UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028397
受付番号 R000032513
科学的試験名 てんかん重積発症患者に対するレベチラセタム注射薬の薬物動態および有用性に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2017/07/27
最終更新日 2021/08/01 12:23:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
てんかん重積発症患者に対するレベチラセタム注射薬の薬物動態および有用性に関する検討

英語
Pharmacokinetics and effectiveness of intravenous Levetiracetam administration for patients with status epilepticus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レベチラセタム注射薬の薬物動態試験

英語
Pharmacokinetics of Levetiracetam

科学的試験名/Scientific Title

日本語
てんかん重積発症患者に対するレベチラセタム注射薬の薬物動態および有用性に関する検討

英語
Pharmacokinetics and effectiveness of intravenous Levetiracetam administration for patients with status epilepticus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レベチラセタム注射薬の薬物動態試験

英語
Pharmacokinetics of Levetiracetam

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
てんかん重積発作

英語
Status epilepticus

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
てんかん重積患者の急性期にレベチラセタム(2500mg)を静脈内投与し、その薬物動態と安全性を評価すること

英語
To evaluate the pharmacokinetics and safety of Levetiracetam (2500mg) by intravenous administration for patients with convulsive status epileptics

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回レベチラセタム投与直後の最高血中濃度と12・48時間後の最低血中濃度

英語
Maximum blood concentration just after the initial Levetiracetam administration and the minimum blood level at 12 and 48 hours later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
レベチラセタム投与中の発作抑制
初回レベチラセタム投与24時間以内の脳波
血液生化学検査
バイタルサイン
副作用

英語
Seizure suppression during Levetiracetam administration.
Electroencephalogram within 24 hours after initial Levetiracetam administration, Biochemistry.
Vital signs.
Side effects.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
てんかん重積発作でベンゾジアゼピン系薬剤投与後に抗てんかん薬の投与が必要と判断された患者

英語
Patients who was eligible to another anticonvulsant drug even after benzodiazepine administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
レベチラセタム投与禁忌該当患者
腎機能低下患者(CCｒ30ml/min未満)または腎機能低下が予め明らかである患者
血液透析・持続血液浄化療法が必要な患者
医師が不適切と判断した患者
レベチラセタム錠を内服していた患者

英語
Patients with contraindication to Levetiracetam administration.
Patients with decreased renal function(under CCr:30ml/min).
Patients who required haemodialysis or renal replacement therapy.
Patients who had taken levetiracetam tablets previously on administration.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 純也
ミドルネーム
姓 金子　

英語
名 Kaneko
ミドルネーム
姓 Junya

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院

英語
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター科

英語
Emergency and critical care center

郵便番号/Zip code

206-8512

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1

英語
1-7-1 Nagayama, Tama-shi,Tokyo-to,Japan

電話/TEL

042-371-2111

Email/Email

kanekojunya0125@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 純也
ミドルネーム
姓 金子　

英語
名 Kaneko
ミドルネーム
姓 Junya

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院

英語
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター科

英語
Emergency and critical care center

郵便番号/Zip code

206-8512

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1

英語
1-7-1 Nagayama, Tama-shi,Tokyo-to,Japan

電話/TEL

042-371-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.nms.ac.jp/tama-h/section/er.html

Email/Email

kanekojunya0125@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学多摩永山病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学多摩永山病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院

英語
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1-7-1

英語
1-7-1 Nagayama, Tama-shi,Tokyo-to,Japan

電話/Tel

042-371-2111

Email/Email

k-harada@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学多摩永山病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33984709/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33984709/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
投与15分後の血中LEV（2500 mg）濃度の中央値は81.6μg/ mLでした。 12、48、および96時間後のトラフ濃度の中央値は、それぞれ28.8、10.5、および9.1μg/ mLでした。 さらに、患者の95％は、12時間後に治療血中濃度の下限（>12μg/ mL）を超えるトラフ濃度を示しました。

英語
Median blood LEV (2500 mg) concentration at 15 min after administration was 81.6 microgramg/mL. The median trough concentration after 12, 48, and 96 h was 28.8, 10.5, and 9.1 microgram/mL, respectively. Moreover, 95% of patients had trough concentration above the lower limit of the therapeutic blood concentration (over 12 microgram/mL) after 12 h.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 08 月 01 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
選択基準は、SEと診断された20歳以上の患者でした。 除外基準は、LEVを毎日受けている患者と、血中LEV濃度に影響を与える可能性のある腎機能が低い（クレアチニンクリアランス<30 mL / min）患者でした。

英語
The inclusion criteria were patients diagnosed with SE and aged 20 years or older. The exclusion criteria were patients receiving LEV daily and those with a low renal function (creatinine clearance < 30 mL/min),which might affect blood LEV concentration.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
今回の観察臨床研究では、2017年7月から2019年7月まで日本医科大学多摩永山病院救急救命救急医療・外傷センターを訪れた20名の患者さんが在籍しました。

英語
In this observational clinical study, 20 patients who visited the Department of Emergency and Critical Care Medicine, Nippon Medical School, Tama-Nagayama Hospital, a tertiary care emergency medical and trauma center in the western part of Tokyo, Japan, were enrolled from July 2017 to July 2019.

有害事象/Adverse events

日本語
AST / ALTレベルは患者の10％で増加しましたが、血液検査とバイタルサイン検査で異常な所見は認められませんでした。

英語
No abnormal findings were noted in blood tests and vital sign examination, although the AST/ALT levels increased in 10% of the patients.

評価項目/Outcome measures

日本語
主な結果は、血中LEV濃度と、投与15分後（ピーク値）および最初の投与後12、48、96時間（トラフ値）の治療範囲内のトラフLEV濃度の患者の割合でした。 二次的な結果は、15分と12、48、および96時間で評価された明らかなけいれん発作の中止でした。 24時間以内の脳波（EEG）のてんかん波; 気管挿管の割合; 有害事象の共通用語基準バージョン5.0 [7]に従って定義された血液パラメーター（血球数、クレアチニンレベル、およびトランスアミナーゼレベル）に関連する有害事象。 ボーラスLEV投与後の異常なバイタルサイン（低血圧、徐脈、頻脈、低酸素症、または気管狭窄）。

英語
The primary outcomes were blood LEV concentration and the proportion of patients with trough LEV concentration within the therapeutic range 15 min after administration (peak value) and 12, 48, and 96h after the first administration (trough value). The secondary outcomes were the discontinuation of apparent convulsive seizure evaluated at 15 min and 12, 48, and 96 h; epileptic wave on electroencephalogram(EEG) within 24 h; tracheal intubation proportion; adverse events related to blood parameters (blood cell count, creatinine level, and transaminase level) defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 [7]; and abnormal vital signs (hypotension, bradycardia, tachycardia, hypoxia, or tracheal stenosis) after bolus LEV administration.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 07 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 07 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 07 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 07 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 07 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 08 月 01 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名