UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028366
受付番号	R000032442
科学的試験名	ISN001の栄養障害型表皮水疱症患者に対する有効性及び安全性・忍容性評価臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/25
最終更新日	2021/05/31 11:35:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ISN001の栄養障害型表皮水疱症患者に対する有効性及び安全性・忍容性評価臨床試験

英語
A clinical study to evaluate efficacy, safety and tolerability of ISN001 in dystrophic epidermolysis bullosa patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ISN001の栄養障害型表皮水疱症患者に対する有効性及び安全性・忍容性評価臨床試験

英語
A clinical study to evaluate efficacy, safety and tolerability of ISN001 in dystrophic epidermolysis bullosa patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ISN001の栄養障害型表皮水疱症患者に対する有効性及び安全性・忍容性評価臨床試験

英語
A clinical study to evaluate efficacy, safety and tolerability of ISN001 in dystrophic epidermolysis bullosa patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ISN001の栄養障害型表皮水疱症患者に対する有効性及び安全性・忍容性評価臨床試験

英語
A clinical study to evaluate efficacy, safety and tolerability of ISN001 in dystrophic epidermolysis bullosa patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
栄養障害型表皮水疱症

英語
dystrophic epidermolysis bullosa

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養障害型表皮水疱症患者を対象に，ヒト（同種）脂肪組織由来間葉系幹細胞（ALLO-ASC）シートの有効性及び安全性・忍容性の評価を多施設共同非盲検単群試験により検討する。

英語
Multi-center, open-clinical trial of human mesenchymal stem cells derived from adipocytes (ALLO-ASC sheet) for the treatment of dystrophic epidermolysis bullosa.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験製品貼付領域に存在する全皮膚潰瘍面積の，治療開始日に対する最終貼付5週後の縮小率

英語
Improvement in size of cutaneous ulcer at 5 weeks after the ISN001 application completion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)各評価時期における治験製品貼付領域に存在する全皮膚潰瘍面積の縮小率（継時的な推移）
(2)治験製品貼付領域に存在する皮膚潰瘍の表皮化（完全閉鎖）に関する評価
(3)臨床的有効性の総合評価

英語
(1)Improvement of cutaneous ulcer size at every visit
(2)Re-epithelization of the lesions treated
(3)Over-all clinical efficacy assessment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)免疫染色検査により栄養障害型表皮水疱症と確定診断された患者
(2)病変領域内の皮膚潰瘍面積の合計が10～250cm２であること
(3)観察開始日に対する治療開始日時点での皮膚潰瘍面積の変化率が50%以下の皮膚潰瘍を有する患者

英語
(1)Patients who are diagnosed with dystrophic epidermolysis bullosa according to the immunostaining test:
(2)Patients with cutaneous ulcer size of 10 - 250cm2
(3)Patients with 50% or fewer changes in cutaneous ulcer size during the screening period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)以下の既往がある患者
1)扁平上皮癌
ただし，扁平上皮癌切除手術後1年以上再発していない場合は，この限りでない
2)重篤なアレルギー（ショック，アナフィラキシー様症状）
3)局所投与医薬品に対する皮膚過敏症
4)異種タンパク質に対するアレルギー
5)ペニシリン・ストレプトマイシン・アムホテリシンBに対するアレルギー
(2)以下の合併症がある患者
1)肝，心，肺等に入院を必要とする高度な障害を有する患者。
(3)治験開始日前1年間において以下に該当する患者
1)薬物の乱用
2)アルコール依存
(4)治療開始日前4か月（120日）以内に他の治験及び臨床研究（介入研究）に参加した患者
(5)その他，治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適格と判断する患者

英語
(1)Patients with the following medical histories.
1)Patients who are being suffered from squamous cell carcinoma except more than one year has passed without relapses following surgical operations.
2)Patients with severe allergic reactions such as shock and/or anaphylaxis clinical symptoms
3)Patients with skin hypersensitivities against topically applied medicines.
4)Patients with allergies against xenogeneic proteins
5)Patients with allergies against penicillin, streptomycin and/or amphotericin B.
2) Patients with the following complications.
1) Severe functional failures in the liver, heart and/or lung.
(3)Patients who underwent the following conditions within one year of the day of initiation of this study.
1) Drug abuses
2) Alcohol dependencies
(4)Patients who participated in other clinical trials and/or intervention studies within 4 months (120 days) of the day of initiation of this study.
(5)Patients who are considered not suitable for the study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名青柳

ミドルネーム

姓貞吉

英語

名 Aoyagi

ミドルネーム

姓 Teikichi

所属組織/Organization

日本語
イシンファーマ株式会社

英語
Ishin Pharmaceutical Co. Ltd.,

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical development department

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号

英語
2-3-11 Nihonbashi-honcyo, Chuo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-6262-5243

Email/Email

aoyagi@ishinpharma.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名菊田

ミドルネーム

姓貞雄

英語

名 Kikuta

ミドルネーム

姓 Sadao

組織名/Organization

日本語
イシンファーマ株式会社

英語
Ishin Pharmaceutical Co. Ltd.,

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical development department

郵便番号/Zip code

103-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号

英語
2-3-11 Nihonbashi-honcyo, Chuo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-6262-5243

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kikuta@ishinpharma.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ishin Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
イシンファーマ株式会社

部署名/Department

日本語
臨床開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ishin Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イシンファーマ株式会社

組織名/Division

日本語
臨床開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Noeth 14 West 5 , kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan

電話/Tel

011-706-7061

Email/Email

tiken@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

・北海道大学病院（北海道）Hokkaido University Hospital
・東邦大学医療センター大森病院（東京都）Toho University Omori Medical Center
・埼玉医科大学（埼玉県） Saitama Medical University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 02 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 03 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 06 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032442

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032442

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）