UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗原誘発（CAC）による0.25%AGN-229666のプラセボ及びオロパタジンを対照とした比較試験

英語
Evaluation of 0.25% AGN-229666 ophthalmic solution compared to vehicle or olopatadine in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of allergic conjunctivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗原誘発（CAC）による0.25%AGN-229666のプラセボ及びオロパタジンを対照とした比較試験

英語
Evaluation of 0.25% AGN-229666 ophthalmic solution compared to vehicle or olopatadine in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of allergic conjunctivitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗原誘発（CAC）による0.25%AGN-229666のプラセボ及びオロパタジンを対照とした比較試験

英語
Evaluation of 0.25% AGN-229666 ophthalmic solution compared to vehicle or olopatadine in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of allergic conjunctivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アレルギー性結膜炎に対する抗原誘発（CAC）による0.25%AGN-229666のプラセボ及びオロパタジンを対照とした比較試験

英語
Evaluation of 0.25% AGN-229666 ophthalmic solution compared to vehicle or olopatadine in the conjunctival allergen challenge (CAC) model of allergic conjunctivitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性結膜炎

英語
Allergic conjunctivitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
0.25% AGN-229666を投与したときの安全性及びアレルギー性結膜炎の予防についての効果（有効性）を、結膜抗原誘発（CAC）モデルを用いてAGN-229666の基剤及び0.1%オロパタジン点眼剤と比較する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of AGN-229666 0.25% versus vehicle of AGN-229666 and olopatadine 0.1% ophthalmic solution for the prevention of allergen-mediated conjunctivitis using the conjunctival allergen challenge (CAC) model.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼そう痒感

英語
Ocular itching

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Visit 4及びVisit 5のHour 0に0.25% AGN-229666を両眼に1回1滴点眼する

英語
AGN-229666 0.25% (1 drop administered bilaterally at hour 0 of Visits 4 and 5)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Visit 4及びVisit 5のHour 0にプラセボを両眼に1回1滴点眼する。

英語
vehicle (1 drop administered bilaterally at hour 0 of Visits 4 and 5)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Visit 4及びVisit 5のHour 0に0.1%オロパタジンを両眼に1回1滴点眼する。

英語
olopatadine 0.1% (1 drop administered bilaterally at hour 0 of Visits 4 and 5)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Visit 4及びVisit 5のHour 0に0.25% AGN-229666を片眼に、0.1%オロパタジンを反対眼に1回1滴点眼する。

英語
AGN-229666 0.25% and olopatadine 0.1% (1 drop of AGN-229666 0.25% administered in one eye and 1 drop of olopatadine 0.1% administered in the contralateral eye at hour 0 of Visits 4 and 5)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
Visit 4及びVisit 5のHour 0に0.25% AGN-229666を片眼に、プラセボを反対眼に1回1滴点眼する。

英語
AGN-229666 0.25% and vehicle (1 drop of AGN-229666 0.25% administered in one eye and 1 drop of vehicle administered in contralateral eye at hour 0 of Visits 4 and 5)

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の男性又は女性
2) 日本国内に居住する日本人
3) 治験の指示を遵守する能力があり、必要なすべての来院日に来院することが可能である者
4) 妊娠可能な女性は妊娠検査（尿検査）を行い、検査結果が「陰性」であること、また授乳中でないこと。
5) アレルギー性結膜炎の既往を有し、皮膚検査で日本スギ花粉に特異的な抗原に対して陽性を示す者
6) ランドルト環視標を用いた最高矯正視力スコアが0.2以上の者
7) Visit 2のCAC反応が陽性である者
8) Visit 3のCAC反応が陽性である者
9) コンタクトレンズの使用を避けられる者
10) 文書による同意が得られた者

英語
1) Be a male or female, at least 20 years of age
2) Be a Japanese patient living in Japan
3) Have the ability to follow study instructions and likely to complete all required Visits
4) Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test and must not be breastfeeding.
5) Have a history of allergic conjunctivitis and a positive skin test reaction to Japanese cedar pollen-specific allergen
6) Have best-corrected visual acuity of 0.2 or better, using the landolt ring chart
7) Have a positive bilateral CAC reaction at Visit 2
8) Have a positive bilateral CAC reaction at Visit 3
9) Be willing to discontinue wearing any contact lenses
10) Provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治験薬又はその成分（類似の薬剤を含む）に対するアレルギー性の過敏症又は既知の過敏症の既往を有する者
2) これまでにAGN-229666の治験に参加したことがある者
3) 被験者の安全性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある眼症状を有する者
4) 春季カタル及び／又はアトピー性角結膜炎の既往を有する者
5) 眼の手術及び／又は屈折矯正手術を受けた者
6) 網膜剥離、糖尿病網膜症の既往又は進行性の網膜疾患を有する者
7) 活動性の眼感染症又は耳介前リンパ節炎が認められた者。又は眼部ヘルペス感染症の既往を有する者
8) コントロール不良な全身性疾患を有する者
9) 喘息発作重積の既往、中等度から高度の持続性喘息の既往又は本治験で用いる抗原に対する中等度から高度のアレルギー性喘息反応の既往を有する者
10) 活動性のアレルギー性結膜炎の明らかな自覚症状又は他覚所見が認められた者
11) 妊娠中、授乳中又は妊娠を計画している者
12) 確実な避妊法を実施していない者
13) 投与開始前のウォッシュアウト期間中に併用禁止薬を使用した、又は治験期間中に使用することが予想される者
14) デポ型コルチコステロイド製剤を6ヵ月以内に使用した、又は治験期間中に使用することが予想される者
15) 治験期間中又は治験終了後30日以内に手術（眼又は全身）の予定がある者
16) 現在、他の治験薬又は治験医療機器の臨床試験に参加している者。又は本治験の組入れ前16週間以内に他の治験薬の投与を受けた者

英語
1) Have a history of allergic hypersensitivity to any compound or chemical class related to the investigational drug being studied or its excipients used in this trial
2) Have previous participation in a clinical trial with AGN-229666
3) Have presence of any ocular condition that could affect the patient's safety or trial parameters
4) Have known history of vernal keratoconjunctivitis and/or atopic keratoconjunctivitis
5) Have had ocular surgical intervention and/or a history of refractive surgery
6) Have a known history of retinal detachment, diabetic retinopathy, or progressive retinal disease
7) Have the presence of an active ocular infection or preauricular lymphadenopathy, or positive history of an ocular herpetic infection
8) Have any uncontrolled systemic disease
9) Have history of status asthmaticus, persistent moderate or severe asthma, or moderate to severe allergic asthmatic reactions to study allergen(s)
10) Manifest signs or symptoms of clinically active allergic conjunctivitis
11) Be a female who is pregnant or nursing, or a person who is planning a pregnancy
12) Be a person not using a reliable means of contraception
13) Have a use of disallowed medications during the appropriate pre-study washout period or anticipated use during the study
14) Have a use of depot corticosteroids within 6 months or anticipated use during the study
15) Have planned surgery (ocular or systemic) during the study period or within 30 days after completion
16) Be currently enrolled in an investigational drug or device study or have had administration of investigational drug in such a study within 16 weeks of entry into this study

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤島　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Fujishima

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒230-8501　神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 230-8501 Japan

電話/TEL

045-580-8599

Email/Email

fijishima117@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関弥 卓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuro Sekiya

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町6-4-3

英語
6-4-3, Minatojima-Minamimachi, Chuo-Ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-777-1018

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-sekiya@senju.co.jp

機関名/Institute

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社

英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032540

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