UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028438
受付番号 R000032549
科学的試験名 腎超音波ドップラー検査によるSGLT2阻害薬の腎保護効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/29
最終更新日 2020/07/31 13:46:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎超音波ドップラー検査によるSGLT2阻害薬の腎保護効果の検討


英語
Investigation of renal protective effects of SGLT2 inhibitor by using renal doppler ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎超音波ドップラー検査によるSGLT2阻害薬の腎保護効果の検討/INSPIRED Study


英語
INveStigation of renal Protective effects of SGLT2 Inhibitor by using REnal Doppler ultrasonography/INSPIRED Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎超音波ドップラー検査によるSGLT2阻害薬の腎保護効果の検討


英語
Investigation of renal protective effects of SGLT2 inhibitor by using renal doppler ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎超音波ドップラー検査によるSGLT2阻害薬の腎保護効果の検討/INSPIRED Study


英語
INveStigation of renal Protective effects of SGLT2 Inhibitor by using REnal Doppler ultrasonography/INSPIRED Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、腎超音波ドップラー検査によりSGLT2阻害薬の腎保護効果の解明をする。


英語
The purpose of this study is to elucidate renoprotective effects of SGLT2 inhibitor with doppler ultrasonography in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎超音波ドップラーエコーのResistive Index: RIの変化


英語
Change in Resistive Index: RI of renal doppler ultrasonography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の治療前後の変化
1)身体所見
体重、BMI、血圧、脈拍
2)血液学的検査
WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
3)生化学的検査
TC、HDL-C、TG、LDL-C、Cys-C、eGFRcyc、Cr、BUN、UA、Alb、Na、K、Cl、HbA1c、空腹時血糖
4)血漿レニン活性、血漿アルドステロン濃度、エリスロポエチン
5)BNP
6)静脈血ケトン体分画
7)尿検査
尿蛋白、尿Cr、尿Na、尿K、尿NAG、尿α1-MG、尿L-FABP、尿中アルブミン、尿糖、尿比重
8)腎超音波ドップラー検査
Pulsatility Index: PI、収縮期最高血流速度(peak systolic velocity: PSV)、拡張期血流速度(end-diastolic velocity: EDV)、renal aortic ratio: RAR、加速時間(acceleration time: AT)
9)腹部超音波
肝臓
10)ABI/PWV
11)有害事象


英語
Group comparison of the following parameters before and after treatment
1)Physical examination
Body weight, BMI, blood pressure and pulse rate
2)Hematology
WBC, RBC, Hb, Ht, PLT
3)Biochemistry
TC, HDL-C, TG, LDL-C, Cys-C, eGFRcyc, Cr, BUN, UA, Alb, Na, K, Cl, HbA1c, fasting blood glucose
4)plasma renin activity, plasma aldosterone concentration, erythropoietin
5)BNP
6)ketone body in venous blood
7)Urinalysis
urine protein, urine Cr, urine sodium, urine potassium, urine NAG, urine alpha1-MG, urine L-FABP, urine albumin, urine glucose, urine specific gravity
8)Renal doppler ultrasonography
Pulsatility Index: PI, Peak Systolic Velocity: PSV, End-Diastolic Velocity: EDV, Renal Aortic Ratio: RAR, Acceleration Time: AT
9)Abdominal ultrasonography
liver
10)ABI/PWV
11)Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得時にシタグリプチン50mgを内服している患者はダバグリフロジン5mgの内服に変更。
試験開始6か月後、12か月後に両薬剤をクロスオーバーする。その後は試験開始24か月後まで同じ治療を継続する。


英語
Patients, who take a 50mg of Sitagliptin at the timing of obtained agreement in this study, will be changed to take a 5mg of Dapagliflozin from Sitagliptin. The group of Sitagliptin or Dapagliflozin will be changed the pill to another one at 6 and 12 months, following to keep the medication in each group until 24 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同意取得時にダパグリフロジン5mgを内服している患者はシタグリプチン50mgの内服に変更。
試験開始6か月後、12か月後に両薬剤をクロスオーバーする。その後は試験開始24か月後まで同じ治療を継続する。


