UMIN試験ID | UMIN000028762 |
---|---|
受付番号 | R000032448 |
科学的試験名 | 米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響 -プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/14 |
最終更新日 | 2018/09/04 16:45:20 |
日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
-プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験-
英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.
- Randomized placebo controlled study-
日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.- Randomized placebo controlled study-
日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
-プラセボ対照ダブルブラインド並行群間比較試験-
英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.
- Randomized placebo controlled study-
日本語
米ぬかペプチド配合食品の血圧に及ぼす影響
英語
The effect on blood pressure of a rice bran peptide containing foods.- Randomized placebo controlled study-
日本/Japan |
日本語
正常高値血圧またはⅠ度高血圧の成人
英語
Persons with high-normal blood pressure or mild hype
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
米ぬかペプチド配合食品を12週間継続摂取させたときの血圧への改善作用を検討する
英語
To investigate the improvement of blood pressure of repeated ingestion for 12 weeks of a rice bran peptide containing foods.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
<有効性>
収縮期血圧、拡張期血圧
英語
<Efficacy>
systolic blood pressure,diastolic blood pressure
日本語
<安全性>
副作用発生率、有害事象発現率、臨床検査項目、生理学的検査項目
英語
<Safety>
Side effect incidence, Adverse event incidence, clinical examination items, and physiological examination items
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
米ぬかペプチド非配合食品を12週間摂取
英語
Rice bran peptide non-formulated food, 12 weeks
日本語
米ぬかペプチド配合食品を12週間摂取
英語
Rice bran peptide-containing food, 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
45 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 試験参加同意取得時の年齢が45歳以上65歳未満の男女
2. 正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者
3. BMIが30.0 kg/m 2未満の者
4. 予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
5. 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
英語
1.Males and females equal to or more than 45 years and less than 65 years of age
2.Subjects who contain 130 mmHg <= systolic blood pressure <= 159 mmHg or 85 mmHg <= diastolic blood pressure <= 99 mmHg
3.Subjects equal to less than 30 kg/m^2 of BMI
4.Possible study volunteer to visit
5.Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
日本語
1. 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
2. 摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血(血漿成分献血及び血小板成分献血)を行った者
3. 他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
4. 心臓、肝臓、腎臓、甲状腺に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
5. 循環器系疾患の既往歴のある者
6. 糖尿病を発症している者
7. 玄米、米ぬか、米に対する食物アレルギーのある者
8. 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
9. アルコール多飲者
10. 過度の喫煙者(平均21本/日以上)
11. 食生活が極度に不規則な者
12. 本試験に影響する可能性のある医薬品を服用している者
13. 本試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品等を常用している者
14. 二次性高血圧症の者
15. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者(盲腸切除を除く)
16. その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
1.Pregnant women or breast-feeding women.
2.Individual donated 400 ml of blood within 12weeks or component blood donation 200 ml of blood within 4weeks prior to the study.
3.Individual have already participated other clinical trial or within 4 weeks of examination end.
4.Subjects who have marked impairment of heart,liver, kidney, thyroid, and other diseases.
5.Subjects who have a history of cardiovascular disease
6.Subjects who develop diabetes(Recommended by Japan Diabetes Society).
7.Subjects who have food allergy against brown rice, rice bran, and rice
8.Individual experienced unpleasant feeling by drawing blood in the past.
9.Heavy drinkers
10.Heavy Smokers(More than daily an average of 21 of them)
11.Subjects whose eating habits are extremely irregular
12.Subjects who take medications that may affect this exam
13.Subjects who regularly using foods such as specified health foods and functional display foods that may affect this inspection
14.Secondary hypertension
15.Subjects who have a history of large surgery(gastrectomy, gastrointestinal suture, intestinal resection) on the gastrointestinal except who resect the cecum.
16.Individual who was judged ineligibles by clinician in this trial.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 元伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motonobu Matsumoto |
日本語
サンスター株式会社
英語
Sunstar Inc.
日本語
研究開発部 部長
英語
General Manager R&D
日本語
大阪府高槻市朝日町3-1
英語
3-1, Asahimachi, Takatsuki, Osaka,Japan
072-682-5570
motonobu.matsumoto@jp.sunstar.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 畠山 佳貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Hatakeyama |
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New Drug Research Center, Inc.
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
0123-34-0412
y-hatakeyama@ndrcenter.co.jp
日本語
その他
英語
Sunstar Inc.
日本語
サンスター株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
Sunstar Inc.
日本語
サンスター株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032448
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032448
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |