UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の8週間摂取による皮膚の状態改善確認試験

英語
Effects of administrating of test foods for 8 weeks on skin condition in subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による皮膚の状態改善確認試験

英語
Effects of administrating of test foods on skin condition in subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の8週間摂取による皮膚の状態改善確認試験

英語
Effects of administrating of test foods for 8 weeks on skin condition in subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による皮膚の状態改善確認試験

英語
Effects of administrating of test foods on skin condition in subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウコンエキスまたはウコンエキス＋クルクミンを含有する食品の8週間摂取が、定常時の顔の肌状態と紫外線照射後の背中の肌状態に及ぼす影響を評価

英語
To evaluate the effects of 8 weeks intake of foods containing turmeric extract or turmeric extract + curcumin on skin condition of the face at the steady state, and skin condition of the back after ultraviolet irradiation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取期間の0,4,8週目の
角層水分量(顔)
経表皮水分蒸散量(顔)
紫外線照射部位の最小紅斑量(背中)

英語
water content of the stratum corneum(face)
transepidermal water loss(face)
minimal erythema dose of ultraviolet irradiated area(back)
at 0,4,and 8-week ingestion period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食品摂取期間の0,4,8週目の
色差(顔)
粘弾性(顔)
紫外線照射部位の角層水分量(背中)
紫外線照射部位の経表皮水分蒸散量(背中)
アンケート（肌状態の自覚症状）
アンケート（体感の自覚症状）
アンケート（感情の自覚症状）

英語
color difference(face)
elasticity(face)
water content of the stratum corneum of ultraviolet irradiated area(back)
transepidermal water loss of ultraviolet irradiated area(back)
questionnaire(Subjective symptoms of skin condition)
questionnaire(Subjective symptoms of body condition)
questionnaire(Subjective symptoms of mood condition)
at 0,4,and 8-week ingestion period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（プラセボ）を一日3錠で8週間摂取

英語
Intake of placebo foods(once a day for 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品（ウコンエキス含有）を一日3錠で8週間摂取

英語
Intake of foods containing turmeric extract(once a day for 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品（ウコンエキスとクルクミン含有）を一日3錠で8週間摂取

英語
Intake of foods containing turmeric extract and curcumin (once a day for 8 weeks)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常成人男女
2)スキンフォトタイプがFitzpatrickのタイプIIまたはIIIに該当する者
3)背部皮膚が紫外線紅斑の判定が可能な者
4)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
5)予定訪問日に試験実施機関に訪問できる者
6)本試験の目的や内容について十分理解したうえで書面により同意した者

英語
1)Healthy male and female aged 20 to 60 years old
2)Those whose skin photo type corresponds to Type II or III of Fitzpatrick
3)Those who have erythema on the back skin after UV irradiation
4)Those who show written consent from participating in trial
5)Those who can visit the institution in scheduled date
6)Those who agreed in writing after fully understanding the purpose and contents of this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)光線過敏症と診断された者
2)皮膚の光感受性に影響を与える薬剤を服用している者
3)本試験で検討する有効性に関連する効果効能を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメントや、関節痛改善等を標榜あるいは強調した医薬品・医薬部外品・健康食品・サプリメント等を継続的に摂取している者
4)医師の診察により、評価部位（背部、顔）の皮膚に疾患を有すると判断された者
5)検査結果に影響する可能性がある医薬品・医薬部外品を使用している者
6)検査結果に影響する可能性がある化粧品や食品またはサプリメントを既に常用している者
7)アルコール多飲者および過度の喫煙者
8)薬物および食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
9)皮膚科に通院中の者
10)評価部位の皮膚に、試験の結果に影響をおよぼす可能性のある因子がある者
11)高度の貧血の自覚症状のある者
12)疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置を受けている者、あるいは治療が必要な状態と判断される者
13)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、神経系の疾患あるいは精神疾患、アルコールや薬物依存の既往歴・現病歴を有する者（肝炎ウイルス検査で陽性の者を含む）
14)評価部位に対するスキンケア施術やマッサージを、過去4週間以内に受けた、あるいは試験期間中に受ける予定がある者
15)屋外での長時間の作業、運動、あるいは海水浴、日焼けサロンなど、日常生活を超えて紫外線に曝露したことが、過去2ヶ月の間にあった、あるいは試験期間中にその予定がある者
16)夜勤および昼夜交代制勤務など生活リズムが不規則または乱れている者
17)現在他のヒト試験に参加している者、過去4週間以内に参加していた者あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
18)試験期間中、生活習慣の維持が困難な者
19)同意取得時に授乳中、妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
20)月経困難な者
21)被験者日誌の記入が困難な者
22)試験責任医師（または試験責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
Those who
1)have been diagnosed with photosensitivity
2)taking drugs that affect the light sensitivity of the skin
3)taking drugs, quasi-drugs, health foods, supplements that emphasizes or promotes efficacy related to the effectiveness examined in this study or joint pain improvement
4)were judged to have a skin disease of the evaluation site by the doctor
5)are using drugs or quasi-drugs that may affect the results of the trial
6)already regularly use cosmetics, foods or supplements that may affect the results of the trial
7)drinks much alcohol, or are heavy smokers
8)have risk of allergies to drugs and foods
9)are hospitalized in dermatology department
10)have factors that may affect the results of the trial on the evaluation site
11)have subjective symptoms of advanced anemia
12)receiving medical treatment at a medical institution for treatment or prevention of diseases, or judged to be in a condition requiring treatment
13)have past or current medical history
14)have received skin care treatment or massage for the evaluation site within the past 4 weeks or are scheduled to receive during the trial period
15)have been exposed to UV beyond daily living such as long-term work outdoors, exercise, sea bathing, tanning salon, etc. during the past 2 months, or planned during the trial period
16)have irregular or disturbed life rhythms such as night shifts and shift work
17)are participating in other trial, have participated in the past 4 weeks or plan to participate in other trial during scheduled period in this trial.
18)are difficult to maintain lifestyle during the trial period
19)are lactating at the time of consent acquisition, pregnant or may be pregnant, or wish to be pregnant during the trial period
20)are difficult to menstruation
21)are difficult to fill in the subject diary
22)are judged inappropriate for participating in the trial by the doctor or investigator of this trial

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　佳弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1121

Email/Email

Yamamoto_Yoshihiro@house-wf.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小原　達矢

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Ohara

組織名/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ohara_Tatsuya@house-wf.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation
Research and Development Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社　開発研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
House Wellness Foods Corporation
Research and Development Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社　開発研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032539

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