UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
門脈圧亢進症患者における上部消化管及び小腸病変診断に関するカプセル内視鏡の有用性の検討

英語
Efficacy of capsule endoscopy in cirrhotic patients for the diagnosis of upper gastrointestinal lesions and small bowel abnormalities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カプセル内視鏡と消化管病変

英語
Capsule endoscopy and gastrointestinal lesions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
門脈圧亢進症患者における上部消化管及び小腸病変診断に関するカプセル内視鏡の有用性の検討

英語
Efficacy of capsule endoscopy in cirrhotic patients for the diagnosis of upper gastrointestinal lesions and small bowel abnormalities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カプセル内視鏡と消化管病変

英語
Capsule endoscopy and gastrointestinal lesions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡治療を要する食道静脈瘤

英語
Esophageal varices requiring endoscopic therapies

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、静脈瘤破裂への予防的内視鏡的治療を要する門脈圧亢進症患者を対象とし、その治療前にカプセル内視鏡を施行することで、門脈圧亢進症患者における小腸病変の有病率及び上部消化管病変に対するカプセル内視鏡の検出能を検討することである。

英語
The aims of the current prospective interventional study are to investigate the diagnostic usefulness of capsule endoscopy for gastrointestinal lesions in liver cirrhosis patients with esophageal varices receiving endoscopic therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小腸病変有病率（小腸病変の定義：血管性病変と潰瘍性病変。腫瘍性病変は含まず）

英語
Prevalence for small bowel lesions (small bowel lesions will be defined as follows: (a) vascular lesion or (b) ulcerative lesion). Tumor lesion will not be included for small bowel lesions in this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食道静脈瘤に対する内視鏡治療予定の患者に対するカプセル内視鏡

英語
Capsule endoscopy for patiens with esophageal varices receiving endoscopic therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡治療を要する門脈圧亢進症患者において臨床的に小腸病変が疑われる患者

英語
Patients with portal hypertension who were determined to be necessary for prophylactic endoscopic therapies for esophageal varices

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
消化管の閉塞、瘻孔が既知又は疑われる患者
カプセル内視鏡が明らかに滞留すると考えられる既知の消化管狭窄を有する患者
心臓ペースメーカまたは他の電気医療機器が埋め込まれている患者
嚥下障害がある患者カプセル内視鏡滞留時における摘出処置に関する同意を得られない患者
開腹手術を受けられない患者
その他、担当医師が組み入れ対象として不適当と判断した患者

英語
(1)Patients aged less than 18 years
(2)Patients with gastrointestinal obstruction or fistula or those being suspected of having gastrointestinal obstruction or fistula
(3)Patients with gastrointestinal stenosis in whom capsule endoscopy will be remained in the same place.
(4)Patients with cardiac pacemakers or other implanted medical devices
(5)Patients with dysphagia
(6)Patients in whom consents for removal of remained CE are unable to be obtained
(7)Patients who are unable to receive open surgery
(8)Patients who were judged to be inappropriate for the study subjects

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西口修平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuhei Nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学肝胆膵科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan.

電話/TEL

0798-45-6472

Email/Email

kantan@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田恵典

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Iwata

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学肝胆膵科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan.

電話/TEL

0798-45-6472

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yo-iwata@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032545

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032545