英語
Patients, who take a 5mg of Dapagliflozin at the timing of obtained agreement in this study, will be changed to take a 50mg of Sitagliptin from Dapagliflozin. The group of Dapagliflozin or Sitagliptin will be changed the pill to another one at 6 and 12 months, following to keep the medication in each group until 24 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病患者
2)HbA1cが7.0%以下の患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
4)ダパグリフロジンもしくはシタグリプチンのどちらか一方を内服している患者
5)過去3か月におけるHbA1cの変動が±1.0%以内の患者
6)過去3か月間経口血糖降下薬、降圧薬、尿酸降下薬、脂質異常症改善薬を変更していない患者


英語
1)Type 2 diabetes
2)Patients with HbA1c 7% and below
3)Patients from 20 years old but less than 80 years old at obtaining consent
4)Patients who are treated with either Dapagliflozin 5mg or Sitagliptin 50mg
5)Patients whose HbA1c is within 1% during the last 3 months
6)Patients whose medicine did not change during the last 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)SGLT2阻害薬に対して過敏症の既往歴がある患者
3)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5)透析中の末期腎不全患者
6)脳梗塞、虚血性心疾患の既往がある患者
7)肺動脈血栓塞栓または重度肺機能障害のある患者
8)脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
9)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態の患者
10)過度のアルコール摂取者
11)下痢、嘔吐、悪性腫瘍等の消化管機能不全患者を含む脱水症状を有する患者
12)悪性腫瘍を合併している患者
13)妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
14)研究責任医師または研究担当医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
15)GLP-1受容体作動薬を使用している患者
16)ダパグリフロジンとシタグリプチンが併用されている患者
17)ダパグリフロジン以外のSGLT2阻害薬を投与中の患者
18)シタグリプチン以外のDPPⅣ阻害薬を投与中の患者


英語
1)Type 1 diabetes or suspicion of Type 1 diabetes
2)Clinical history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
3)Severe ketosis, diabetic coma or precoma
4)Severe infectious disease, pre/post-surgery or serious trauma
5)End-stage renal failure under dialysis
6)Clinical history of brain infarction or ischemic cardiac disease
7)Pulmonary embolus or severe pulmonary function impediment
8)Pituitary or adrenal gland dysfunction
9)Status of dystrophy/starvation, irregular meal intake, dietary intake deficiency or hyposthenia
10)Excessive alcohol intake
11)Dehydrated patients including those with non-functioning GIT such as diarrhea, vomiting or malignancy
12)Complicated with malignancies
13)Pregnant/ possible pregnant, breastfeeding
14)Inappropriate patients for study participation judged by principal or clinical investigator
15)Dosing of GLP-1 receptor agonist
16)Combined use of Dapagliflozin and Sitagliptin
17)Dosing of SGLT2 inhibitors other than Dapagliflozin
18)Dosing of DPPIV inhibitors other than Sitagliptin

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
住田


英語
Takashi
ミドルネーム
Sumita

所属組織/Organization

日本語
小川赤十字病院


英語
Ogawa Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

3550397

住所/Address

日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525


英語
1525 Ogawa, Ogawa-machi, Hiki-gun, Saitama Japan

電話/TEL

0493-72-2333

Email/Email

sumi.jp@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
住田


英語
Takashi
ミドルネーム
Sumita

組織名/Organization

日本語
小川赤十字病院


英語
Ogawa Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

3550397

住所/Address

日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525


英語
1525 Ogawa, Ogawa-machi, Hiki-gun, Saitama Japan

電話/TEL

0493-72-2333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sumi.jp@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ogawa Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
小川赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Ogawa Red Cross Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小川赤十字病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
小川赤十字病院


英語
Ogawa Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525


英語
1525 Ogawa, Ogawa-machi, Hiki-gun, Saitama Japan

電話/Tel

81493722333

Email/Email

sumi.jp@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 07 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 29

最終更新日/Last modified on

2020 07 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名