UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大規模ランダム化比較試験の統合解析による胃癌D2術後補助化学療法の臨床的バイオマーカーの特定

英語
Identification of clinical biomarkers for adjuvant chemotherapy for gastric cancer after D2 dissection by analyses of individual patients' data from large randomized controlled trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RCT統合解析による胃癌D2術後補助化療の臨床的バイオマーカー研究

英語
Clinical biomarker study for adjuvant chemotherapy for gastric cancer after D2 surgery in RCTs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大規模ランダム化比較試験の統合解析による胃癌D2術後補助化学療法の臨床的バイオマーカーの特定

英語
Identification of clinical biomarkers for adjuvant chemotherapy for gastric cancer after D2 dissection by analyses of individual patients' data from large randomized controlled trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RCT統合解析による胃癌D2術後補助化療の臨床的バイオマーカー研究

英語
Clinical biomarker study for adjuvant chemotherapy for gastric cancer after D2 surgery in RCTs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ACTS-GC, CLASSICと SAMITの3試験の統合解析により，胃癌における根治的D2郭清手術後の予後因子と補助化学療法のそれぞれのレジメンの臨床的な効果予測因子を同定する．また，補助化学療法を行う際の予後予測モデルも構築する．

英語
We are planning pooled analyses for ACTS-GC, CLASSIC, and SAMIT trials to identify prognostic factors for patients with gastric cancer curatively treated by D2 gastrectomy; and predictive factors in adjuvant chemotherapy and in each regimen for those patients. Postoperative survival prediction models will also be developed for patients treated by adjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間，有害事象，コンプライアンス

英語
overall survival, toxicities and compliance

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ランダム化された患者

英語
randomized patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データのない患者

英語
patients with no data

目標参加者数/Target sample size

3521

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	円谷

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tsuburaya

所属組織/Organization

日本語
慈山会 医学研究所付属 坪井病院

英語
Tsuboi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

963-0197

住所/Address

日本語
福島県郡山市安積町長久保1-10-13

英語
1-10-13, Nagakubo, Asakamachi 9630197 Koriyama, Japan

電話/TEL

080-24946-0808

Email/Email

tuburayaa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰
ミドルネーム
姓	円谷

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tsuburaya

組織名/Organization

日本語
慈山会 医学研究所付属 坪井病院

英語
Tsuboi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

963-0197

住所/Address

日本語
福島県郡山市安積町長久保1-10-13

英語
1-10-13, Nagakubo, Asakamachi 9630197 Koriyama, Japan

電話/TEL

080-24946-0808

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tuburayaa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsuboi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人慈山会 医学研究所付属 坪井病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tsuboi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人慈山会 医学研究所付属 坪井病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般財団法人慈山会 医学研究所付属 坪井病院

英語
Tsuboi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
〒963-0197　福島県郡山市安積町長久保1-10-13

英語
1-10-13, Nagakubo, Asakamachi 9630197 Koriyama, Japan

電話/Tel

080-24946-0808

Email/Email

tuburayaa@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s10120-021-01228-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主解析: まず，ACTS-GC，CLASSIC，およびSAMITからの個々の患者データ（IPD）のintegrity（完全性）を，記述統計量と公表された数値とを比較することによって検証する． 治療群および試験による無再発生存期間および全生存期間は，Kaplan-Meier法によって記述する． 年齢，性別，病状，体重，手術からの時間，癌ステージ，腫瘍ステージ，腫瘍位置，リンパ節転移，および組織学的タイプなどの臨床的および病理学的因子の分布も同様に記述して， ANOVAまたはFisher's exact testで比較する．補助化学療法群では，ACTS-GCにおけるS-1に対するCLASSICでのカシシタビン+オキサリプラチンおよびSAMIT試験のパクリタキセル+S-1逐次併用のハザード比は臨床的および病理学的因子で調整したCox回帰によって推定する．

無再発生存および全生存の予後因子の同定: 無再発生存または全生存に関する予後因子は，ACTS-GCおよびCLASSIC試験の手術単独群（コントロール群）において，各試験を固定効果メタ解析に対応する層別因子としてCox回帰によって同定する． 臨床的および病理学的因子は，p = 0.1の棄却限界値を有する背景因子を選択してスクリーニングする． 最終モデルのハザード比，95％信頼区間，p値およびベースライン生存関数を推定し，それに基づいて術後生存予測モデルを開発する． 同定された予後因子は，ACTS-GC，CLASSIC，およびSAMITの補助化学療法群において，層別化されたCox回帰を同じ共変量で適合させることによって検証または修正することができる．

術後補助化学療法の効果予測因子の同定: 術後補助化学療法の効果予測因子は，ACTS-GC，CLASSIC，およびSAMIT試験の全患者において，手術+補助化学療法と手術単独群との間の無再発生存率または全生存率の差異を調べることによって同定する．各治療群およびサブグループ（臨床および病理学的因子に基づく定義）における無再発生存期間および全生存期間は，Kaplan-Meier法によって記述する．試験治療群のハザード比，95％信頼区間，およびp値は，層別Cox回帰によって推定する．各治療群とサブグループ間の交互作用（治療効果の差）は，共変量としての治療とサブグループ交互作用と各試験を層別因子とするCox回帰によって分析する．有意な交互作用を含む最終モデルのハザード比，95％信頼区間，p値およびベースライン生存関数を推定して，その推定に基づいて術後生存予測モデルを開発する．

英語
Relapse-free survival and overall survival according to treatment groups and trials will be described by Kaplan-Meier methods. Distributions of clinical and pathological factors will be described as well and will be compared across trials by ANOVA or the Fisher exact tests. For adjuvant groups, hazard ratios of capecitabine and oxaliplatin in CLASSIC vs. S-1 in ACTS-GC, and paclitaxel then S-1 in SAMIT vs. S-1 in ACTS-GC will be estimated by Cox regression adjusted for clinical and pathological factors.

Predictive factors for adjuvant chemotherapy will be identified by examining the difference in relapse-free survival or overall survival between treatment groups, i.e. adjuvant plus surgery vs. surgery alone, in all combined patients of ACTS-GC, CLASSIC, and SAMIT. Relapse-free survival and overall survival according to treatment groups and subgroups (defined based on the clinical and pathological factors) will be described by Kaplan-Meier methods. The hazard ratios, 95% confidence intervals, and p values of the treatment groups will be estimated by stratified Cox regression using trial as the stratified factor. Tests for treatment-subgroup interactions will be examined by stratified Cox regression including a treatment-subgroup interaction as a covariate and trial as the stratified factor. The hazard ratios, 95% confidence intervals, p values and the baseline survival functions of the final models which include significant interactions will be estimated and a postoperative survival prediction model will be developed based on the estimates.

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032521

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