UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝性腹水症例に対する
SBP診断マーカーを用いた検討

英語
SBP detective marker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝性腹水症例に対する
SBP診断マーカーを用いた検討

英語
SBP detective marker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝性腹水症例に対する
SBP診断マーカーを用いた検討

英語
SBP detective marker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝性腹水症例に対する
SBP診断マーカーを用いた検討

英語
SBP detective marker

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝性腹水患者

英語
Patients with hepatic ascites

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹水中細菌の存在とSBP診断マーカーの相関

英語
The relations between ascitec bacterial DNA and SBP detective markers.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SBP診断マーカーの有用性

英語
efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹水中細菌の存在とSBP診断マーカーの相関

英語
The relation between

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各種マーカーのCut off値

英語
The cut off values of various SBP markers.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢20歳以上（性別不問）の患者
２）本試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書による同意が得られた患者
３）4週間以上の生存が期待される患者
４）以下の臨床検査基準を満たす患者
a) ヘモグロビン: ≧8.0 g/dl
b) 好中球数: ≧1,500/mm3
c) 血小板数: ≧30,000/mm3
d) 総ビリルビン: ＜ 4.0 mg/dL
e) ALT及びAST: ≦施設基準の6倍
f) 血清クレアチニン: ≦2.0 mg/dL
g) 血清ナトリウム濃度: ≧120mEq/L

英語
1)Patients over 20 years old
2)Patients obtained written informed consent
3) Life expectancy of at least 4 weeks
4) Adequate organ function
a) Hb>= 8.0g/dL
b) neutrophil: >= 1,500/mm3
c) Platelet: >= 30,000/mm3
d) Total bilirubin:< 4.0 mg/dL
e) ALT and AST: <= within 6 folds of normal limit
f) Serum creatine: <= 2.0 mg/dL
g) Serum natrium: >= 120mEq/L

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１４）薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う患者
１５）その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性のある場合、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断された場合

英語
14)Patients with drug abuse or psycological disorders
15) Patients concluded to be inappropriate to participate in this study by their physitians

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保彦
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Yasuhiko
ミドルネーム
姓	Sawada

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第３講座

英語
The third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原四条町８４０番地

英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

kawara@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英人
ミドルネーム
姓	瓦谷

英語

名	Hideto
ミドルネーム
姓	Kawaratani

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
The third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０番地

英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawara@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
The third department of internal medicine, Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The third department of internal medicine, Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
No

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学医の倫理委員会

英語
IRB of Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町８４０番地

英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
未公表

英語
not published

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
症例が少なく解析困難

英語
delayed

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
エントリー終了

英語
finished

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000032558

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