UMIN試験ID | UMIN000028438 |
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受付番号 | R000032549 |
科学的試験名 | 腎超音波ドップラー検査によるSGLT2阻害薬の腎保護効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/29 |
最終更新日 | 2020/07/31 13:46:29 |
日本語
腎超音波ドップラー検査によるSGLT2阻害薬の腎保護効果の検討
英語
Investigation of renal protective effects of SGLT2 inhibitor by using renal doppler ultrasonography
日本語
腎超音波ドップラー検査によるSGLT2阻害薬の腎保護効果の検討/INSPIRED Study
英語
INveStigation of renal Protective effects of SGLT2 Inhibitor by using REnal Doppler ultrasonography/INSPIRED Study
日本語
腎超音波ドップラー検査によるSGLT2阻害薬の腎保護効果の検討
英語
Investigation of renal protective effects of SGLT2 inhibitor by using renal doppler ultrasonography
日本語
腎超音波ドップラー検査によるSGLT2阻害薬の腎保護効果の検討/INSPIRED Study
英語
INveStigation of renal Protective effects of SGLT2 Inhibitor by using REnal Doppler ultrasonography/INSPIRED Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者において、腎超音波ドップラー検査によりSGLT2阻害薬の腎保護効果の解明をする。
英語
The purpose of this study is to elucidate renoprotective effects of SGLT2 inhibitor with doppler ultrasonography in patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腎超音波ドップラーエコーのResistive Index: RIの変化
英語
Change in Resistive Index: RI of renal doppler ultrasonography
日本語
以下の項目の治療前後の変化
1)身体所見
体重、BMI、血圧、脈拍
2)血液学的検査
WBC、RBC、Hb、Ht、PLT
3)生化学的検査
TC、HDL-C、TG、LDL-C、Cys-C、eGFRcyc、Cr、BUN、UA、Alb、Na、K、Cl、HbA1c、空腹時血糖
4)血漿レニン活性、血漿アルドステロン濃度、エリスロポエチン
5)BNP
6)静脈血ケトン体分画
7)尿検査
尿蛋白、尿Cr、尿Na、尿K、尿NAG、尿α1-MG、尿L-FABP、尿中アルブミン、尿糖、尿比重
8)腎超音波ドップラー検査
Pulsatility Index: PI、収縮期最高血流速度(peak systolic velocity: PSV)、拡張期血流速度(end-diastolic velocity: EDV)、renal aortic ratio: RAR、加速時間(acceleration time: AT)
9)腹部超音波
肝臓
10)ABI/PWV
11)有害事象
英語
Group comparison of the following parameters before and after treatment
1)Physical examination
Body weight, BMI, blood pressure and pulse rate
2)Hematology
WBC, RBC, Hb, Ht, PLT
3)Biochemistry
TC, HDL-C, TG, LDL-C, Cys-C, eGFRcyc, Cr, BUN, UA, Alb, Na, K, Cl, HbA1c, fasting blood glucose
4)plasma renin activity, plasma aldosterone concentration, erythropoietin
5)BNP
6)ketone body in venous blood
7)Urinalysis
urine protein, urine Cr, urine sodium, urine potassium, urine NAG, urine alpha1-MG, urine L-FABP, urine albumin, urine glucose, urine specific gravity
8)Renal doppler ultrasonography
Pulsatility Index: PI, Peak Systolic Velocity: PSV, End-Diastolic Velocity: EDV, Renal Aortic Ratio: RAR, Acceleration Time: AT
9)Abdominal ultrasonography
liver
10)ABI/PWV
11)Adverse events
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同意取得時にシタグリプチン50mgを内服している患者はダバグリフロジン5mgの内服に変更。
試験開始6か月後、12か月後に両薬剤をクロスオーバーする。その後は試験開始24か月後まで同じ治療を継続する。
英語
Patients, who take a 50mg of Sitagliptin at the timing of obtained agreement in this study, will be changed to take a 5mg of Dapagliflozin from Sitagliptin. The group of Sitagliptin or Dapagliflozin will be changed the pill to another one at 6 and 12 months, following to keep the medication in each group until 24 months.
日本語
同意取得時にダパグリフロジン5mgを内服している患者はシタグリプチン50mgの内服に変更。
試験開始6か月後、12か月後に両薬剤をクロスオーバーする。その後は試験開始24か月後まで同じ治療を継続する。
英語
Patients, who take a 5mg of Dapagliflozin at the timing of obtained agreement in this study, will be changed to take a 50mg of Sitagliptin from Dapagliflozin. The group of Dapagliflozin or Sitagliptin will be changed the pill to another one at 6 and 12 months, following to keep the medication in each group until 24 months.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2型糖尿病患者
2)HbA1cが7.0%以下の患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
4)ダパグリフロジンもしくはシタグリプチンのどちらか一方を内服している患者
5)過去3か月におけるHbA1cの変動が±1.0%以内の患者
6)過去3か月間経口血糖降下薬、降圧薬、尿酸降下薬、脂質異常症改善薬を変更していない患者
英語
1)Type 2 diabetes
2)Patients with HbA1c 7% and below
3)Patients from 20 years old but less than 80 years old at obtaining consent
4)Patients who are treated with either Dapagliflozin 5mg or Sitagliptin 50mg
5)Patients whose HbA1c is within 1% during the last 3 months
6)Patients whose medicine did not change during the last 3 months
日本語
1)1型糖尿病患者
2)SGLT2阻害薬に対して過敏症の既往歴がある患者
3)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
4)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5)透析中の末期腎不全患者
6)脳梗塞、虚血性心疾患の既往がある患者
7)肺動脈血栓塞栓または重度肺機能障害のある患者
8)脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者
9)栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足または衰弱状態の患者
10)過度のアルコール摂取者
11)下痢、嘔吐、悪性腫瘍等の消化管機能不全患者を含む脱水症状を有する患者
12)悪性腫瘍を合併している患者
13)妊婦または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
14)研究責任医師または研究担当医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
15)GLP-1受容体作動薬を使用している患者
16)ダパグリフロジンとシタグリプチンが併用されている患者
17)ダパグリフロジン以外のSGLT2阻害薬を投与中の患者
18)シタグリプチン以外のDPPⅣ阻害薬を投与中の患者
英語
1)Type 1 diabetes or suspicion of Type 1 diabetes
2)Clinical history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors
3)Severe ketosis, diabetic coma or precoma
4)Severe infectious disease, pre/post-surgery or serious trauma
5)End-stage renal failure under dialysis
6)Clinical history of brain infarction or ischemic cardiac disease
7)Pulmonary embolus or severe pulmonary function impediment
8)Pituitary or adrenal gland dysfunction
9)Status of dystrophy/starvation, irregular meal intake, dietary intake deficiency or hyposthenia
10)Excessive alcohol intake
11)Dehydrated patients including those with non-functioning GIT such as diarrhea, vomiting or malignancy
12)Complicated with malignancies
13)Pregnant/ possible pregnant, breastfeeding
14)Inappropriate patients for study participation judged by principal or clinical investigator
15)Dosing of GLP-1 receptor agonist
16)Combined use of Dapagliflozin and Sitagliptin
17)Dosing of SGLT2 inhibitors other than Dapagliflozin
18)Dosing of DPPIV inhibitors other than Sitagliptin
60
日本語
名 | 崇 |
ミドルネーム | |
姓 | 住田 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Sumita |
日本語
小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
3550397
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525 Ogawa, Ogawa-machi, Hiki-gun, Saitama Japan
0493-72-2333
sumi.jp@gmail.com
日本語
名 | 崇 |
ミドルネーム | |
姓 | 住田 |
英語
名 | Takashi |
ミドルネーム | |
姓 | Sumita |
日本語
小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
3550397
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525 Ogawa, Ogawa-machi, Hiki-gun, Saitama Japan
0493-72-2333
sumi.jp@gmail.com
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その他
英語
Ogawa Red Cross Hospital
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小川赤十字病院
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英語
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無し
英語
Ogawa Red Cross Hospital
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小川赤十字病院
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その他/Other
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小川赤十字病院
英語
Ogawa Red Cross Hospital
日本語
埼玉県比企郡小川町小川1525
英語
1525 Ogawa, Ogawa-machi, Hiki-gun, Saitama Japan
81493722333
sumi.jp@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032549
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032549
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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