UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028396
受付番号 R000032509
科学的試験名 一次性頭痛における気候の影響、および五苓散の効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2020/08/03 10:53:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一次性頭痛における気候の影響、および五苓散の効果


英語
Effects of Goreisan for wheather-related primary headache

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
一次性頭痛における気候の影響、および五苓散の効果


英語
Effects of Goreisan for wheather-related primary headache

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一次性頭痛における気候の影響、および五苓散の効果


英語
Effects of Goreisan for wheather-related primary headache

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
一次性頭痛における気候の影響、および五苓散の効果


英語
Effects of Goreisan for wheather-related primary headache

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
一次性頭痛


英語
Primary headache

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭痛が気温や気圧で悪化すると自覚している一次性頭痛の中で実際にどの程度の患者で
気圧・気温の変化が悪化要因となるのかについて検討する。


英語
To investigate the relationship between wheather condition and headache.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
気温や気圧の変動で悪化する一次性頭痛に対し、五苓散の有効性を検討する。


英語
To examine the effects of Goreisan for wheather-related primary headache.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭痛日数


英語
Headache days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
服薬日数


英語
Medication days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
五苓散を1か月間投与する。


英語
To prescribe Goreisan for 1 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たすこと
1.国際頭痛分類第3版において診断された一次性頭痛患者
2.説明を理解し、同意を得た患者


英語
Subjects must satisfy the following conditions for inclusion:
1.Primary headache
2.Understand the explanation of the experiment and express consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去半年以内に頭痛に対する予防薬の変更・追加がある
2.過去に漢方薬による副作用が見られたことがある
3.他の臨床試験に参加している
4. 担当医師より本研究の参加が適切でないと判断された


英語
1. Change of preventive medication for headache within half year.
2. Past history of side effects of herbs medicine.
3. Perticipating another clinical trials
4. Judgement as unappropriate for the persification into this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
柴田


英語
Yasushi
ミドルネーム
Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター水戸協同病院


英語
Department of Neurosurgery, Headache Clinic, University of Tsukuba, Mito medical center, Mito kyodo general hospital.

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科/頭痛外来


英語
Neurosurgery/Headache Clinic

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
3-2-7 miyamachi, Mito, Ibaraki

電話/TEL

029-231-2371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
すみれ
ミドルネーム
石山


英語
Sumire
ミドルネーム
Ishiyama

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
人間総合科学研究科 疾患制御医学専攻


英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, Doctoral Program in Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

3058521

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-231-2371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ckckck_sumire@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba, Mito medical center, Mito kyodo general hospital.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター水戸協同病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター水戸協同病院


英語
Department of Neurosurgery, Headache Clinic, University of Tsukuba, Mito medical center, Mito kyodo general hospital.

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7


英語
3-2-7 miyamachi, Mito, Ibaraki

電話/Tel

029-231-2371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 27

最終更新日/Last modified on

2020 08 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032509


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032509


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名