UMIN試験ID | UMIN000028584 |
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受付番号 | R000032541 |
科学的試験名 | 小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/20 |
最終更新日 | 2018/08/13 15:37:53 |
日本語
小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験
英語
Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium
日本語
小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験
英語
Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium
日本語
小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験
英語
Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium
日本語
小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験
英語
Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium
日本/Japan |
日本語
1歳-15歳でLPEC(laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure)、尿管膀胱逆流症手術、骨観血的手術(ペルテス病に対する骨切り術、イリザロフ法による骨延長術、外傷に対する骨折観血的手術)を受けるan American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1-2の患児
英語
Patients ranging in age from 1 to 15 years, American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1or 2, and undergoing following elective surgeries; laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure (LPEC), vesicoureteral reflux operation, and orthopedic surgery for extremities.
麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
筋弛緩薬エスラックスの静脈内投与により、投与直後に上肢を屈曲させるなどの灼熱痛(血管痛)を伴う体動が10~20秒程度発生しうることが知られている。また、その発生頻度は成人よりも小児に多いとされ、後発品ロクロニウム製剤は、緩衝剤をグリシンとしたこと等で、血管痛が緩和される可能性が動物実験レベルで示唆されており、先発品と後発品の比較試験を行う。
英語
Rocuronium, one of the muscle relaxants, is known to cause injection pain occasionally with flexion of upper extremities. The incidence of rocuronium injection pain has been reported to be higher in pediatrics than adults. Generic rocuronium which recently came onto Japanese market has glycine as one of the buffer materials, and a study performed in rats suggested the injection pain by generic rocuronium was smaller than that of original rocuronium. Our objective is to compare injection pains caused by original and generic rocuronium in pediatric patients.
その他/Others
日本語
副反応の程度を検証する
英語
To verify the degree of side reaction
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ロクロニウム投与前後の投与側肢の動きとバイタルサインの変化(心拍数、血圧)
英語
The primary outcomes include the movement of the extremities after injecting rocuronium and the changes of vital signs (heart rate and blood pressure).
日本語
英語
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
麻酔導入時に先発品ロクロニウム 1mg/kgを静脈投与する。
英語
We inject original rocuronium 1mg/kg into a vein during the induction of anesthesia.
日本語
麻酔導入時に後発品ロクロニウム 1mg/kgを静脈投与する。
英語
We inject generic rocuronium 1mg/kg into a vein during the induction of anesthesia.
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英語
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英語
日本語
英語
1 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1歳-15歳でLPEC(laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure)、尿管膀胱逆流症手術、骨観血的手術(ペルテス病に対する骨切り術、イリザロフ法による骨延長術、外傷に対する骨折観血的手術)を受けるan American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1-2の患児。
英語
Patients ranging in age from 1 to 15 years, American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1or 2, and undergoing following elective surgeries; laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure (LPEC), vesicoureteral reflux operation, and orthopedic surgery for extremities.
日本語
投薬予定の麻酔薬に対するアレルギー、神経筋疾患の既往のある患児、静脈留置針を留置した血管が弱く薄い患児を除外した。
英語
Patients with allergy to any of the anesthetic medications being administered, neuromascular disease, or weak, thin dorsal veins were excluded from the study.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 文雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumio Watanabe |
日本語
あいち小児保健医療総合センター
英語
Aichi Childrens Health and Medical Center
日本語
麻酔科
英語
Department of anesthesiology
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目426番地
英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan
0562-43-0500
fumio.bb@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 文雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumio Watanabe |
日本語
あいち小児保健医療総合センター
英語
Aichi Childrens Health and Medical Center
日本語
麻酔科
英語
Department of anesthesiology
日本語
愛知県大府市森岡町七丁目426番地
英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan
0562-43-0500
fumio.bb@gmail.com
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その他
英語
Aichi Childrens Health and Medical Center
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あいち小児保健医療総合センター
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その他
英語
Aichi Childrens Health and Medical Center
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あいち小児保健医療総合センター
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
エスラックスと後発品ロクロニウムに血管痛の差はない。
英語
No difference of injection pain between original versus generic rocuronium
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032541
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032541
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |