UMIN試験ID | UMIN000028329 |
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受付番号 | R000032420 |
科学的試験名 | 前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-114とS-1併用 の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/13 |
最終更新日 | 2020/08/24 08:43:15 |
日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-114とS-1併用 の第II相臨床試験
英語
Phase II study of TAS-114 in combination with S-1 in patients with advanced gastric cancer refractory to prior chemotherpy.
日本語
TAS114_GC study
英語
TAS114_GC study
日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者を対象としたTAS-114とS-1併用 の第II相臨床試験
英語
Phase II study of TAS-114 in combination with S-1 in patients with advanced gastric cancer refractory to prior chemotherpy.
日本語
TAS114_GC study
英語
TAS114_GC study
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前治療で増悪した進行胃癌患者に対して、TAS-114とS-1併用療法の有効性及び安全性を探索的に評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety os TAS-114 in combination with S-1 in patients with advanced gastric cancer refractory to prior chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
客観的奏効割合
英語
Objective Response Rate : ORR
日本語
病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発生割合
英語
Disease control rate: DCR
Progression free survival: PFS
Overall survival: OS
Adverse Events: AE
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TAS-114(400 mg/回)及びS-1(30 mg/m2/回)を食間にて1日2回、14日間連続経口投与の後、7日間の休薬を行う21日間を1サイクルとして投与を行う。
英語
1 cycle is 21days.
TAS-114(400mg) and S-1(30mg/m2) are administered orally twice daily for 14 days followed by 7days rest.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に、胃腺癌又は食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2) 手術不能、再発、又は転移性病変を有する。
3) 直近の治療中又は治療後2か月以内に担当医が画像上増悪と判断した(RECIST ver 1.1での増悪判定規準を満たさずともよい)。
4) 登録日の年齢が20歳以上である。
5) ECOG Performance status(PS)が0又は1である。
6) RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する。
7) 進行胃癌に対する前治療として、以下のすべてを満たす(術前・術後補助化学療法は、投与中又は投与終了後6か月以内に増悪した場合に投与歴として扱う)。
① 5-FU系抗がん剤の投与歴がある。
② 白金誘導体の投与歴がある。
③ タキサン系又はイリノテカンの一方もしくは両方の投与歴がある。
④ 前治療の化学療法が2レジメン以上である。
8) 臓器機能が保たれている。
9) 登録前7日以内に輸血を行っていない。
10) 前治療としての化学療法、放射線療法、又は外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v4.0 - JCOG でGrade 1以下に回復している。ただし、Grade2 以上でも症状が安定した有害事象、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
11) 妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
12) 経口投与が可能である。
13) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma or gastro-esophageal junction adenocarcinoma.
2)Inoperable, recurrent or metastatic disease.
3)Tumor progression during prior chemotherapy or within 2 months after prior chemotherapy
4)>=20 years old
5) ECOG performance status 0 or 1
6)Measurable disease according to RECIST ver1.1
7)Prior chemotherapies for advanced gastric cancer are as follows. (In case of progression during adjuvant/neoadjuvant therapy or <=6 months after the last administration of adjuvant/ neoadjuvant therapy, the adjuvant/neoadjuvant therapy will be considered as one prior treatment.)
i. Include chemotherapy with 5-FU
ii. Include chemotherapy with platinum derivative
iii. Include chemotherapy with taxane or irinotecan
iv. No. of prior chemotherapies>=2.
8)Adequate organ function
9)No blood transfusion within 7 days prior to enrollment
10)AE related to prior chemotherapy, radiation therapy or surgery must be Grade <=1 according to CTCAE (except alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation and dysgeusia)
11)Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days prior to enrollment
12)Adequate oral intake
13)Written informed consent
日本語
1) 登録時点で抗がん剤投与中である、又は抗がん剤最終投与日が登録前2週以内である。
2) 直近の手術日又は最終放射線照射日が登録前4週以内である。ただし、腸管バイパス又は腸瘻の手術は登録前2週以内を不適格とする。
3) 登録時点で他の治験薬投与中である、又は他の治験薬最終投与日が登録前4週以内である。
4) TAS-114の使用歴がある。
5) S-1やその代謝物に対する既知の過敏症を有する。
6) 中枢神経系への転移が確認されている。
7) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が3 年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)を有する。
8) 重篤な合併症を有する。
9) 活動性の肝炎を有する。
10) ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与を受けている。
11) 生殖能を有する患者で、治験参加期間及び避妊期間中に適切な避妊法を使用する意思がない。
12) 治験実施計画書を遵守する意思がない、又は遵守することが不可能である。
13) 治験責任医師又は治験分担医師が本医師主導治験(以下、本治験とする)の対象として不適当と判断した。
英語
1)Administration of chemotherapy within 2 weeks prior to enrollment
2)Major surgery or radiation therapy within 4 weeks prior to enrollment. Except bowel bypass surgery or enterostomy has passed over 2 weeks.
3)Investigational drugs was administrated within 4 weeks prior to enrollment
4)Prior chemotherapy with TAS-114.
5)Known hypersensitivity to S-1 or excipients.
6)Patients with CNS metastases.
7)Synchronous or asynchronous (within 3 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
8)Any severe and/or uncontrolled medical conditions.
9)Active hepatitis
10)Chronic treatment with steroids or another immunosuppressive agent.
11)Patient is unwilling to practice appropriate contraception during the study and the contraception period after the discontinuation of the protocol treatment
12)Patient is unwilling or unable to comply with the protocol
13)Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
29
日本語
名 | 紘平 |
ミドルネーム | |
姓 | 設楽 |
英語
名 | Kohei |
ミドルネーム | |
姓 | Shitara |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
04-7133-1111
TAS114_GC_core@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 彬人 |
ミドルネーム | |
姓 | 川添 |
英語
名 | Akihito |
ミドルネーム | |
姓 | Kawazoe |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
04-7133-1111
TAS114_GC_core@east.ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター治験審査委員会事務局
英語
NCC IRB
日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)
がん研有明病院(東京都)
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
Not Release
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s10120-020-01107-y
20
日本語
ORR 5%, DCR 70%
英語
ORR 5%, DCR 70%
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
日本語
同意後参加
英語
informed consent
日本語
貧血、白血球減少、好中球減少等
英語
anemia, leucopenia, neutropenia, etc.
日本語
ORR, DCR, PFS, OS等
英語
ORR, DCR, PFS, OS, etc
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032420
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032420
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |