UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028655
受付番号 R000032507
科学的試験名 構音障害および摂食嚥下障害に対するソフトPAPの有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2019/08/20 10:27:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
構音障害および摂食嚥下障害に対するソフトPAPの有効性に関する研究


英語
A Study on the Effectiveness of Soft PAP for Dysarthria and Dysphagia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ソフトPAPの有効性に関する研究


英語
Study on the effectiveness of soft PAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
構音障害および摂食嚥下障害に対するソフトPAPの有効性に関する研究


英語
A Study on the Effectiveness of Soft PAP for Dysarthria and Dysphagia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ソフトPAPの有効性に関する研究


英語
Study on the effectiveness of soft PAP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
舌運動障害


英語
Disorder of tongue movement

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
舌運動障害のある構音障害、摂食嚥下障害患者に対して用いられているソフトPAPの有効性を検討することを目的とする。


英語
It is aimed to examine the effectiveness of soft PAP used for dysarthria and eating dysphagia with impaired tongue movement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ソフトPAPの装着・未装着の条件間で舌の運動機能と構音機能、嚥下機能を比較し、即時効果を検証する。


英語
Verify the immediate effect of soft PAP. Compare the tongue movement function, articulation function, swallowing function between wearing and non-wearing conditions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ソフトPAPの装着・未装着の条件間で舌の運動機能と構音機能、嚥下機能を比較し、即時効果を検証する。


英語
Verify the training effect every week through the hospitalization period. We evaluate the tongue motion function, articulation function and swallowing function when soft PAP is not attached.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
ソフトPAPを作製し、装着・未装着の条件で構音機能と嚥下機能の評価を行い、即時効果を検証する。また入院期間を通じて1週間ごとにソフトPAP非装着時の評価を行い、ソフトPAPの訓練効果を検討する。


英語
Intervention group
Soft PAP is made, evaluate the articulation function and the swallowing function under the condition of wearing and not wearing, and verify the immediate effect. Also, evaluate when not wearing soft PAP every week through the hospitalization period and examine the training effect of soft PAP

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
ソフトPAPは作製しない。介入群と同様に評価を同期間行い、治療は従来のリハビリテーションを行う。


英語
Control group
Soft PAP is not produced. Evaluation is performed for the same period as in the intervention group, and treatment is performed with conventional rehabilitation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)舌の運動障害がある構音障害、摂食嚥下障害患者
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者


英語
1)Dysarthria and Dysphagia with movement disorder of the tongue
2) Patients aged 20 years or older at the time of acquiring consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)意識障害がある患者
2)ソフトPAPが装着できない患者
3)評価内容の実施に際して、理解が得られない患者


英語
1) Patient with consciousness disorder
2) Patients who can not wear soft PAP
3) When implementing the evaluation content, patients who can not understand

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
皆木省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Minagi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University

所属部署/Division name

日本語
咬合・有床義歯補綴学分野


英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1,Shikata-cho, kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6685

Email/Email

minagi@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
皆木省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Minagi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University

部署名/Division name

日本語
咬合・有床義歯補綴学分野


英語
Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1,Shikata-cho, kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6685

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

minagi@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 14

最終更新日/Last modified on

2019 08 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032507


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032507


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名