UMIN試験ID | UMIN000028381 |
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受付番号 | R000032488 |
科学的試験名 | 重症全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討:第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2018/01/10 13:54:28 |
日本語
重症全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討:第Ⅱ相臨床試験
英語
A single-arm, open-label, phase 2 study of autologous CD34+ stem cells-selected transplantation for severe systemic sclerosis
日本語
重症全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の試験
英語
A clinical trial of autologous stem cell transplantation for severe systemic sclerosis
日本語
重症全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討:第Ⅱ相臨床試験
英語
A single-arm, open-label, phase 2 study of autologous CD34+ stem cells-selected transplantation for severe systemic sclerosis
日本語
重症全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の試験
英語
A clinical trial of autologous stem cell transplantation for severe systemic sclerosis
日本/Japan |
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重症全身性硬化症
英語
Severe systemic sclerosis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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重症全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性について検討する。
英語
To investigate the efficacy of autologous CD34+ stem cells-selected transplantation for severe systemic sclerosis
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
移植12ヶ月時におけるスキンスコアのベースラインからの変化量
英語
The mean change in modified Rodnan skin score at 12 months after transplantation
日本語
移植12ヶ月時におけるスキンスコアが25%以上改善した症例の割合
移植12ヶ月時における努力肺活量(FVC)のベースラインからの変化量
移植12ヶ月時におけるKL-6のベースラインからの変化量
無イベント生存期間
全生存期間
有害事象発現割合
英語
The proportion of 25% improvement in skin score at 12 months
The mean change in forced vital capacity at 12 months
The mean change in serum KL-6 levels at 12 months
Event-free survival
Overall survival
Incidence of adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
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CD34陽性細胞純化自己造血幹細胞移植
英語
Autologous CD34+ stem cells-selected transplantation
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の(1)~(6)の基準をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 全身性硬化症の2013 ACR/EULAR分類基準を満たす患者。
(2) 同意取得時の年齢が16歳以上65歳未満*の患者。
(3) ECOGのPerformance Status(PS)が0~2の患者。
(4) ステロイド剤または少なくとも1種類の免疫抑制剤に抵抗性を有する患者。
(5) 以下a)、b)のいずれかに該当する患者。
a) 発症4 年以内のびまん型全身性硬化症(SSc)で、皮膚硬化はロドナンスキンスコア(以下、スキンスコア)が15点以上で、次の①~③のいずれかの症状を呈する。
①肺合併症:胸部X 線検査または胸部CTにより間質性肺炎と診断され、呼吸機能検査にて努力肺活量(%FVC)または一酸化炭素拡散能(%DLCO)が80%未満である。
②腎クリーゼの既往がある。
③心合併症:可逆性心不全、不整脈(上室性、心室性、I-II度AVブロック)、または心嚢液貯留がある(除外基準(1)a)に記載されている重篤なものは除く)。
b) 発症2年以内で躯幹まで皮膚硬化が進行した全身性皮膚硬化症患者。また、スキンスコアが20点以上で、赤沈25mm/1hr以上かつ/またはHb 11g/dL以下である。
(6) 本人の自由意思に基づき本臨床試験への参加を希望し、本人(16~19歳の場合は本人および代諾者)の文書による同意取得が可能な患者。
英語
(1) definite diagnosis of Systemic Sclerosis using 2013 ACR/EULAR SSc criteria
(2) between the age of 16 and 65
(3) ECOG Performance Status of 0 to 2
(4) refractory to corticosteroids or immunosuppressive therapy
(5) fall under any of the following
a) with maximum disease duration of 4 years, minimum modified Rodnan skin score of 15 and organ involvement as follows:
1.interstitial pneumonia diagnosed by Chest Xp or CT and less than 80% in %FVC or %DLCO
2.past history of renal crisis
3.reversible heart failure, arrhythmia or pericardial effusion
b) with maximum disease duration of 2 years, minimum modified Rodnan skin score of 20 and erythrocyte sedimentation rate greater than 25 mm in the first hour and/or hemoglobin less than 11 g/dl
(6) able to understand and willing to sign the Informed Consent Form
日本語
以下のうち1つでも該当する患者は対象から除外する。
(1) 以下a)~d)のいずれかの重症の臓器合併症が存在する患者。
a) 心:ペースメーカーや植え込み式除細動器の装着を要するような、コントロール困難な重篤な不整脈が存在する。コントロール不能な心不全が存在する。心エコー図検査において左室駆出率(LVEF)が50%未満である。中等症以上の肺高血圧(平均肺動脈圧30mmHg以上)を有する。
b) 肺:室内気でPaO2が60mmHg未満である。努力肺活量(%FVC)が50%未満である。一酸化炭素拡散能(%DLCO)が20%未満である。
c) 腎:腎糸球体濾過値が40mL/分未満である。血清クレアチニン値が2mg/dL以上である。
d) 肝:血清AST、ALT、総ビリルビンのいずれかが施設正常値上限の3倍以上である。
(2) 悪性腫瘍を有する患者(寛解状態、治癒切除後のものを除く)。
(3) 活動性の感染症(足白癬等の軽度の感染症を除く)を有する患者。
(4) スクリーニング検査時のB型肝炎ウイルス表面抗原(HBs抗原)、C型肝炎ウイルス抗体(HCV抗体)、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体(抗HIV抗体)、抗ヒトT細胞白血病ウイルス抗体(抗HTLV-1抗体)が陽性である患者。
(5) 過去のシクロホスファミドの使用量が総計10g以上となる患者。
(6) マウス免疫グロブリン又は鉄デキストランに対して、過敏症の既往歴のある患者。
(7) 妊娠中または授乳中の患者。
(8) その他、担当医師が不適切と判断した患者。
英語
(1) severe organ dysfunction as following
a) severe arrhythmia leading to permanent implantation of a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator, refractory chronic heart failure, reduced left ventricular ejection fraction lower than 50% at echocardiogram or severe pulmonary hypertension (mPAP >=30 mmHg)
b) severe lung dysfunction (PaO2 <60 mmHg under room air conditions, %FVC <50% or %DLOC <20%)
c) severe renal dysfunction (eGFR <40 ml/min or serum Cr >=2 mg/dl)
d)
d) liver abnormality (baseline AST, ALT or total bilirubin levels are >3 times higher than upper limit of normal)
(2) presence of malignancy except for complete remission
(3) presence of active infection
(4) positive for HBs-Ag, HCV-Ab, HIV-Ab or HTLV1-Ab test
(5) cumulative dose of more than 10 g of cyclophosphamide
(6) history of anaphylaxis or hypersensitivity to murine IgG or iron-dextran complex
(7) pregnancy or lactation
(8) judged by the investigator to be inappropriate for study participation
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤司 浩一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Akashi |
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九州大学大学院医学研究院
英語
Kyushu University Graduate school of Medicine
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病態修復内科学
英語
Department of Medicine and Biosystemic Science
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〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5230
akashi@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三苫 弘喜 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Mitoma |
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九州大学病院
英語
Kyushu University hospital
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免疫膠原病感染症内科
英語
Department of Clinical Immunology and Rheumatology/Infectious Disease
日本語
〒812-8582 福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5228
mitoma@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Clinical Immunology and Rheumatology/Infectious Disease, Kyushu University Graduate school of Medicine
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九州大学病院
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病態修復内科学
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英語
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自己調達
英語
Department of Clinical Immunology and Rheumatology/Infectious Disease, Kyushu University Graduate school of Medicine
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九州大学病院
日本語
病態修復内科学
自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
九州大学病院
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032488
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032488
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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