UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028788
受付番号 R000032546
科学的試験名 エドキサバン口腔内崩壊錠(OD錠)官能評価の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/24
最終更新日 2018/06/22 15:06:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エドキサバン口腔内崩壊錠(OD錠)官能評価の臨床研究


英語
Clinical study of sensory evaluation using edoxaban orally disintegrating tablet (OD tablet)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エドキサバンOD錠の官能評価


英語
Sensory evaluation study of edoxaban OD tablet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エドキサバン口腔内崩壊錠(OD錠)官能評価の臨床研究


英語
Clinical study of sensory evaluation using edoxaban orally disintegrating tablet (OD tablet)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エドキサバンOD錠の官能評価


英語
Sensory evaluation study of edoxaban OD tablet

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動


英語
Nonvalvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エドキサバントシル酸塩水和物錠30 mg、60 mgを服用中の心房細動患者に対して、エドキサバントシル酸塩水和物錠OD錠30 mg、60 mgを服用した時の官能評価を行う。


英語
Sensory evaluation of edoxaban tosilate hydrate OD tablets (30 mg, 60 mg) are conducted in patients with nonvalvular atrial fibrillation who are taking edoxaban tosilate hydrate tablets.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
官能評価


英語
Evaluation of sensory

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
官能評価


英語
Evaluation of sensory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性評価


英語
Evaluation of safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エドキサバントシル酸塩水和物錠OD錠30mgを水なしで服用させる。


英語
Edoxaban tosilate hydrate OD tablets 30 mg without water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エドキサバントシル酸塩水和物錠OD錠60mを水なしで服用させる。


英語
Edoxaban tosilate hydrate OD tablets 60 mg without water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エドキサバントシル酸塩水和物錠OD錠30mを水ありで服用させる。


英語
Edoxaban tosilate hydrate OD tablets 30 mg with water.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
エドキサバントシル酸塩水和物錠OD錠60mを水ありで服用させる。


英語
Edoxaban tosilate hydrate OD tablets 60 mg with water.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の満年齢が20歳以上の非弁膜症性心房細動患者
2)同意取得の2週間以上前からエドキサバン錠30 mgあるいは60 mgを服用中の患者
3)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自発的意思による本研究参加への同意を文書にて得られる患者


英語
1)Patients who are 20 years of age or older at the time of informed consent.
2) Patients who have been taking 30mg or 60mg of edoxaban tablets for more than 2 weeks before obtaining informed consent.
3) Patients who provided voluntary consent to participate in the study after receiving sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)DAPT:Dual anti-platelet therapyを受けている患者
2)登録前2週間以内に心血管系イベント(脳卒中、心筋梗塞、心筋梗塞以外の心インターベンション、入院を要する心不全)、又は入院を伴う出血を発現した患者
3)妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
4)その他、研究代表者等が本研究への参加が不適切と判断した患者


英語
1)Patients who are taking dual anti-platelet therapy.
2)Patients who have experienced any cardiovascular events (stroke, myocardial infarction, cardiac intervention for cardiac events other than myocardial infarction, or heart failure requiring hospitalization) or any bleeding leading to hospitalization within two weeks before enrollment.
3) Patients who are pregnant or breast-feeding, or who have possibility to be pregnant.
4) Patients who are judged unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
1)山下 武志 2)萩井 譲士


英語

ミドルネーム
1)Takeshi Yamashita 2)Joji Hagii

所属組織/Organization

日本語
1)公益財団法人心臓血管研究所
2)一般財団法人黎明郷 弘前脳卒中・リハビリテーションセンター


英語
1)The Cardiovascular Institute Hospital
2)Hirosaki Stroke and Rehabilitation Center

所属部署/Division name

日本語
1) 所長 2) 内科副部長


英語
1)Director 2)Director of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
1)〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19 2)〒036-8104青森県弘前市大字扇町1-2-1


英語
1)3-2-19 Nishiazabu, Minato-Ku, Tokyo 106-0031 2)1-2-1, Ogimachi, Hirosaki City, Aomori 036-8104

電話/TEL

03-3408-2151

Email/Email

yamt-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡田 潤


英語

ミドルネーム
Jun Okada

組織名/Organization

日本語
EPクルーズ株式会社


英語
EP-CRSU Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業本部 研究推進部


英語
Clinical Research Project Division Research Promotion Dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒162-0814 東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京ビル3階


英語
Acropolis Tokyo Building 3F, 6-29 Shinogawamachi Shinjuku-ku, Tokyo 162-0814

電話/TEL

03-5804-5045

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

prj-edo-od@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Medical Science Department

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社 


部署名/Department

日本語
メディカルサイエンス部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Medical Science Department

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社 


組織名/Division

日本語
メディカルサイエンス部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 01 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 08

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 23

最終更新日/Last modified on

2018 06 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名