UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028427
受付番号 R000032534
科学的試験名 日本における気管支サーモプラスティの有用性と安全性に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2017/07/28 15:22:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における気管支サーモプラスティの有用性と安全性に関する多施設共同研究


英語
Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty-A multicenter study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における気管支サーモプラスティの多施設共同研究


英語
A multicenter study of bronchial thermoplasty in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における気管支サーモプラスティの有用性と安全性に関する多施設共同研究


英語
Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty-A multicenter study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における気管支サーモプラスティの多施設共同研究


英語
A multicenter study of bronchial thermoplasty in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症喘息


英語
Severe asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支サーモプラスティの日本における有効性と安全性に関して多施設共同で症例を集積し解析検討する。


英語
To clarify the effectiveness and safety of bronchial thermoplasty for severe asthma in Japanese multicenter study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活の質(治療終了3か月、6か月、12か月後)


英語
QOL (quality of life)(at 3M,6M,and 12M)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
増悪頻度
救急外来受診
予定外外来受診頻度
入院頻度
入院期間
学校あるいは職場の欠席頻度
Physician's Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE)評価

治療薬使用量
呼吸機能
有害事象

(治療終了3か月、6か月、12か月後)


英語
Asthma exacerbation
Emergency room visits
Unscheduled physician office visits
Hospitalization frequency
Hospitalizations
Days missed from work/school
Physician's Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) assessment
Therapeutic drug use
Pulmonary function
Adverse events
(at 3M,6M,and 12M)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支サーモプラスティ(原則として3週ごと3回施行)


英語
bronchial thermoplasty(3 times every 3 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 高用量の吸入ステロイド薬及び長
時間作用性β2刺激薬で喘息症状が
コントロールできない重症患者
2. 気管支鏡手技が可能な患者


英語
1. Uncontrolled severe asthma patients treated with high dose inhaled corticosteroid and long-acting beta2-agonists.
2. Eligible for fiberoptic bronchoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペースメーカー又は植込み型除細動器、その他の植え込み型医用電気機器を使用している患者

2. リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピン系抗不安薬等、気管支鏡手技に必要な薬剤が使用できない患者

3. 以前同一部位において気管支サーモプラスティを実施した患者
4. 呼吸器感染症に罹患している患者
5. 過去14日間に喘息増悪又は経口ステロイド薬の用量変更を行った患者
6. 血液凝固障害が疑われる患者、他の気管支鏡手技と同様に治療前に抗凝固薬、抗血小板薬、アスピリン、NSAIDs等の中止ができない患者


英語
1. Have a pacemaker, implantable cardioverter defibrillator, or other implantable electronic device.
2. Have a known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine, and benzodiazepines.
3. Have been previously treated with BT
4. Active respiratory infection
5. Asthma exacerbation or changing dose of systemic corticosteroids for asthma in the past 14 days
6. Known coagulopathy. As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin, and NSAIDS before the procedure with physician guidance

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井芳樹


英語

ミドルネーム
Yoshiki Ishii

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学病院


英語
Dokkyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2151

Email/Email

ishiiysk@dfokkyomed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武政聡浩


英語

ミドルネーム
Akihiro Takemasa

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院


英語
Dokkyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科


英語
Department of Pulmonary Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880


英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takemasa@dokkyomed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese study group for bronchial thermoplasty(J-brothers)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本気管支サーモプラスティ研究グループ(J-Brothers)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Dokkyo Medical University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本気管支サーモプラスティ研究グループ


英語
Japanese study group for bronchial thermoplasty(J-brothers)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 28

最終更新日/Last modified on

2017 07 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032534


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032534


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名