UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028378
受付番号 R000032486
科学的試験名 アミノ酸による化学療法時の副作用軽減効果の確認
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/26
最終更新日 2017/07/26 09:48:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸による化学療法時の副作用軽減効果の確認


英語
Reduction of the Side Effects during Chemotherapy by Amino Acids

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸による化学療法時の副作用軽減効果の確認


英語
Reduction of the Side Effects during Chemotherapy by Amino Acids

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸による化学療法時の副作用軽減効果の確認


英語
Reduction of the Side Effects during Chemotherapy by Amino Acids

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸による化学療法時の副作用軽減効果の確認


英語
Reduction of the Side Effects during Chemotherapy by Amino Acids

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器疾患


英語
Gastrointestinal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後補助化学療法中にシスチン・テアニンのサプリメント療法がもたらす副作用と栄養状態を検証する


英語
Confirmation of supplement administration of amino acids cystine and theanine on both adverse events and nutritional status during adjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被検栄養サプリメント投与1ヶ月目における改善率


英語
Verification of improve rates after one month of supplementation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:介入の期間(30日間投与)、介入の量(シスチン・テアニンスティック1.5g)、介入の回数と頻度(一日1回内服)
栄養サプリメントをさらに継続して1ヶ月摂取したのち中止して1ヵ月後に観察を行う


英語
Group A
Duration 60 days
Dose Cystine&Theanine 1.5g/day
Then discontinue 30 days and observe

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:介入の期間(30日間投与)、介入の量(シスチン・テアニンスティック1.5g)、介入の回数と頻度(一日1回内服)
その後 栄養サプリメント摂取を1ヶ月中止したのち1ヶ月再開して観察を行う


英語
Group B
Duration 30 days
Dose Cystine&Theanine 1.5g/day
Followed by interuptiuon 30 days and resume 30 days then observe

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院(浜松医療センター)への外来通院にて抗がん剤による化学療法を加療中の患者で、化学療法による消化器関連有害事象(CTCAE v4.0)の対象観察項目3項目以上がGrade1~3であり、なおかつ評価開始後4カ月以上の外来抗がん剤治療が見込まれる患者


英語
Out patients under adjuvant chemotherapy after GI surgery with more than 3 gastrointestinal adverse events (CTCAE v4.0) who will receive treatment more than 4 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 被検栄養サプリメントを使用したことのある方や、現在使用している患者
2 重篤な代謝性疾患(重症糖尿病、末期の悪液質、重症呼吸不全など)のある患者
3 高度の嚥下障害のある患者
4 その他、医師が当臨床研究への組み入れは不適と判断した患者


英語
1. History or present usage of Cytine and Theanine supplementation.
2. Patinets with severe metabolic disease (ex. uncontrolled diabetes, refractory cachexia or respiratory failure).
3. Patients with swallowing disturbance.
4. Physisians decision.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池松禎人


英語

ミドルネーム
Yoshito Ikematsu

所属組織/Organization

日本語
浜松医療センター


英語
Hamamatsu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町328


英語
Tomitsuka 328, Hamamatsu City

電話/TEL

053-453-7111

Email/Email

yikemats@hmedc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池松禎人


英語

ミドルネーム
Yoshito Ikematsu

組織名/Organization

日本語
浜松医療センター


英語
Hamamatsu Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町328


英語
Tomitsuka 328, Hamamatsu City

電話/TEL

053-453-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yikemats@hmedc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 26

最終更新日/Last modified on

2017 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032486


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032486


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名