UMIN試験ID | UMIN000028386 |
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受付番号 | R000032494 |
科学的試験名 | A0001による水晶体前嚢可視化検討 :第Ⅲ相 多施設共同医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/07 |
最終更新日 | 2018/07/27 09:32:48 |
日本語
A0001による水晶体前嚢可視化検討
:第Ⅲ相 多施設共同医師主導治験
英語
Efficacy and Safety of A0001 for Anterior Capsule Staining: Phase III Investigator-initiated Multicenter Clinical Trial
日本語
A0001による水晶体前嚢可視化検討
英語
Efficacy and Safety of A0001 for Anterior Capsule Staining
日本語
A0001による水晶体前嚢可視化検討
:第Ⅲ相 多施設共同医師主導治験
英語
Efficacy and Safety of A0001 for Anterior Capsule Staining: Phase III Investigator-initiated Multicenter Clinical Trial
日本語
A0001による水晶体前嚢可視化検討
英語
Efficacy and Safety of A0001 for Anterior Capsule Staining
日本/Japan |
日本語
難治性白内障
英語
Refractory cataract
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
A0001による白内障手術時の水晶体前嚢の可視化
英語
Visualization of the anterior capsule using A0001 during cataract surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
白内障手術時の水晶体前嚢の可視化を目的として投与したA0001の有効性を中央評価する。
英語
Central evaluation of the efficacy of A0001 administered to anterior camber for visualization of the anterior capsule during cataract surgery.
日本語
・術者による可視化の程度の評価および手術容易性の評価
・有害事象、副作用、眼科的検査のデータに基づいたA0001の安全性の評価。
英語
-Evaluation of degree of visualization and evaluation of ease of operation by surgeon.
-Evaluation of the safety of A0001 based on data of adverse effects, side effects, ophthalmological examinations.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
BBG250の投与
英語
Brilliant Blue G250
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
片眼又は両眼に対する白内障手術の適応があり、皮質混濁の強い白内障、成熟白内障、過熟白内障、角膜混濁を有する白内障、硝子体混濁を伴う白内障など、通常の術式では水晶体前嚢の視認が困難な白内障*を有している者
英語
There are indications for cataract surgery for one eye or both eyes, and cataract with severe cortical cataract, mature cataract, hyperzagmus cataract, cataract with corneal opacity, cataract with vitreous opacity, etc. Cataract in which it is difficult to see the anterior capsule of the lens in normal cataract surgery.
日本語
1)投与対象眼に対し、過去に白内障手術を受けている者
2)肝障害、腎障害、循環器系疾患、消化器系疾患及び内分泌系疾患等による入院治療が現在必要な全身疾患を有する者
3)眼疾患のうち、ぶどう膜炎及び緑内障を罹患している、もしくは既往歴のある者
4)日本角膜学会が定める角膜内皮障害の重症度分類(2014年)において、Grade3もしくはGrade4に該当する者。ただし、角膜混濁などにより角膜内皮細胞数の測定が困難な症例は組み入れ可能とする。
5)水疱性角膜症を有する者
6)治験への参加に支障をきたす薬物アレルギーの既往のある者
7)アルコール又は薬物依存症のある者
8)既に本治験に参加した者
9)同意取得前30日以内に他の治験もしくは臨床研究に参加し、薬剤の投与を受けた者、もしくは本治験中に他の治験に参加予定の者
10)その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適格であると判断した者
英語
1) IOL implanted eye.
2) Has serious of digestive, circulatory, kidney, liver, or blood/coagulation complications
3) Had present and past uveitis or glaucoma
4) Those who fall under Grade 3 or Grade 4 in the classification of "Grading for Corneal Endothelial Damage (2014) "prescribed by the Japan Corneal Society. However, cases where it is difficult to measure the number of corneal endothelial cells by corneal clouding or the like can be incorporated.
5) Patient of Bullous keratopathy
6) Has a history of drug hypersensitivity reactions for mydriatic, antibacterial eyedrops or local anesthetic.
7) Has a history of drug or alcohol abuse
8) Had taken this clinical trial
9) Those who participated in other clinical trials or clinical studies within 30 days before consent acquisition and received medication, or those planning to participate in other trials during this trial
8) Is deemed unsuitable for this trial by PI or SI
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石橋達朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuro Ishibashi |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
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病院長
英語
Director
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5648
ishi@eye.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内山 麻希子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makiko Uchiyama |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
ARO次世代医療センター
英語
Center for Clinical and Translational Research
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-6291
m-uchi@med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University Hospital
日本語
九州大学病院
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
杏林大学医学部付属病院、大阪大学医学部附属病院、滋賀医科大学附属病院、奈良県立医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院、大島眼科病院
2017 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032494
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032494
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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