UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リファキシミンによる腸内細菌叢変化と小腸運動機能変化の解析

英語
The effect of rifaximin on small intestinal motility and microbiota in patients with liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌と小腸運動の解析

英語
The changes of small intestinal motility and microbiota after the use of rifaximin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リファキシミンによる腸内細菌叢変化と小腸運動機能変化の解析

英語
The effect of rifaximin on small intestinal motility and microbiota in patients with liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌と小腸運動の解析

英語
The changes of small intestinal motility and microbiota after the use of rifaximin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝硬変

英語
Liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リファキシミン投与前後において腸内細菌叢の評価とcine-MRIを用いた小腸運動機能評価を行い、リファキシミンによる腸内細菌叢・小腸運動機能の変化とその関連を明らかにすることを目的とする。

英語
The aim of this study is to compare small intestinal motility before and after the use of rifaximin in patients with liver cirrhosis by cine-MRI. Furthermore, we evaluate microbiota of the patients before and after the use of rifaximin and elucidate the relationship between microbiota and small intestinal motility.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リファキシミン投与後4週間での小腸運動機能の変化。

英語
The changes of small intestinal motility before and after administration of rifaximin for 4 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リファキシミン投与後4週間での腸内細菌叢の変化。

英語
The changes of microbiota before and after administration of rifaximin for 4 weeks.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時の年齢が 20 歳以上である。
（２）非代償性肝硬変による肝性脳症と診断された既往がある。
（３）主治医が治療にあたりリファキシミンの投与が適切であると判断している。
（４）PS（JCOG）が０、１、２のいずれかである。
（５）リファキシミン治療開始後４週間経過を追うことが可能である。
（６）研究への参加に先立って、研究内容の説明を受け、文書による同意を得ることが可能である。

英語
1. The patient who is older than 20 when the informed consent is obtained.
2. The patient who was diagnosed with liver cirrhosis and hepatic encephalopathy before the registration.
3. The administration of rifaximin is clinically appropriate.
4. The performance status of the patients is 0, 1, or 2.
5. The patient who is possible to be followed for 4 weeks after the administration of rifaximin.
6. The patient whose informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
（２）本試験に登録歴がある。
（３）本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴がある。
（４）人工肛門など正確な糞便の採取が困難である。
（５）高度の便秘を有し、MRIの前処置で腸閉塞を来す恐れのある者。
（６）MRI撮影に関して禁忌事項（心臓ペースメーカー、体内金属、閉所恐怖症）を有する者。
（７）その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者。

英語
1. The patient who is pregnant or performing breast feeding.
2. The patient who was registered in this study before.
3. The patient who has allergy to rifaximin.
4. The patient who has colostomy or cannot collect stool correctly.
5. The patient who has severe constipation and a risk for ileus by preparation for cine-MRI.
6. The patient who has contraindications for MRI (i.e. a cardiac pace maker, claustrophobia, metal product in the body, etc.).
7. The patients who are judged by the investigators to be inappropriate participants in the trial.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺井崇二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Terai

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通757-1

英語
757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

+81-25-223-2207

Email/Email

terais@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋一也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Takahashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科　

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通757-1

英語
757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

+81-25-223-2207

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuya911@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

部署名/Department

日本語
消化器内科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
あすか製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は肝性脳症の既往がある肝硬変患者に対してリファキシミンを4週間投与し、投与前後での腸内細菌・小腸運動機能の変化を評価する前後比較試験である。

英語
The aim of this study is to compare microbiota before and after the use of rifaximin in patients with liver cirrhosis. Furthermore, we evaluate the small intestinal motility by cine-MRI before and after the use of rifaximin and elucidate the relationship between microbiota and small intestinal motility.

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032461

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