UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リストバンド型持続的脈拍測定端末による
発作性心房細動の早期発見に関するパイロット研究

英語
The use of a wristband type continuous pulse measurement device for early detection of paroxysmal atrial fibrillation: A pilot study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リストバンド型脈拍測定端末による発作性心房細動の早期発見

英語
Wristband type pulse measurement for detecting paroxysmal atrial fibrillation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リストバンド型持続的脈拍測定端末による
発作性心房細動の早期発見に関するパイロット研究

英語
The use of a wristband type continuous pulse measurement device for early detection of paroxysmal atrial fibrillation: A pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リストバンド型脈拍測定端末による発作性心房細動の早期発見

英語
Wristband type pulse measurement for detecting paroxysmal atrial fibrillation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動

英語
paroxysmal atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発作性心房細動発症時の脈拍数変化をセントラルモニター、及びリストバンド型持続的脈拍測定端末で同時記録し比較検討することで、リストバンド型持続的脈拍測定端末による発作性心房細動の早期発見の可能性を模索すること目的とする。

英語
By simultaneously recording and comparing changes in pulse rate at the onset of paroxysmal atrial fibrillation with central telemetric monitoring and wristband type continuous pulsation measurement, we sought to determine whether it is possible to detect unrecognized paroxysmal atrial fibrillation with the use of the wristband device.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発作性心房細動発症時の従来の診断方法による診断と、リストバンド型持続的脈拍測定端末による診断とを比較し、診断結果が一致した割合。

英語
The percentage at which the diagnostic result of the conventional monitoring method (central telemetric monitoring) of detecting paroxysmal atrial fibrillation matched the data obtained from the wristband device.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房細動発生割合
リストバンド型持続的脈拍測定端末による発作性心房細動の診断における感度と特異度

英語
Incidence of paroxysmal atrial fibrillation.
Sensitivity and specificity of detecting paroxysmal atrial fibrillation using the wristband device.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓手術を受ける患者。
同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者。
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
Patient who underwent cardiac surgery.
Patients of age 20 to under 90 and who consented to the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ペースメーカー依存状態にある患者。
リストバンド（ゴム製品）に対し過敏症を有する患者。
リストバンド装着部位になんらかの皮膚障害を有する患者
試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。

英語
Patients on pacemaker.
Patients who are hypersensitive to rubber product.
Patients with skin disease or disorder at the site of the wristband
Patients who are considered unsuitable for the trial, as judged by the doctor(s) or those responsible for the safety of this trial.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	皓木
ミドルネーム
姓	黄野

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kohno

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

hkcw@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友彦
ミドルネーム
姓	乾

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Inui

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL

09080785544

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nuinui5762@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medcare Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メドケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-sity, Chiba-Prefecture

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

nuinui5762@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
まだ研究論文が投稿先のジャーナルに承認されていないため

英語
Because the research paper has not yet been approved by the submitted journal

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
心臓血管外科　術前

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
開心術予定患者を前向きに連続して募集した

英語

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
発作性心房細動発症時のリストバンド型持続的脈拍測定端末での脈拍測定精度の検証。
モニター心電図で発作性心房細動発症が疑われた時の、12誘導心電図による診断結果とリストバンド型持続的脈拍測定端末での診断結果の一致割合。

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
予定心臓手術患者を対象とし、セントラルモニター心電図、リストバンド型持続的脈拍測定端末を同時に装着し、セントラルモニターで発作性心房細動が発症の疑われた場合に１２誘導心電図検査を施行し診断する。同時期のリストバンド型持続的脈拍測定端末で記録された脈拍変化を解析アルゴリズムに当てはめ解析し、これが12誘導心電図での診断と合致するか検証する。

英語
Participants are required to wear a wristband type continuous pulse measurement device and be under surveillance with a central telemetric electrocardiography system during hospital stay. If atrial fibrillation is detected or suspected on the central system, a 12-lead electrocardiogram is performed. Concurrently, all pulse changes recorded on the wristband device is analyzed and verified for consistency with the records of the telemetry system and the results of the 12 lead electrocardiogram.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

30

日

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日本語
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