UMIN試験ID | UMIN000028363 |
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受付番号 | R000032471 |
科学的試験名 | フコイダン含有食品の長期摂取安全性試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2017/07/25 11:58:50 |
日本語
フコイダン含有食品の長期摂取安全性試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Safety Evaluation of Long-Term Ingestion of Cladosiphon okamuranus Fucoidan in Healthy Subjects.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study.
日本語
フコイダン含有食品の長期摂取安全性試験
英語
Safety Evaluation of Long-Term Ingestion of Cladosiphon okamuranus Fucoidan in Healthy Subjects.
日本語
フコイダン含有食品の長期摂取安全性試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
Safety Evaluation of Long-Term Ingestion of Cladosiphon okamuranus Fucoidan in Healthy Subjects.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study.
日本語
フコイダン含有食品の長期摂取安全性試験
英語
Safety Evaluation of Long-Term Ingestion of Cladosiphon okamuranus Fucoidan in Healthy Subjects.
日本/Japan |
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該当せず
英語
Not applicable
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
オキナワモズクフコイダン含有食品の1日摂取目安量を長期摂取(12週間)した時の安全性を確認する
英語
To evaluate safety of Long-term ingestion of recommended daily intake in Cladosiphon okamuranus Fucoidan containing drink for 12 weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性確認指標:
医師診察所見、理化学検査、臨床検査(血液学検査、生化学検査、尿検査)、自他覚症状を摂取4週、8週、12週間後に行う
英語
Safety evaluation items:
Examination by a physician in charge, physical examination findings, clinical laboratory findings(Hematological test, Biochemical test, Urine test), subject symptoms at 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks ingestion.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
オキナワモズクフコイダンを含む飲料を1日目安摂取量、12週間継続摂取
英語
Ingestion Cladosiphon okamuranus Fucoidan of recommended daily intake in test drink for 12 weeks.
日本語
オキナワモズクフコイダンを含まない飲料を12週間継続摂取
英語
A placebo drink(not containing Cladosiphon okamuranus Fucoidan) intake for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす方
① 排便回数が週3から5回の方
② 食事を通常1日3食規則正しく摂取している方
③ 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方
英語
1. People whose defecation frequency is no fewer than 3 nor more than 5.
2. Who usually have three meals a day.
3. Who gave the informed consents in writing after receiving enough explanation of purpose and detail of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
日本語
以下のいずれかに該当する方は、研究対象者として選定しない。
① 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)を常用している方
② スクリーニング検査時に、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品を含む)を常用している方
③ スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している方
④ 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品含む)および糖アルコール多量含有食品の摂取をやめることができない方
⑤ 食物アレルギーを有する方
⑥ 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する方
⑦ 消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある方
⑧ 研究対象者調査票の回答から研究対象者として不適当であると判断された方
⑨ 妊娠している方、試験期間中に妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑩ 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある方
⑪ 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤等を塗布する試験に参加中の方、参加の意思がある方
⑫ その他、試験責任医師が被験者として不適合と判断した方
英語
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1. Who regularly use intestinal drugs and laxative (including strong laxatives and enema)
2. Who can not stop intake the health food to relive constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) during the screening period.
3. Who use medicine such as antibiotics that affect digestion and absorption.
4. Who can not stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relive constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) and/or containing a large amount of sugar alcohol during the screening period.
5. Who have allergic to food.
6. Who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
7. Who has a medical history of diseases or surgery affecting digestion, absorption and bowel movement (except for appendicectomy).
8. Who are judged unsuitable for this study based on subject questionnaire.
9. Who is pregnant or willing to be pregnant or brest-feeding during this study.
10. Who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism.
11. Who are participated in another clinical trial that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that.
12. Who are judged unsuitable for this study by test responsibility doctor.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉村 春日 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhi Sugimura |
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医療法人社団進興会 セラヴィ新橋クリニック
英語
C'est la vie Shinbashi Clinic
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医局
英語
Medical Office
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東京都港区西新橋2-39-3 SVAX西新橋ビル5F・6F
英語
2-39-3 Nishishinbashi, Minato-ku, Tokyo
03-5408-8181
h-sugimura@shinkokai.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
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営業部
英語
Sales Department
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東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshikawa@kso.co.jp
日本語
その他
英語
SOUTH PRODUCT Co., Ltd
日本語
株式会社サウスプロダクト
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Fisheries Division, Department of Agriculture, Forestry and Fisheries, Okinawa Prefectural Government
日本語
沖縄県農林水産部水産課
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地方自治体/Local Government
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |