UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028398
受付番号 R000032514
科学的試験名 硬さセンサーを用いた乳がん術後リンパ浮腫計測に関する初期検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2020/07/29 10:23:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
硬さセンサーを用いた乳がん術後リンパ浮腫計測に関する初期検討


英語
Exploratory research in the utility of tactile sensor in the diagnosis of lymphedema after breast surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ浮腫計測に関する初期検討


英語
Utility of tactile sensor in the diagnosis of lymphedema (UTSDL).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬さセンサーを用いた乳がん術後リンパ浮腫計測に関する初期検討


英語
Exploratory research in the utility of tactile sensor in the diagnosis of lymphedema after breast surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ浮腫計測に関する初期検討


英語
Utility of tactile sensor in the diagnosis of lymphedema (UTSDL).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん術後リンパ浮腫


英語
Lymphedema after breasat surgery

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
硬さセンサーを用いてリンパ浮腫上肢の硬さを計測し、その状態を反映した評価ができるか検討する。同時に、硬さセンサーの改良、最適化を行い、再現性や感度が高くかつ、正確な情報が入手出来る機器を開発する。


英語
Aim of this study is to assess the utility of elastic sensor in the diagnosis of lymphedema by measuring elasticity of patients with lymphedema. Improvement of sensor as a medical devise is also performed.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者とリンパ浮腫患者の間で腕の硬さの違いがあることを確認する。


英語
Primary outcome is to confirm difference in the elasticity between patients with and without lymphedema.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①原発性乳癌で腋窩に手術が加えられる予定の症例で、登録に先立って、研究担当者から倫理委員会において承認の得られた説明文書を用いて説明をうけ、同意を得られた症例。
②原発性乳癌で腋窩に手術が加えられ、リンパ浮腫を発症した症例で、登録に先立って、研究担当者から倫理委員会において承認の得られた説明文書を用いて説明をうけ、同意を得られた症例。
③研究責任者と職務場管理的な立場にない健常者で、研究担当者から倫理委員会において承認の得られた説明文書を用いて説明をうけ、同意を得られた者。


英語
Breast cancer patients with and without lymphedema with impormed consensus.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が不適切であると判断した症例


英語
Cases judged as inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
基寛
ミドルネーム
小嶋 


英語
Motohiro
ミドルネーム
Kojima

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発センター


英語
Exploratory Oncology research & Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

mokojima@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
稚佐子
ミドルネーム
山内


英語
Chisako
ミドルネーム
Yamauchi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター 東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery Division

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cyamauch@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Murata Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
村田製作所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター 東病院


英語
National Cancer Center, Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwa, Chiba, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

mokojima@east.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 06 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応
小嶋 基寛
国立がん研究センター 先端医療開発センター
臨床腫瘍病理分野
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
TEL: 04-7133-1111
E-mail mokojima@east.ncc.go.jp


英語
Motohiro Kojima
National Cancer Center Epoc
Div. Pathology
6-5-1 Kashiwanoha, Chiba, 277-8577 Japan
TEL: 04-7133-1111
E-mail mokojima@east.ncc.go.jp


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 27

最終更新日/Last modified on

2020 07 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032514


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032514


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名