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一般向け試験名/Public title

日本語
2核種を用いた食道癌放射線治療後心筋障害評価に関する研究

英語
A prospective study of evaluation of radiation induced myocardial injury after chemoradiotherapy for esophageal cancer using dual-radioisotope SPECT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2核種を用いた食道癌放射線治療後心筋障害評価に関する研究

英語
A prospective study of evaluation of radiation induced myocardial injury after chemoradiotherapy for esophageal cancer using dual-radioisotope SPECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2核種を用いた食道癌放射線治療後心筋障害評価に関する研究

英語
A prospective study of evaluation of radiation induced myocardial injury after chemoradiotherapy for esophageal cancer using dual-radioisotope SPECT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2核種を用いた食道癌放射線治療後心筋障害評価に関する研究

英語
A prospective study of evaluation of radiation induced myocardial injury after chemoradiotherapy for esophageal cancer using dual-radioisotope SPECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対する化学放射線療法後の心筋障害を2種類のラジオアイソトープ製剤を用いて評価する

英語
To evaluate the radiation induced myocardial injury after chemoradiotherapy for esophageal cancer using dual-radioisotope SPECT

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療前および治療1年後のSPECT所見の変化

英語
To evaluate the change of SPECT between before and after radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療前および1年後に99mTc-tetrofosmineおよび123I-BMIPPによるSPECT/CTを施行する

英語
To perform 99mTc-tetrofosmine and 123I-BMIPP SPECT/CT before and 1 year after the radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織検査で食道癌と診断されている
2)根治あるいは術前化学放射線療法の適応があり、50Gy以上の照射予定がある
3)原発部位が胸部食道である（心臓への広範囲の照射が予想されるため）
4)心筋SPECT/CT検査を実施可能である
5)Performance status (ECOG)： 0~2
6)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下
7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1)Histologically-proven esophageal cancer.
2)Adaptation of Definitive or pre-operative chemoradiotherapy with equal or more than 50 Gy
3)Thoracic esophageal cancer
4)Enable to perform myocardial SPECT/CT
5)ECOG Performance status 0 to 2
6)Aged 20 to 75
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心疾患（心筋梗塞、心不全、中等度以上の心臓弁膜症、心筋症、高度の心房細動）の既往がある患者
2)縦隔への放射線照射歴がある患者
3)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
4)精神疾患、または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される患者
5)その他の検査、治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する患者
6)その他、主治医が本研究に不適当と判断した患者

英語
1)History of heart disease
2)History of radiation to the mediastinum
3)Lactating or pregnant women
4)Psychiatric medication
5)Severe complications
6)Inadequate to adapt this trial

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭昌
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Yasumasa
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学部門

英語
Department of Radiation Oncology,

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
Ohno-Higashi, Osaka-sayama city, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

im022012@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正浩
ミドルネーム
姓	稲田

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Inada

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学部門

英語
Department of Radiation Oncology,

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
Ohno-Higashi, Osaka-sayama city, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

im022012@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai Univarsity Faclty of medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
Onohigashi 377-2, Osakasayama city, Osaka

電話/Tel

0723880221

Email/Email

im022012@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032426

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