UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028413
受付番号 R000032436
科学的試験名 通常内視鏡による早期胃癌深達度診断の習熟効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/28
最終更新日 2019/05/02 21:02:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
通常内視鏡による早期胃癌深達度診断の習熟効果に関する検討


英語
Learning curve for predicting the invasion depth of early gastric cancer by conventional endoscopy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
通常内視鏡による早期胃癌深達度診断の習熟効果に関する検討


英語
Learning curve for predicting the invasion depth of early gastric cancer by conventional endoscopy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通常内視鏡による早期胃癌深達度診断の習熟効果に関する検討


英語
Learning curve for predicting the invasion depth of early gastric cancer by conventional endoscopy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通常内視鏡による早期胃癌深達度診断の習熟効果に関する検討


英語
Learning curve for predicting the invasion depth of early gastric cancer by conventional endoscopy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常内視鏡による早期胃癌深達度診断において、Web上でSM2以深の深達度指標である「台状挙上」所見を学習し、多数例の診断経験を積むことで、診断能がどのように向上するかを検討する。


英語
To investigate the effectiveness of an internet-based e-learning system, which consists of video lectures and self-training tests, for improving the ability to predict the invasion depth of early gastric cancer by conventional endoscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Post-test2の正診割合の差


英語
The difference of diagnostic accuracy in post-test2.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Pre-testの点数、内視鏡医の経験値、所属施設ごとのPost-test1とPost-test2の正診割合向上の違い。
2. Pre-testとPost-test1の正診割合の違い。
3. 100問のself-training testsでの10問毎の正診割合の変化。
4. 病変因子(内視鏡所見:台状挙上、病変長径>30mm、著明な発赤、集中ひだの太まり、辺縁隆起、表面不整、肉眼型、分化度)と深達度の関係。


英語
1. The difference in the degree of improvement in the post-test1 and post-test2 according to pre-test score, experience of endoscopy and institutional difference.
2. The changes in diagnostic
accuracy between Pre-test and Post-test1.
3. The changes in diagnostic accuracy throughout self-training test program in every 10 cases.
4. Relationship between depth of invasion and the following endoscopic features: tumor location, macroscopic type,
tumor size, histological type and endoscopic findings (non-extension sign, remarkable redness, uneven surface, margin elevation, and enlarged folds).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pre-test、video lecture、Post-test1、100問のself-training test program、Post-test2を受ける群。


英語
Take pre-test, watch video lecture, and take post-test1. Then, take self-training tests, and take post-test2.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Pre-test、video lecture、Post-test1、Post-test2を受ける群。


英語
Take pre-test, watch video lecture, and take post-test1. Then, take post-test2.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験参加に同意を得られた消化器内視鏡医。


英語
Endoscopists who provided consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし。


英語
None.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上堂文也


英語

ミドルネーム
Noriya Uedo

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69


英語
3-1-69 Otemae Tyuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

noriya.uedo@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 穣


英語

ミドルネーム
Minoru Kato

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター


英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69


英語
3-1-69 Otemae Tyuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

katominoru514@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪国際がんセンター


部署名/Department

日本語
消化管内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka University Research Institute for Endoscopy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学


組織名/Division

日本語
光学医療研究所


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 20

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 04 21

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 27

最終更新日/Last modified on

2019 05 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032436


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032436


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/04/21 180421UMIN登録情報.xls