UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028371
受付番号 R000032479
科学的試験名 自動血圧計付帯不規則脈波検出機能による心房細動検出法の最適化
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/28
最終更新日 2018/08/22 12:54:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自動血圧計付帯不規則脈波検出機能による心房細動検出法の最適化


英語
Optimizing the detection methods for atrial fibrillation with irregular heartbeat detector during automated blood pressure measurement.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自動血圧計付帯不規則脈波検出機能による心房細動検出法の最適化


英語
Optimizing the detection methods for atrial fibrillation with irregular heartbeat detector during automated blood pressure measurement.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自動血圧計付帯不規則脈波検出機能による心房細動検出法の最適化


英語
Optimizing the detection methods for atrial fibrillation with irregular heartbeat detector during automated blood pressure measurement.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自動血圧計付帯不規則脈波検出機能による心房細動検出法の最適化


英語
Optimizing the detection methods for atrial fibrillation with irregular heartbeat detector during automated blood pressure measurement.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、自動血圧計付帯の不規則脈波検出機能を用いて、心房細動を検出するための最適な血圧測定回数と不規則脈波検出回数とを決定することである。


英語
A purpose of this study is to decide the most appropriate number of blood pressure measurements and irregular heartbeat occurrences for atrial fibrillation detection by using an automated blood pressure monitor with irregular heartbeat detector.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オムロンヘルスケア社製HME-907を用いて、3回の血圧測定中に1回以上の不規則脈波が記録された場合の心房細動検出性能(感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率)を評価する。
心房細動の診断は、モニター心電図波形における特徴的な所見(RR間隔の不定、P波の消失、細動波の出現)をもとに行う。


英語
We use the Omron blood pressure monitor HME-907 and evaluate the performance (sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and accuracy) for detecting atrial fibrillation when irregular heartbeat is recorded at least once during three times of blood pressure measurements.
We make the diagnosis of the atrial fibrillation based on the characteristic views (the uncertainty of the RR interval, disappearance of the P wave, appearance of the fibrillation wave) in the monitor electrocardiogram wave pattern.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房細動の検出性能を、以下の各条件で評価する。
①測定回数(1回、2回、3回)による比較
②不規則脈波検出回数による比較(0回、1回、2回、3回以上)
③脈圧による比較


英語
We evaluate the performance for detecting atrial fibrillation by the following conditions.
1. Comparison by the number of measurement (once, twice, three times).
2. Comparison by the number of the irregular heart beat (once, twice, more than three times).
3. Comparison of the volume of the pulse pressure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に入院中、または外来通院中の患者。
香川県内の介護老人保健施設に入所中の患者。


英語
Patients who are hospitalized or visit outpatient clinic in Kagawa University Hospital.
Patients who enter healthcare facilities for seniors in Kagawa.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
座位で安静を保持することができない患者。
上腕で血圧を測定することが不適切な患者(例;透析患者)。
ペースメーカ又は除細動器の植込みを受けている患者。
被験者として不適格と判断された患者。


英語
Patients who cannot maintain rest in a sitting position.
Patients who are inappropriate to measure blood pressure in an upper arm such as dialysis patients.
Patients with pacemakers or defibrillators.
Patients judged unsuitable as subjects.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南野 哲男


英語

ミドルネーム
Tetsuo Minamino

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
School of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科学


英語
Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

+81-87-891-2150

Email/Email

minamino@med.kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石澤 真


英語

ミドルネーム
Makoto Ishizawa

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
School of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓・脳卒中内科学


英語
Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

+81-87-891-2150

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishizawa@med.kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
オムロンヘルスケア株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

香川大学医学部附属病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
自動血圧計の一部機種には不規則脈波検出機能が付帯しており、オムロンヘルスケア社製HME-907もその一つである。不規則脈波とは、血圧測定中の平均脈間隔の25%を超える変動を来した脈波として定義される。本機能により心房細動を適切に検出することができれば、心房細動の早期発見という点において有用性が高いと考えられる。その検出精度に関しては過去いつくかの報告で検証され、結果には大きな差異がある。これらの差異は、異なる患者プロファイルや測定条件の最適化が不十分なために生じていると考えられる。


英語
Several blood pressure (BP) monitors include an irregular heartbeat detector, and Omron HME-907 is one of them. An irregular heartbeat is defined as a rhythm that varies more than 25% from the average rhythm detected while the monitor is measuring blood pressure. If atrial fibrillation can be appropriately detected by using the BP monitor with irregular heartbeat detector, it may lead to early diagnosis of atrial fibrillation. Some reports demonstrated the precision of atrial fibrillation detection in the past, but these reports showed different results. These differences may be caused by variation of patient profile or non-optimization of the measurement condition.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 25

最終更新日/Last modified on

2018 08 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032479


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032479


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名