, PFS, OS等


英語
ORR, DCR, PFS, OS, etc

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 21

最終更新日/Last modified on

2020 08 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032420


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名