UMIN試験ID | UMIN000028399 |
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受付番号 | R000032515 |
科学的試験名 | フレキシブル電子デバイスを用いた組織血流モニタリングシステムの検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/27 |
最終更新日 | 2019/07/29 15:23:34 |
日本語
フレキシブル電子デバイスを用いた組織血流モニタリングシステムの検証
英語
Monitoring tissue circulation with flexible optical probe
日本語
フレキシブル電子デバイスを用いた組織血流モニタリングシステムの検証
英語
Monitoring tissue circulation with flexible optical probe
日本語
フレキシブル電子デバイスを用いた組織血流モニタリングシステムの検証
英語
Monitoring tissue circulation with flexible optical probe
日本語
フレキシブル電子デバイスを用いた組織血流モニタリングシステムの検証
英語
Monitoring tissue circulation with flexible optical probe
日本/Japan |
日本語
先天異常・外傷・悪性腫瘍切除後の組織欠損後に再建目的に組織移植を行われる方
英語
Reconstruction patients using microsurgery
形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
先天異常・外傷・悪性腫瘍切除後の組織欠損に対して、自家遊離組織移植という治療法は整容的・機能的再建をすることを可能にしたが、依然問題となるのは術後に生じる術後血流不全である。その発生率は3-5%1といわれているが、報告によってばらつきがある。これは、吻合部の血栓や責任血管の屈曲、術後血腫による血管や組織の圧迫によって生じる。一旦血流不全が起きた場合には、組織障害が進行し、血流不全が改善されなければ組織は壊死に陥る。逆に早期に診断および救済手術を行えば、組織循環を再還流させ生着させることが可能であるため、血流不全の早期発見が非常に重要となる。その手法としてこれまでは3時間ごとの診察が主であったが、これには時間的人的負担が大きく、また客観性に欠けることが問題であった。また、モニタリングデバイスの報告もあるが、ほぼ組織上の一点での計測であり、部分的な血流障害の検出は難しい。
近年の有機電子材料の急速な発達により、柔らかいフィルム状の基材の上に微小なセンサーを多数実装することが可能になった。この技術を活用することで組織全体を昼夜継続して血流測定できるシステムを世界で初めて実現した。その有用性はすでに動物実験と健常者を対象に立証した。
フレキシブル電子デバイス(以下、本デバイス)を用いれば、多点において、多項目を同時・継続的に観察することができるため、血流をより高精度に、かつ面状に測定することができると考えられる。早い血流不全の検出に貢献することができれば、より早い救済手術と高い救済率につながるため2、昼夜継続して血流測定できる血流モニタリングデバイスは従来の数時間毎の診察よりもより医療経済に優れるだけでなく、より高い皮弁の生着率をもたらすと考えられる。
本デバイスは独自に開発した機器であるため、市販製品では無いものの、研究対象者に接触する部位に関してはすでに汎用されている材料のみとする。また、前述した健常者を対象にした試験において安全性と有用性は立証されている。
本研究により、移植組織の術後にどのような診察所見が得られ、その際血流測定はどのような数値なのか、かつその予後とどのように関連するのかを明らかにしたい。つまり、組織移植術をうける症例に対して、本デバイスを用いた術後多点モニタリングを用いると、従来と比べてより早く血流不全を察知できる可能性を探索する。
英語
To study the efficacy using flexible optical probe to monitor tissue circulation after surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
主要評価項目は、デバイスから得られた脈波を反映した測定値(増幅された電圧)、温度、RBGデータである。試験は手術日から術後1週間までとする。
英語
Data (pulse wave, temperature, and color) obtained from device which reflex tissue circulation.
日本語
副次評価項目は、従来の診察で得られる所見(色、触診時の温度や弾性、ピンプリック所見)および画像データ(臨床写真)、および1週間目に明らかとなる臨床的転機(生着、部分生着、全壊死)である。安全性評価として有害事象の発生の評価をする。また、装着を通して得られた感想を紙面によるアンケートにより調査する。
英語
Clinical findings, clinical pictures, and clinical endpoints.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
1
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
デバイスの装着
英語
Application of device
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
東京大学医学部附属病院および本研究参加医療施設において以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
-対象は先天疾患・外傷・腫瘍切除後等のために機能的・整容的再建を目的とした組織移植を予定された症例である。
-18歳以上の男女である。
-研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた入院患者とする。
英語
-Patients who will have cosmetic/functional reconstruction surgery
-Patients 18 years or older
-Patients who have been explained about the study, and have agreed with it in written format.
日本語
除外基準
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
2) 授乳中の女性
3) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
[設定根拠]1有効性評価への影響および安全性への配慮のため、2),3)安全性評価への影響、4) 有効性評価への影響および安全性への配慮のため
英語
-Pregnant woman
-Nursing mothers
-Patients who are not capable to corporate to this study
30
日本語
名 | 容子 |
ミドルネーム | |
姓 | 容子 |
英語
名 | Yoko |
ミドルネーム | |
姓 | Tomioka |
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東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
医学部形成外科
英語
Department of Plastic Surgery
1138655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1 CRC2F
英語
Hongo 7-3-1 CRC2F, Bunkyo City, Tokyo
03-5800-8670
tomiokay-pla@h.u-tokyo.ac.jp
日本語
名 | 由紀子 |
ミドルネーム | |
姓 | 田原 |
英語
名 | Yukiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tahara |
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
医学部形成外科
英語
Department of Plastic Surgery
1138655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1 CRC2F
英語
Hongo 7-3-1 CRC2F, Bunkyo City, Tokyo
03-5800-8670
tatenmonitor-office@umin.ac.jp
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
AMED
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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研究倫理支援室
英語
IRB Tokyo Univ
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、自治医科大学医学部附属病院(栃木県)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
2017 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
27
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032515
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032515
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |