UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028385
受付番号 R000032490
科学的試験名 鼻側と耳側角膜切開白内障術後の全角膜と後面角膜の乱視と角膜形状の片眼無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/26
最終更新日 2018/06/22 12:09:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼻側と耳側角膜切開白内障術後の全角膜と後面角膜の乱視と角膜形状の片眼無作為化並行群間比較試験


英語
Surgically induced changes in astigmatism and shape of total and posterior cornea after nasal versus temporal clear corneal incision (CCI) cataract surgery: a prospective randomized clinical study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻側と耳側角膜切開白内障術後の前・後面乱視と角膜形状の比較


英語
Corneal shape changes of total and posterior corneas after nasal versus temporal clear corneal incisions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼻側と耳側角膜切開白内障術後の全角膜と後面角膜の乱視と角膜形状の片眼無作為化並行群間比較試験


英語
Surgically induced changes in astigmatism and shape of total and posterior cornea after nasal versus temporal clear corneal incision (CCI) cataract surgery: a prospective randomized clinical study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼻側と耳側角膜切開白内障術後の前・後面乱視と角膜形状の比較


英語
Corneal shape changes of total and posterior corneas after nasal versus temporal clear corneal incisions.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
白内障手術後には、角膜乱視と角膜形状が変化するが、角膜後面や角膜前後面の乱視・形状がどのように変化するかはわかっていない。今回、角膜切開白内障手術において、左眼に対する耳側と鼻側切開に分けて手術し、角膜全角膜と後面角膜の乱視や形状がどのように変化するかを検討する。


英語
The purpose of this study is to compare surgically induced astigmatism (SIA) and shape changes of total and posterior cornea between eyes that underwent nasal clear corneal incisions (CCI) and eyes that underwent temporal CCI in cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前・術後2日、14日、30日、60日に経時的に角膜乱視(TMSのsimulated Kを使用)の検査を行い、手術による乱視と角膜形状の変化を比較検討する。
1)手術による角膜全・後面乱視変化…power vector analysisによるJ0とJ45
2)角膜全・後面形状の変化…TMS-5のaverage of difference map


英語
Patients are to undergo examinations at 2 days and at 2, 4, and 8 weeks after surgery.
1) Corneal astigmatism of anterior and posterior corneas (simulated K value of a videokeratography system; Tomey TMS-5)
2) Corneal shape changes of anterior and posterior cornea (average of difference map of TMS-5)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3)不正乱視(フーリエ解析)…TMS-5
4)角膜高次収差…トプコン収差計
5)視力・屈折
(術後)
6)切開創の長さと幅…SS-OCT
7)瞳孔径
8)手術情報…核硬度、灌流量、USパワーなど


英語
3) Irregular astigmatism components (asymmetry and higher-order irregularity components)
4) Ocular higher order aberrations (HOAs)
5) Visual acuity and refractive status
6) Wound length and width
7) Pupil diameter
8) Surgical factors


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
直乱視が0.5D以下の患者100眼、100名を無作為に分ける。


英語
One hundred left eyes of 100 patients with with-the-rule astigmatism of 0.5 D or less were randomly assigned to one of the two groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
50眼が耳側切開、50眼が鼻側切開による超音波白内障手術を受ける。


英語
50 eyes were to undergo nasal CCI and 50 eyes were to undergo temporal CCI.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成28年10月以後の白内障手術施行予定患者で、直乱視が0.5D以下の患者の左眼100眼、100名を対象とする。


英語
One hundred left eyes of 100 patients with with-the-rule astigmatism of 0.5 D or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)角膜、視神経、黄斑疾患
2)核硬化の強い眼
3)散瞳径4.5mm未満
4)チン小帯が脆弱な眼
5)落屑症候群
6)眼手術や炎症の既往
7)糖尿病患者
8)他病院からの紹介患者
9)他の研究にエントリーしている者


英語
Exclusion criteria were 1) eyes with any pathology of cornea, optic nerve, and macula; 2) eyes with lens nucleus harder than grade 4 according to the Lens Opacities Classification System III; 3) eyes with a poor mydriasis less than 4.5 mm; 4) eyes with possible zonular weakness, 5) eyes with pseudoexfoliation; 6) eyes with prior history of ocular surgery and inflammation, 7) patients with diabetes; 8) patients who were referred from other hospitals, and 9) patients who had been enrolled in other studies

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林 研


英語

ミドルネーム
Ken Hayashi

所属組織/Organization

日本語
林眼科病院


英語
Hayashi Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35


英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 研


英語

ミドルネーム
Ken Hayashi

組織名/Organization

日本語
林眼科病院


英語
Hayashi Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35


英語
4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-431-1680

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hayashi-ken@hayashi.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hayashi Eye Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
林眼科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

林眼科病院(福岡県)/ Hayashi Eye Hospital(Fukuoka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 26

最終更新日/Last modified on

2018 06 22



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032490


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名