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一般向け試験名/Public title

日本語
健聴者と聴覚情報処理障害が疑われる被験者を対象とした競合音声存在下の単語了解度評価に関する探索的研究

英語
Exploratory study on word intelligibility in the presence of competing speech for subjects with auditory processing disorders and healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
競合音声存在下の単語了解度評価

英語
Word intelligibility in presence of competing speech

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健聴者と聴覚情報処理障害が疑われる被験者を対象とした競合音声存在下の単語了解度評価に関する探索的研究

英語
Exploratory study on word intelligibility in the presence of competing speech for subjects with auditory processing disorders and healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
競合音声存在下の単語了解度評価

英語
Word intelligibility in presence of competing speech

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1)健聴者
2)聴覚情報処理障害

英語
1) healthy subjects
2) auditory processing disorders

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
聴覚情報処理障害患者の聴き取り困難症状の客観的評価法の確立のための予備的検討

英語
Preliminary investigation for establishment of objective evaluation of hearing difficulty in patients with auditory processing disorders

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査法確立

英語
Establishment of objective evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単語了解度

英語
Word intelligibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健聴被験者/単語了解度検査

英語
Healthy subjects/Word intelligibility test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
APD患者/単語了解度検査

英語
APD patients/Word intelligibility test

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）健聴被験者：研究の趣旨に賛同し、本研究にボランティアとして参加する聴力正常健聴被検者20名で以下のa)、b)の条件を満たす者
a) 年齢が20歳以上40歳未満であるもの
b) performance status 0であるもの
2）APD患者：APD（疑い例含む）と診断された患者で、本研究にボランティアとして参加する意思のある者のうち、以下のa)、b)、c)の条件を満たす者20名
a) 年齢が20歳以上４０歳未満であるもの
b) 年齢が15歳以上20歳未満で、本人、保護者から検査の同意を得られたもの
c) performance status 0であるもの

英語
1) Hearing test subjects:
20 subjects with normal hearing participated in the study as a volunteer who agree with the purpose of the research and satisfied the following conditions a) and b)
a) age: 20 years old or older than 20 years, and younger than 40 years old
b)performance status = 0

2)Patients with APD:
20 patients diagnosed with APD (including suspicious cases) who intend to participate as a volunteer in this study and satisfy the following conditions a), b), c)
a) age: 20 years old or older than 20 years, and younger than 40 years old
b) age: 15 years old or older than 15 years, and younger than 20 years old patients who got consent from the parent or guardian for examination
c) Performance status 0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健聴被験者
1) 耳疾患の既往のある方
2) 精神疾患の既往のある方
3) 末梢または中枢性神経疾患の既往のある方　
4) 妊娠の可能性のある方
5) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方
ＡＰＤ被験者
1) 妊娠の可能性のある者
2) その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した方

英語
I) Healthy subjects
1) Past history of the ear disease
2) Subjects with past history of mental disease
3) Subjects with past history of the peripheral or central neurologic disease
4) Subjects with the possibility of the pregnancy
5) Subjects whom researchers judged to be inappropriate
II) patients with APD
1) Subjects with the possibility of the pregnancy
2) Subjects whom researchers judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲明
ミドルネーム
姓	川瀬

英語

名	Tetsuaki
ミドルネーム
姓	Kawase

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
大学院医工学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7303

Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲明
ミドルネーム
姓	川瀬

英語

名	Tetsuaki
ミドルネーム
姓	Kawase

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
大学院医工学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1－1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawase@orl.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032506

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