UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028753
受付番号 R000032544
科学的試験名 救急搬送患者に対するプレホスピタル12誘導心電図伝送システムの検討ーCASSIOPEIA studyー
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/08/20 23:26:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
救急搬送患者に対するプレホスピタル12誘導心電図伝送システムの検討ーCASSIOPEIA studyー


英語
Cardiac-ASSessment by Independent Observer in Patients with Electrocardiogram-transmIssion for Ambulance-service (CASSIOPEIA) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
救急搬送患者に対するプレホスピタル12誘導心電図伝送システムの検討ーCASSIOPEIA studyー


英語
CASSIOPEIA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
救急搬送患者に対するプレホスピタル12誘導心電図伝送システムの検討ーCASSIOPEIA studyー


英語
Cardiac-ASSessment by Independent Observer in Patients with Electrocardiogram-transmIssion for Ambulance-service (CASSIOPEIA) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
救急搬送患者に対するプレホスピタル12誘導心電図伝送システムの検討ーCASSIOPEIA studyー


英語
CASSIOPEIA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞


英語
ST-elevation Myocardial Infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院で作成したプレホスピタル心電図伝送基準が妥当であるかどうか検討する。さらに医師不足の当二戸医療圏域でプレホスピタル12誘導心電図を導入することにより、ST上昇型急性心筋梗塞症(STEMI)患者の治療までの時間(DTBT)を短縮できるか検討する。


英語
To create new flow chart of transmission of electrocardiography for prehospital service, evaluate predictive performance of ST-elevation myocardial infarction (STEMI) and to shorten door to balloon time (DTBT).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
作成した伝送基準の感度・特異度・陽性的中率・陰性的中率


英語
sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value for STEMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各群のDoor to balloon時間
各群のDTBT<90分の達成率


英語
door to balloon time (DTBT)
achievement ratio of DTBT within 90 min.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
岩手県立二戸病院を救急車で受診するすべての患者
対照として、登録期間に外来を受診するwalk in患者すべて


英語
all emergency transferred out-patients to Ninohde hospital
all walk-in out patinets as control during study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心電図伝送に同意が得られなかった症例


英語
without obtained informed consent

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 智範


英語

ミドルネーム
Tomonori Itoh

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学  


英語
Iwate Medical University

所属部署/Division name

日本語
医学教育学講座地域医療学分野/内科学講座循環器内科分野


英語
Division of Community Medicine, Department of Medical Education / Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
盛岡市内丸19-1


英語
19-1, Ucnimaru, Morioka city

電話/TEL

019-651-5111

Email/Email

tomoitoh@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
酒井 敏彰


英語

ミドルネーム
Toshiaki Sakai

組織名/Organization

日本語
岩手県立二戸病院


英語
Iwate Prefecture Ninohe Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岩手県二戸市堀野字大川原毛38番地2


英語
38-2, Aza Ohkawarage, Horino, Ninohe City, Iwate

電話/TEL

0195-23-2191

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshi-sakai@outlook.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology,Iwate Prefecture Ninohe Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岩手県立二戸病院


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
日本循環器学会総会(2017年3月金沢)


英語
Japanese Circulation Society Congress
(March, 2017, Kanazawa)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察コホート研究

全外来受診者を対象として、救急搬送された群とwalk in群へ分類。過去の急性心筋梗塞症例から新たに作成した心電図伝送フローチャートによるST上昇型急性心筋梗塞の検出率を検討。心電図伝送フローチャートによるDTBT時間の短縮効果を比較した。


英語
Retrospective observational cohort Study

All out-patients are divided into the emergency transfer and walk-in patients.
Evaluate predictive performance of STEMI using pre-hospital transferred ECG flow chart and efficacy of shortening DTBT by pre-hospital transferred ECG flow chart.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 20

最終更新日/Last modified on

2017 08 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032544


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032544


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名