UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028584
受付番号 R000032541
科学的試験名 小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/20
最終更新日 2018/08/13 15:37:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験


英語
Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験


英語
Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験


英語
Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児における「エスラックス」と後発品「ロクロニウム」投与時血管痛の比較試験


英語
Comparison of injection pain in pediatric population; original versus generic rocuronium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1歳-15歳でLPEC(laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure)、尿管膀胱逆流症手術、骨観血的手術(ペルテス病に対する骨切り術、イリザロフ法による骨延長術、外傷に対する骨折観血的手術)を受けるan American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1-2の患児


英語
Patients ranging in age from 1 to 15 years, American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1or 2, and undergoing following elective surgeries; laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure (LPEC), vesicoureteral reflux operation, and orthopedic surgery for extremities.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋弛緩薬エスラックスの静脈内投与により、投与直後に上肢を屈曲させるなどの灼熱痛(血管痛)を伴う体動が10~20秒程度発生しうることが知られている。また、その発生頻度は成人よりも小児に多いとされ、後発品ロクロニウム製剤は、緩衝剤をグリシンとしたこと等で、血管痛が緩和される可能性が動物実験レベルで示唆されており、先発品と後発品の比較試験を行う。


英語
Rocuronium, one of the muscle relaxants, is known to cause injection pain occasionally with flexion of upper extremities. The incidence of rocuronium injection pain has been reported to be higher in pediatrics than adults. Generic rocuronium which recently came onto Japanese market has glycine as one of the buffer materials, and a study performed in rats suggested the injection pain by generic rocuronium was smaller than that of original rocuronium. Our objective is to compare injection pains caused by original and generic rocuronium in pediatric patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
副反応の程度を検証する


英語
To verify the degree of side reaction

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロクロニウム投与前後の投与側肢の動きとバイタルサインの変化(心拍数、血圧)


英語
The primary outcomes include the movement of the extremities after injecting rocuronium and the changes of vital signs (heart rate and blood pressure).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
麻酔導入時に先発品ロクロニウム 1mg/kgを静脈投与する。


英語
We inject original rocuronium 1mg/kg into a vein during the induction of anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
麻酔導入時に後発品ロクロニウム 1mg/kgを静脈投与する。


英語
We inject generic rocuronium 1mg/kg into a vein during the induction of anesthesia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1歳-15歳でLPEC(laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure)、尿管膀胱逆流症手術、骨観血的手術(ペルテス病に対する骨切り術、イリザロフ法による骨延長術、外傷に対する骨折観血的手術)を受けるan American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1-2の患児。


英語
Patients ranging in age from 1 to 15 years, American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status 1or 2, and undergoing following elective surgeries; laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure (LPEC), vesicoureteral reflux operation, and orthopedic surgery for extremities.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
投薬予定の麻酔薬に対するアレルギー、神経筋疾患の既往のある患児、静脈留置針を留置した血管が弱く薄い患児を除外した。


英語
Patients with allergy to any of the anesthetic medications being administered, neuromascular disease, or weak, thin dorsal veins were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡邉 文雄


英語

ミドルネーム
Fumio Watanabe

所属組織/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター


英語
Aichi Childrens Health and Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目426番地


英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/TEL

0562-43-0500

Email/Email

fumio.bb@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡邉 文雄


英語

ミドルネーム
Fumio Watanabe

組織名/Organization

日本語
あいち小児保健医療総合センター


英語
Aichi Childrens Health and Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町七丁目426番地


英語
7-426, Morioka, Obu, Aichi 474-8710, Japan

電話/TEL

0562-43-0500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fumio.bb@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Childrens Health and Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
あいち小児保健医療総合センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Aichi Childrens Health and Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
あいち小児保健医療総合センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
エスラックスと後発品ロクロニウムに血管痛の差はない。


英語
No difference of injection pain between original versus generic rocuronium

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 08

最終更新日/Last modified on

2018 08 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032541


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032541


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名