UMIN試験ID | UMIN000028589 |
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受付番号 | R000032500 |
科学的試験名 | 臨床病期ⅠA-ⅢC食道癌に対するpaclitaxel+CDDP+5-FUの3剤併用化学放射線療法(PCF-RT)の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/08 |
最終更新日 | 2017/08/08 19:27:57 |
日本語
臨床病期ⅠA-ⅢC食道癌に対するpaclitaxel+CDDP+5-FUの3剤併用化学放射線療法(PCF-RT)の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of definitive chemoradiotherapy with paclitaxel, CDDP and 5-FU (PCF-RT) for clinical stage IA-IIIC esophageal cancer
日本語
臨床病期ⅠA-ⅢC食道癌に対するPCF-RTの第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of definitive CRT with PCF (PCF-RT) for clinical stage IA-IIIC esophageal cancer
日本語
臨床病期ⅠA-ⅢC食道癌に対するpaclitaxel+CDDP+5-FUの3剤併用化学放射線療法(PCF-RT)の第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of definitive chemoradiotherapy with paclitaxel, CDDP and 5-FU (PCF-RT) for clinical stage IA-IIIC esophageal cancer
日本語
臨床病期ⅠA-ⅢC食道癌に対するPCF-RTの第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of definitive CRT with PCF (PCF-RT) for clinical stage IA-IIIC esophageal cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床病期ⅠA-ⅢC期食道癌患者を対象として、paclitaxel、CDDP、5-FU (PCF)の3剤を併用した化学放射線療法の最大耐用量(maximum tolerated dose:MTD)、用量制限毒性(dose limiting toxicity:DLT)を推定し、推奨用量(recommended dose:RD)を決定する。
英語
To estimate the maximum tolerated dose (MTD) and the dose limiting toxicity (DLT), and to determine the recommended dose (RD) of definitive chemoradiotherapy with paclitaxel, CDDP and 5-FU for clinical stage IA-IIIC esophageal cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
DLT発生割合
英語
Incidence of dose limiting toxicity
日本語
有害事象の発現頻度と程度、完全奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Adverse events (AE), complete response rate (CRR), progression-free survival (PFS), overall survival(OS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
paclitaxel、CDDP、5-FUの3剤を併用した化学放射線療法
英語
chemoradiotherapy with paclitaxel, CDDP and 5-FU
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に食道原発の扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌と診断されている。
2) 主病変の占居部位の主座はCeからAeまで含む。ただし内視鏡治療の絶対的適応となる副病変は他部位に存在してもよい。
3) 20 歳以上、75歳以下である。
4) ECOG Performance status (PS)が0, 1。
5) UICC-TNM 分類第7版にてcStageⅠA-ⅢC である。cT4も登録可能であるが、明らかな瘻孔を認める場合や瘻孔、出血のリスクが高いと考えられる場合は除外とする。
6) RECISTv1.1における測定可能病変の有無は問わない。
7)食道癌に対して内視鏡治療以外の治療歴がない。
8)両側反回神経麻痺がない。
9) 外科切除に不耐、または手術を希望しない。
10) 臓器機能が保たれている。
11) 患者本人より文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma or basaloid carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the cervical esophagus (Ce) and the abdominal esophagus (Ae)
3) Aged 20 to 80 years old
4) ECOG PS of 0 or 1
5) Clinical stage IA-IIIC (UICC-TNM ver.7.0)
6) No need for measurable lesion
7) No previous treatment of esophageal cancer except EMR or ESD
8) No palsy of recurrent nerve
9) Refused esophagectomy
10) Adequate organ functions
11) Written informed consent
日本語
1) 切除不能な重複がんを有する症例。ただし、切除されている、または切除で治癒が見込める同時性、異時性の癌は適格とする。
2) 縦隔に放射線治療歴がある。
3) コントロール不良の糖尿病を合併している症例。
4) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、または不安定狭心症、心不全を合併している症例。
5) コントロール不良の不整脈を有する症例。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 肝硬変を合併している症例。
8) 活動性の感染を有する症例。
9) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の過敏症の既往を有する症例。
10) CTCAE ver.4.0のGrade2以上の神経障害(末梢性)を有する症例。
11) 2週間以内に輸血をした、または活動性の出血が疑われる症例。
12) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している症例。
13) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホール)含有製剤(例:シクロスポリン)及び硬化ヒマシ油(例:注射用ビタミン剤等)、ポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある症例。
14) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
15) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、または挙児を希望する男性。
16) その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例。
英語
1) Simultaneous or metachronous double cancers, with the exception of tumor curable with therapy before diagnosis of esophageal cancer
2) History of radiotherapy for mediastinum
3) Uncontrollable diabetes millutus
4) History of myocardial infarction within 6 months, or unstable angina pectoris or cardiac failure
5) Uncontrollable arrhythmia
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Liver cirrhosis
8) Active bacterial or fungous infection
9) With a history of grade 2-4 allergic reaction by CTCAE version 4.0
10) With grade 2-4 nerve disturbance by CTCAE version 4.0
11) With blood transfusion within 2 weeks and/or active bleeding
12) Interstitial pneumonia, fibroid lung or severe emphysema
13) With a history of allergic reaction to polyoxy-ethilen oil, hydrogenated castor oil or polysorbate 80
14) Psychosis
15) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential or men who like to have children in future
16) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本幸子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto Sachiko |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka international cancer institute
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal oncology
日本語
〒541-8567 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Osaka-city, Osaka, 541-8567 Japan
06-6945-1181
yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本幸子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto Sachiko |
日本語
大阪国際がんセンター
英語
Osaka international cancer institute
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal oncology
日本語
〒541-8567 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
英語
3-1-69, Otemae, Osaka-city, Osaka, 541-8567 Japan
06-6945-1181
yamamoto-sa@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka international cancer institute
日本語
大阪国際がんセンター
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消化管内科
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英語
日本語
無し
英語
Osaka international cancer institute
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大阪国際がんセンター
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その他/Other
日本語
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なし
英語
None
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なし
英語
None
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大阪国際がんセンター(大阪府)
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032500
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032500
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |