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一般向け試験名/Public title

日本語
PTSDのposttraumatic nightmaresとflashbacksに対して有効な新しい薬物治療；中枢性抗コリン剤：TrihexylphenidylとFlashbacks及びNightmaresの発生機序仮説と薬物効果機序。

英語
New drug treatment and mechanism of action of the central anticholinergic drug trihexylphenidyl in reducung posttraumatic nightmares and Fiashbacks in patients with posttraumtic stress disoder,and the occurrence hyposthesis of nightmares and flashbacks.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Posttraumatic nightmaresに新しい薬物治療:Trihexylphenidylとnightmares の発生仮説・薬物効果機序。

英語
the new drug treatment:cehtral anticgolinergic drug Truhexylphenidyl in posttraumatic nightmares and the drug effect mechanism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PTSDのposttraumatic nightmaresとflashbacksに対して有効な新しい薬物治療；中枢性抗コリン剤：TrihexylphenidylとFlashbacks及びNightmaresの発生機序仮説と薬物効果機序。

英語
New drug treatment and mechanism of action of the central anticholinergic drug trihexylphenidyl in reducung posttraumatic nightmares and Fiashbacks in patients with posttraumtic stress disoder,and the occurrence hyposthesis of nightmares and flashbacks.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Posttraumatic nightmaresに新しい薬物治療:Trihexylphenidylとnightmares の発生仮説・薬物効果機序。

英語
the new drug treatment:cehtral anticgolinergic drug Truhexylphenidyl in posttraumatic nightmares and the drug effect mechanism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害。

英語
posttraumatic stress disorder.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PTSSD-Nightmaresの発生機序(仮説)と新しい薬物治療:中枢性抗コリン剤:Trihexylphenidylがposttraumatic nightmaresに対して、ほぼ100%に近い著効性を示した。この薬物の効果機序について。

英語
Mechanism of occurrence(hypothesis)of poattraumatic nightmares and new drug treatment:central anticholinergic agent:Trihexylphenidyl showed aimost 100% more efficacy against posttraumatic nightmares, and on the effect mechanism of this drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PTSDの患者でposttrumatic nightmaresを訴える症状に対して中枢性抗コリン剤Trihexylphenidyl(65年前から使用されている既存の薬物)を2009年から2017年の8年間に来院した難治性PTSDに症状に応じてTrinexylphenidyl2mg/1T~3Tを投与した。CAPS(Clinical-Administered PTSD Scale)とIES-R(the Impact of Event Scale-Revised)で評価した。臨床的評価はComplete Remission:70.3%, Partial Remission:29.7%、CR+PR=ほぼ100%と言う驚くべき有効性を示した。しかも、速効性、確実性、効果機序が明解である。

英語
Central anticholinergic drug:Trihexylphenidyl (an existing drug was used from 65 years ago)administered to refractory PTSD-patients with posttraumaic nightmares. Respond to symptom to refractory PTSD who came in 2009~2017,Trihexylphenidyl 2mg/1T~3T was administered.It was evaluated by CAPS(Clinical Administered PTSD Scale) and IES-R( the Impact of Event Scale-Revised). Clinical evalluation is suprising to say that Complete Remission:70.3%+Partial Remission:29.7%=almost 100%. Moreover, this medicine is fast-acting, certainty, drug mechanism clear.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
今回の研究から次の発生仮説を見出した。1,PTSD-Flashbacksは8個ある脳のACh基底核の中でCh1,Ch2,Ch4(Meynert basial nucleus),amygdala, hippcampusで構成されるACh記憶関連回路の異常興奮によりFlashbacksが発生すると考える。2,Posttraumatic nightmaresは夢の中のFlashbacksと考えられる。夢はACh核のCh5,Ch6が関係して発生する。つまり、posttraumatic nightmaresは上記した二つの神経回路が重なって発生すると仮設した。今回の研究は基礎医学的には更なる記憶の機構の解明に役立つと考えられる。又、脳血液関門の透過性についても脳生理学の観点からも解明に繋がると思う。著者の仮説を使用すると今までPTSDに有効と言われてきた薬の作用機序が明解に説明できる・

英語
I found the following onset hypothesis from this research. The hypothesis of flashbacks has a deep relationship with the brain ACh basal ganglia(Ch1,Ch2,Ch4) and amygdala,hippocampus. The hypothesis of posttraumatic nightmares has a deep relationship with hypothesis of flashbacks and Ch5,Ch6 of the brain stem which is said to occur regular REM.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中枢性抗コリン剤Trihexylphenidylをposttraumatic nightmaresに使用して、治療効果を観察ゆする。
trihexylphenidyl2mgを就床前に１T~2Tを服用。

英語
Using the cehtral anticholinergic agent Trihexylphenidyl for posttraumatic nightmares and observe therapeutic effect.Trihexylphenidyl2mg1T~2T is administered before bedtime.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本来PTSDは難治性の要素を持っているかもしれないが、初診時、すでにいろいろな医療機関であらゆる治療を受け効果がない難治性のPTSDの患者を対称にした。

英語
Originally PTSD may nave refractory elements, but at the time of first visit our clinic, patients with intractable PTSD who already received various treatments at various medical institutions were targeted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳以下と40歳以上は男女、妊娠女性、授乳中女性は除外した。

英語
Men and women aged under 20 and over 40 years old, pregnant women, lactating women were excluded.

目標参加者数/Target sample size

29

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	十河勝正。

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsumasa Sogo

所属組織/Organization

日本語
医療法人そごう会そごうクリニック

英語
Medical Corporation Sogo-kai Sogo Clinic

所属部署/Division name

日本語
SOGO-PTSD INSTITUTE

英語
SOGO-PTSD INSTITUTE

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区的場町1丁目7-20

英語
7-20 1-choume matoba-cho minami-ku hiroshima-city.

電話/TEL

082-261-0280

Email/Email

sogoutiger@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	十河勝正。

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsumasa Sogo

組織名/Organization

日本語
医療法人そごう会そごうクリニック

英語
Medical Corporation Sogo-kai Sogo-Clinic

部署名/Division name

日本語
SOGO-PTSD INSTITUTE

英語
sogo ptsd institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区的場町1丁目7-20

英語
1 choume matoba cho minami ku hiroshima city

電話/TEL

082-261-0280

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sogo-clinic.jp

Email/Email

sogoutiger@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOGO PTSD INSTITUTE

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人そごう会そごうクリニック

部署名/Department

日本語
SOGO-PTSD INSTITUTE

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Medical Corporation Sogo Kai Sogou Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人そごう会そごうクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032432

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