UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028376
受付番号 R000032475
科学的試験名 関節リウマチの残存滑膜炎におけるデノスマブ+抗リウマチ治療が与える影響の超音波画像的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2020/01/27 15:31:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチの残存滑膜炎におけるデノスマブ+抗リウマチ治療が与える影響の超音波画像的観察研究



英語
Study of ultrasound detected residual synovitis treated with combination of anti-rheumatic therapy and denosumab in rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチの残存滑膜炎に対する画像的観察研究


英語
Study of ultrasound detected residual synovitis in rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチの残存滑膜炎におけるデノスマブ+抗リウマチ治療が与える影響の超音波画像的観察研究



英語
Study of ultrasound detected residual synovitis treated with combination of anti-rheumatic therapy and denosumab in rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチの残存滑膜炎に対する画像的観察研究


英語
Study of ultrasound detected residual synovitis in rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチ患者に対して、抗リウマチ治療+デノスマブにより臨床的寛解を達成させる過程で、滑膜炎の病態変化を超音波画像、MRI、単純X線写真で観察研究する


英語
To study pathology of local synovitis in rheumatoid arthritis treated with combination of anti-rheumatic therapy and denosumab. We use ultrasonography, magnetic resonance imaging and X-ray of finger joints to observe local synovitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手指関節超音波検査、臨床検査は0, 8, 16, 24, 52週で施行される。手指関節のMRI、単純X線写真は0, 24, 52週で施行される


英語
Joint ultrasonography and clinical assessments are examined at the baseline, 8th, 16th, 24 and 52nd week. Magnetic resonance imaging of finger joints and X-ray are performed at the baseline, 24th and 52nd week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗リウマチ治療にデノスマブを加える


英語
Combination of anti-rheumatic therapy and denosumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗リウマチ治療単独


英語
Anti-rheumatic therapy alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす症例を対象とする
1)1987年改訂ACR分類基準もしくは2010年ACR/EULAR 分類基準を満たす
2)臨床情報で、活動性と判断される症例
3)抗リウマチ治療を開始、もしくは調節が必要な症例
4)本試験の内容の十分な説明を受けた後、参加することに同意が得られた症例


英語
Patient who are satisfied the criteria below:
1) Patients who are satisfied American College of Rheumatology (ACR) 1987 RA classification criteria and/or 2010 ACR/Eulopean League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria
2) Patients diagnosed as active state of RA according to clinical information
3) Patients who need to start or adjust anti-rheumatic therapy
4) Patients are informed of this protocol and consented to participated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準の1項目にでも該当する症例は除外する
1)臨床的に明らかな感染症を合併している患者 2)妊娠中あるいは授乳中の女性
3)医師が不適当と判断した患者


英語
Patients who fulfill one of the following criteria must be excluded:
1) Patients who have apparent infection
2) Female patients who are during pregnancy or lactation
3) Patients who are judged to be inappropriate by investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
深江


英語
Jun
ミドルネーム
Fukae

所属組織/Organization

日本語
北海道内科リウマチ科病院


英語
Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases

所属部署/Division name

日本語
リウマチ膠原病センター


英語
Center for Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

063-0811

住所/Address

日本語
北海道札幌市西区琴似1条3丁目1-45


英語
1-45, 3-chome, Kotoni-1jo, Nishi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-1371

Email/Email

jun.fukae@ryumachi-jp.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
深江


英語
Jun
ミドルネーム
Fukae

組織名/Organization

日本語
北海道内科リウマチ科病院


英語
Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases

部署名/Division name

日本語
リウマチ膠原病センター


英語
Center for Rheumatic Diseases

郵便番号/Zip code

063-0811

住所/Address

日本語
北海道札幌市西区琴似1条3丁目1-45


英語
1-45, 3-chome, Kotoni-1jo, Nishi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-1371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jun.fukae@ryumachi-jp.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道内科リウマチ科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道内科リウマチ科病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道内科リウマチ科病院倫理委員会


英語
Ethics committees of Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases

住所/Address

日本語
北海道札幌市西区琴似1条3丁目1-45


英語
1-45 3-Chome, 1-Jo, Kotoni, Nishi-ku, Sapporo 063-0811, Japan.

電話/Tel

011-611-1371

Email/Email

jun.fukae@ryumachi-jp.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道内科リウマチ科病院(札幌市)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目的:関節リウマチ患者の滑膜炎病態を研究するデザイン:前向き研究(介入あり)
サンプリング:各患者の画像情報を評価し、それぞれの変化の関係を検討する


英語
Objective: To study the pathology of synovitis of finger joint in patients with RA
Design: prospective interventional study
Sampling: Patients were examined by joint imaging assessments through study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 26

最終更新日/Last modified on

2020 01 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032475


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032475


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名