UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028363
受付番号 R000032471
科学的試験名 フコイダン含有食品の長期摂取安全性試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2017/07/25 11:58:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フコイダン含有食品の長期摂取安全性試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Safety Evaluation of Long-Term Ingestion of Cladosiphon okamuranus Fucoidan in Healthy Subjects.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フコイダン含有食品の長期摂取安全性試験


英語
Safety Evaluation of Long-Term Ingestion of Cladosiphon okamuranus Fucoidan in Healthy Subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フコイダン含有食品の長期摂取安全性試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Safety Evaluation of Long-Term Ingestion of Cladosiphon okamuranus Fucoidan in Healthy Subjects.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フコイダン含有食品の長期摂取安全性試験


英語
Safety Evaluation of Long-Term Ingestion of Cladosiphon okamuranus Fucoidan in Healthy Subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキナワモズクフコイダン含有食品の1日摂取目安量を長期摂取(12週間)した時の安全性を確認する


英語
To evaluate safety of Long-term ingestion of recommended daily intake in Cladosiphon okamuranus Fucoidan containing drink for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性確認指標:
医師診察所見、理化学検査、臨床検査(血液学検査、生化学検査、尿検査)、自他覚症状を摂取4週、8週、12週間後に行う


英語
Safety evaluation items:
Examination by a physician in charge, physical examination findings, clinical laboratory findings(Hematological test, Biochemical test, Urine test), subject symptoms at 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキナワモズクフコイダンを含む飲料を1日目安摂取量、12週間継続摂取


英語
Ingestion Cladosiphon okamuranus Fucoidan of recommended daily intake in test drink for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オキナワモズクフコイダンを含まない飲料を12週間継続摂取


英語
A placebo drink(not containing Cladosiphon okamuranus Fucoidan) intake for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす方
① 排便回数が週3から5回の方
② 食事を通常1日3食規則正しく摂取している方
③ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方


英語
1. People whose defecation frequency is no fewer than 3 nor more than 5.
2. Who usually have three meals a day.
3. Who gave the informed consents in writing after receiving enough explanation of purpose and detail of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する方は、研究対象者として選定しない。
① 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している方
② スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む)を常用している方
③ スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している方
④ 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品含む)および糖アルコール多量含有食品の摂取をやめることができない方
⑤ 食物アレルギーを有する方
⑥ 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する方
⑦ 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある方
⑧ 研究対象者調査票の回答から研究対象者として不適当であると判断された方
⑨ 妊娠している方、試験期間中に妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑩ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方
⑪ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の方、参加の意思がある方
⑫ その他、試験責任医師が被験者として不適合と判断した方


英語
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1. Who regularly use intestinal drugs and laxative (including strong laxatives and enema)
2. Who can not stop intake the health food to relive constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) during the screening period.
3. Who use medicine such as antibiotics that affect digestion and absorption.
4. Who can not stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relive constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) and/or containing a large amount of sugar alcohol during the screening period.
5. Who have allergic to food.
6. Who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
7. Who has a medical history of diseases or surgery affecting digestion, absorption and bowel movement (except for appendicectomy).
8. Who are judged unsuitable for this study based on subject questionnaire.
9. Who is pregnant or willing to be pregnant or brest-feeding during this study.
10. Who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism.
11. Who are participated in another clinical trial that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that.
12. Who are judged unsuitable for this study by test responsibility doctor.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉村 春日


英語

ミドルネーム
Haruhi Sugimura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック


英語
C'est la vie Shinbashi Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局


英語
Medical Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋2-39-3 SVAX西新橋ビル5F・6F


英語
2-39-3 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5408-8181

Email/Email

h-sugimura@shinkokai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階


英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SOUTH PRODUCT Co., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社サウスプロダクト


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
沖縄県農林水産部水産課


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 25

最終更新日/Last modified on

2017 07 25



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032471


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名