UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028386
受付番号 R000032494
科学的試験名 A0001による水晶体前嚢可視化検討 :第Ⅲ相 多施設共同医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/07
最終更新日 2018/07/27 09:32:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
A0001による水晶体前嚢可視化検討
:第Ⅲ相 多施設共同医師主導治験


英語
Efficacy and Safety of A0001 for Anterior Capsule Staining: Phase III Investigator-initiated Multicenter Clinical Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
A0001による水晶体前嚢可視化検討


英語
Efficacy and Safety of A0001 for Anterior Capsule Staining

科学的試験名/Scientific Title

日本語
A0001による水晶体前嚢可視化検討
:第Ⅲ相 多施設共同医師主導治験


英語
Efficacy and Safety of A0001 for Anterior Capsule Staining: Phase III Investigator-initiated Multicenter Clinical Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
A0001による水晶体前嚢可視化検討


英語
Efficacy and Safety of A0001 for Anterior Capsule Staining

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性白内障


英語
Refractory cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
A0001による白内障手術時の水晶体前嚢の可視化


英語
Visualization of the anterior capsule using A0001 during cataract surgery

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
白内障手術時の水晶体前嚢の可視化を目的として投与したA0001の有効性を中央評価する。


英語
Central evaluation of the efficacy of A0001 administered to anterior camber for visualization of the anterior capsule during cataract surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術者による可視化の程度の評価および手術容易性の評価
・有害事象、副作用、眼科的検査のデータに基づいたA0001の安全性の評価。


英語
-Evaluation of degree of visualization and evaluation of ease of operation by surgeon.
-Evaluation of the safety of A0001 based on data of adverse effects, side effects, ophthalmological examinations.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BBG250の投与


英語
Brilliant Blue G250

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片眼又は両眼に対する白内障手術の適応があり、皮質混濁の強い白内障、成熟白内障、過熟白内障、角膜混濁を有する白内障、硝子体混濁を伴う白内障など、通常の術式では水晶体前嚢の視認が困難な白内障*を有している者


英語
There are indications for cataract surgery for one eye or both eyes, and cataract with severe cortical cataract, mature cataract, hyperzagmus cataract, cataract with corneal opacity, cataract with vitreous opacity, etc. Cataract in which it is difficult to see the anterior capsule of the lens in normal cataract surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)投与対象眼に対し、過去に白内障手術を受けている者
2)肝障害、腎障害、循環器系疾患、消化器系疾患及び内分泌系疾患等による入院治療が現在必要な全身疾患を有する者
3)眼疾患のうち、ぶどう膜炎及び緑内障を罹患している、もしくは既往歴のある者
4)日本角膜学会が定める角膜内皮障害の重症度分類(2014年)において、Grade3もしくはGrade4に該当する者。ただし、角膜混濁などにより角膜内皮細胞数の測定が困難な症例は組み入れ可能とする。
5)水疱性角膜症を有する者
6)治験への参加に支障をきたす薬物アレルギーの既往のある者
7)アルコール又は薬物依存症のある者
8)既に本治験に参加した者
9)同意取得前30日以内に他の治験もしくは臨床研究に参加し、薬剤の投与を受けた者、もしくは本治験中に他の治験に参加予定の者
10)その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適格であると判断した者


英語
1) IOL implanted eye.
2) Has serious of digestive, circulatory, kidney, liver, or blood/coagulation complications
3) Had present and past uveitis or glaucoma
4) Those who fall under Grade 3 or Grade 4 in the classification of "Grading for Corneal Endothelial Damage (2014) "prescribed by the Japan Corneal Society. However, cases where it is difficult to measure the number of corneal endothelial cells by corneal clouding or the like can be incorporated.
5) Patient of Bullous keratopathy
6) Has a history of drug hypersensitivity reactions for mydriatic, antibacterial eyedrops or local anesthetic.
7) Has a history of drug or alcohol abuse
8) Had taken this clinical trial
9) Those who participated in other clinical trials or clinical studies within 30 days before consent acquisition and received medication, or those planning to participate in other trials during this trial
8) Is deemed unsuitable for this trial by PI or SI

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石橋達朗


英語

ミドルネーム
Tatsuro Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5648

Email/Email

ishi@eye.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内山 麻希子


英語

ミドルネーム
Makiko Uchiyama

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
ARO次世代医療センター


英語
Center for Clinical and Translational Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6291

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-uchi@med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院、大阪大学医学部附属病院、滋賀医科大学附属病院、奈良県立医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、大島眼科病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 26

最終更新日/Last modified on

2018 07 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名